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Risedronat Bluefish 35 Mg Filmtabletten Einmal Wöchentlich

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Risedronat Bluefish 35 mg Filmtabletten einmal wöchentlich

Mononatriumrisedronat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Risedronat Bluefish und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat Bluefish beachten?

Wie ist Risedronat Bluefish einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risedronat Bluefish aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST RISEDRONAT BLUEFISH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Was Risedronat Bluefish ist

Risedronat Bluefish gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.


Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.


Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach dem Ende der Wechseljahre (Menopause) auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.


Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Beschwerden und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.


Wofür Risedronat Bluefish angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von RISEDRONAT BLUEFISH beachten?


Risedronat Bluefish darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronat Bluefish ist erforderlich,


Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Risedronat Bluefish beginnen.


Kinder

Für Kinder unter 18 Jahren wird die Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.


Bei Einnahme von Risedronat Bluefish mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Arzneimittel, die eine oder mehrere der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat Bluefish:


Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Risedronat Bluefish.


Frauen können auch während einer Östrogen-Ersatztherapie mit Risedronat Bluefish behandelt werden.


Bei Einnahme von Risedronat Bluefish zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Tablette Risedronat Bluefish NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) einnehmen. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Risedronat Bluefish mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung, Getränke (außer Trinkwasser) und andere Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat Bluefish Tablette zu sich.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.


Nehmen Sie Risedronat Bluefish NICHT ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Bluefish darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Risedronat Bluefish) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.


Nehmen Sie Risedronat Bluefish NICHT ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Risedronat Bluefish darf nicht eingenommen werden“).


Zur Behandlung von Frauen sollte Risedronat Bluefish ausschließlich nach dem Ende der Wechseljahre eingesetzt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedronat Bluefish hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat Bluefish

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risedronat Bluefish daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist RISEDRONAT BLUEFISH einzunehmen?


Nehmen Sie Risedronat Bluefish immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis EINE Tablette Risedronat Bluefish (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal in der Woche. Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche eine Tablette Risedronat Bluefish an diesem ausgewählten Wochentag.


Auf dem Karton sind Kästchen/Leerfelder aufgedruckt. Bitte notieren Sie den Wochentag, den Sie sich zur Einnahme der Tablette ausgesucht haben. Notieren Sie sich auch das jeweilige Datum, an dem Sie die Tablette einnehmen wollen.


WANN ist die Risedronat Bluefish Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Tablette Risedronat Bluefish mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.


WIE ist die Risedronat Bluefish Tablette einzunehmen


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Risedronat Bluefish eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten von Risedronat Bluefish eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.


Eine Überdosierung führt zu einer Erniedrigung des Calcium-Spiegels im Körper. Die Folgen eines niedrigen Calciumspiegels sind plötzliches, schmerzhaftes, unfreiwilliges Zusammenziehen der Muskeln, einschließlich der Muskeln im Bauchraum.


Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Bluefish vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an dem Tag einzunehmen, den Sie gewählt hatten, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal pro Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.


Nehmen Sie NICHTzwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Risedronat Bluefish abbrechen

Eine Osteoporose-Therapie erstreckt sich üblicherweise über einen längeren Zeitraum. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen. Ein vorzeitiger Abbruch könnte den Erfolg ihrer Behandlung ungünstig beeinflussen und Sie beginnen möglicherweise wieder, Knochenmasse zu verlieren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Risedronat Bluefish Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat Bluefish abbrechen und sofort einen Arzt informieren:


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:


Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.


Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100)


Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000)


Seltene Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)


Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Beschwerden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST RISEDRONAT BLUEFISH AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Risedronat Bluefish enthält:

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat. Eine Filmtablette Risedronat Bluefish enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.


Wie Risedronat Bluefish aussieht und Inhalt der Packung:

Risedronat Bluefish sind weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm, einer Dicke von 5 mm und der Prägung „35“ auf einer Seite.


Die Tabletten sind in undurchsichtigen PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 4 oder 12 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Schweden


Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Gratis-Info-Telefon: 0800 6648412

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Deutschland

Risedronat Bluefish 35 mg Filmtabletten einmal wöchentlich

Finnland

Risedronate Bluefish 35 mg Kalvopäällysteistä tablettia

Frankreich

Risedronate Bluefish 35 mg comprimés peliculés

Irland

Risedronate Bluefish 35 mg Once a week film-coated tablets

Italien

Risedronate Bluefish 35 mg Compresse rivestite con film

Niederlande

Risedronaatnatrium Bluefish wekelijks, 35 mg Filmomhulde tabletten

Österreich

Risedronat Bluefish 35 mg einmal wöchentlich Filmtabletten

Portugal

Risedronate Bluefish

Rumänien

Risedronate Bluefish 35 mg comprimate filmate

Schweden (RMS)

Risedronate Bluefish 35 mg Filmdragerade tabletter

Slovakei

Risedronate Bluefish 35 mg filmom obalené Tablety

Spanien

Risedronate Bluefish 35 mg Comprimidos recubiertos con

película EFG

Ungarn

Risedronate Bluefish 35 mg Filmtabletta

Vereinigtes Königreich

Risedronate Bluefish 35 mg film-coated tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012

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