Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Risedronsäure-Actavis 35 mg Filmtabletten

Mononatriumrisedronat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Risedronsäure-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure-Actavis beachten?

3.    Wie ist Risedronsäure-Actavis einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Risedronsäure-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Risedronsäure-Actavis und wofür wird es angewendet?

Was Risedronsäure-Actavis ist:

Risedronsäure-Actavis gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporosebedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Risedronsäure-Actavis angewendet wird:

Zur Behandlung der Osteoporose

-    bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

-    bei Männern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronsäure-Actavis beachten?

Risedronsäure-Actavis darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteiledieses Arzneimittels sind.

-    wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypocalcämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.

-    wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

-    wenn Sie stillen.

-    wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Risedronsäure-Actavis einnehmen,

-    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

-    wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten CalciumBlutspiegel).

-    wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise wenn sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

-    falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).

-    wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

-    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronsäure-Actavis behandelt werden.

Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären, was zu tun ist, falls Sie Risedronsäure-Actavis einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Einnahme von Risedronsäure-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronsäure-Actavis:

-    Calcium,

-    Magnesium,

-    Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen),

-    Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronsäure-Actavis Filmtablette.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Risedronsäure-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronsäure-Actavis Filmtablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Risedronsäure-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronsäure-Actavis Filmtablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Risedronsäure-Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „Risedronsäure-Actavis darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Risedronsäure-Actavis) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie Risedronsäure-Actavis nicht ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2. „Risedronsäure-Actavis darf nicht eingenommen werden“).

Risedronsäure-Actavis sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risedronsäure-Actavis hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Risedronsäure-Actavis enthält Lactose

Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Risedronsäure-Actavis einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Risedronsäure-Actavis eine Filmtablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Risedronsäure-Actavis Filmtablette an diesem ausgewählten Wochentag.

Zu Ihrer Unterstützung, damit Sie die Filmtablette jede Woche am richtigen Tag einnehmen, sind auf der Packung Kästchen/Leerfelder aufgedruckt. Bitte markieren Sie den Wochentag, den Sie sich zur Einnahme der Risedronsäure-Actavis Filmtablette ausgesucht haben.

Wann ist die Risedronsäure-Actavis einzunehmen

Es ist am besten, wenn Sie Ihre Risedronsäure-Actavis Filmtablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag einnehmen.

Wie ist die Risedronsäure-Actavis einzunehmen

-    Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

-    Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser.

-    Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

-    Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risedronsäure-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Risedronsäure-Actavis Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure-Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.

Nehmen Sie nicht 2 Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risedronsäure-Actavis abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronsäure-Actavis abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

-    Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

•    Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen,

•    Schluckbeschwerden,

•    Quaddeln und Atembeschwerden.

-    Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

-    Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerz, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

-    Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-    Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit angeordnet, mit der sie auftreten können. Dabei werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen

-    Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen,    Magenkrämpfe oder -Verstimmung,

Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall,

-    Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken,

-    Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

-    Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert),

-    Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen

-    Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot,    geschwollen,    möglicherweise

schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen),

-    Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

-    Haarausfall,

-    Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer,

-    Entzündung kleiner Blutgefäße, vor allem in der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis).

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese

Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich

dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Risedronsäure-Actavis aufzubewahren?

-    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

-    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

-    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risedronsäure-Actavis enthält

-    Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat (amorph). Jede Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,48 mg Risedronsäure.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug (Opadry Yellow 20C32741): Hypromellose, Titandioxid (E171), hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

Wie Risedronsäure-Actavis aussieht und Inhalt der Packung Orange, runde, bikonvexe Filmtabletten, Durchmesser 9,0 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen mit 4 und 12 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bifodron

Risedronsäure-Actavis 35 mg Filmtabletten Risedronato Actavis

Risedronaatnatrium AB Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten Risedronat Actavis

Risedronate sodium 35 mg filmcoated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.