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Rispe-Q 4 Mg Filmtabletten

Document: 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Rispe-Q 4 mg Filmtabletten


Risperidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:1. Was ist Rispe-Q 4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rispe-Q 4 mg beachten?

3. Wie ist Rispe-Q 4 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rispe-Q 4 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST Rispe-Q 4 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Rispe-Q 4 gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.


Rispe-Q 4 mg wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Rispe-Q 4 mg BEACHTEN?


Rispe-Q 4 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rispe-Q 4 mg einnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor Einnahme von Rispe-Q 4 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Rispe-Q 4 mg kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.


Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:



Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rispe-Q 4 mg einnehmen.



Rispe-Q 4 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.



Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.



Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.





Kinder und Jugendliche

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen, und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Bei Einnahme von Rispe-Q 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon abschwächen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rispe-Q 4 mg einnehmen.


Bei Einnahme von Rispe-Q 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Rispe-Q 4 mg einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit



Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Rispe-Q 4 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Rispe-Q 4 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rispe-Q 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Rispe-Q 4 mg EINZUNEHMEN?


Wieviel sollten Sie einnehmen?


Bei der Behandlung der Schizophrenie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Rispe-Q 4 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Rispe-Q 4 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz


Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen


Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Rispe-Q 4 mg behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen. Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Wie ist Rispe-Q 4 mg einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person verschieden. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wieviel sollten Sie einnehmen?“ erläutert.


Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Rispe-Q 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von Rispe-Q 4 mg vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Rispe-Q 4 mg abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):



Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):



Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):



Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes.



Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):





Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Risperidon-Injektionen mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten eines der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.




Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/function/formpv-node.html anzeigen. Indem Sie die Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. WIE IST Rispe-Q 4 mg AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen


Was Rispe-Q 4 mg enthält


Der Wirkstoff ist: Risperidon

Jede Filmtablette Rispe-Q 4 mg enthält 4 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104).


Wie Rispe-Q 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Grüne, oblonge Tablette. Prägung „R“, Bruchrille, „4" auf einer Seite, „Arrow Logo“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Rispe-Q 4 mg ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40


Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

23795 Bad Segeberg


Hersteller*


Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40


oder


Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62 Hal Industrial Estate

BBG06 Birzebbugia

Malta


*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland Rispe-Q 4 mg Filmtabletten

Italien Risperidon Arrow 4 mg



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


April 2013



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