Document: 26.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 12.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 66672.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperidon - 1 A Pharma 0,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Risperidon - 1 A Pharma UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon - 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Risperidon - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung schwerer Verhaltensstörungen wie Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzungen bei Kindern (mindestens 5 Jahre oder älter), Jugendlichen und Erwachsenen mit Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normalbereich.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Risperidon - 1 A Pharma BEACHTEN?

Risperidon - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon - 1 A Pharma sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

• Herz- oder Gefäßkrankheiten (z. B. niedriger Blutdruck). Ihre Behandlung muss gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Risperidon - 1 A Pharma einzunehmen?“)

• Parkinson-Krankheit

• Lewy-Body-Demenz (eine bestimmte Form der Demenz)

• Demenz, da die Behandlung mit Risperidon - 1 A Pharma zu einer Beeinträchtigung der Durchblutung im Gehirn führen kann; dies kann insbesondere bei älteren Patienten möglicherweise zu einem Schlaganfall führen

• Epilepsie

• Leber- oder Nierenerkrankungen. Ihre Behandlung muss gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Risperidon - 1 A Pharma einzunehmen?“)

• Diabetes mellitus oder jegliche Risikofaktoren für Diabetes

• Blutbildveränderungen

• abnormale Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut, ein Zustand, der als Hyperprolaktinämie bezeichnet wird

• Brustkrebs (und andere spezielle Tumoren, die mit dem Hormon Prolaktin in Verbindung gebracht werden können, z. B. Prolaktinom der Hypophyse)

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn:

• bei Ihnen Faktoren bekannt sind, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns

• Sie gleichzeitig Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödeme), die durch Wassereinlagerungen im Körper hervorgerufen werden. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperidon-haltigen Arzneimitteln, wie Risperidon - 1 A Pharma, in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.

• Sie gleichzeitig Carbamazepin-haltige Arzneimittel einnehmen. In diesem Fall muss Ihr Arzt die Dosierung von Risperidon - 1 A Pharma gegebenenfalls anpassen.

• Sie Natriumvalproat- oder Lithium-haltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Risperidon - 1 A Pharma zusammen mit einem dieser beiden Arzneimittel einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich mit, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:

- unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesichtsmuskeln

- Fieber, starke Muskelsteife, Schwitzen oder vermindertes Bewusstsein.Es können Symptome einer schwerwiegenden Nebenwirkung mit der Bezeichnung “malignes neuroleptisches Syndrom“ sein, das unverzüglich ärztliche Behandlung erfordert.

- Anzeichen und Symptome wie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutliches Sprechen.

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma, wenn Sie extremen Temperaturen ausgesetzt sind, da es zu außergewöhnlichen Änderungen der Körpertemperatur kommen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vermeiden Sie eine Austrocknung. Unterlassen Sie übermäßiges Essen, um eine Gewichtszunahme während der Behandlung mit Risperidon - 1 A Pharma zu vermeiden.

Kinder

Risperidon - 1 A Pharma sollte Kindern unter 5 Jahren nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung (Minischlaganfall) unter Risperidon erhöht.

Im Allgemeinen sollten ältere Patienten bei der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma vorsichtig sein, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche oder alternative Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn Sie diese gleichzeitig mit Risperidon - 1 A Pharma einnehmen.Hierzu gehören:

• Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Levodopa, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit): Risperidon kann die Wirkung von Levodopa vermindern

• Opiate (zur Behandlung starker Schmerzen), Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien) und Bezodiazepine (Beruhigungsmittel): ihre Wirkung wird durch Risperidon verstärkt

• andere Antipsychotika (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Lithium und Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und andere Arzneimittel mit spezieller Wirkung auf das zentrale Nervensystem: das Risiko des Auftretens von Bewegungsstörungen (tardive Dyskinesie) als Nebenwirkung ist erhöht

• Neuroleptika (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen), Antiarrhythmika der Klasse IA oder III (zur Behandlung von Herzkrankheiten), Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien) und Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen): es können Herzkrankheiten auftreten

• bestimmte Diuretika (wie Chlorothiazid und Furosemid), zur Behandlung von Schwellungen (Ödeme), die durch Wassereinlagerung in den Körper verursacht werden: der Körper kann zu viel Wasser und Mineralsalze (Natrium, Chlorid) verlieren, und insbesondere bei Furosemid können Herzkrankheiten auftreten, wenn es bei älteren Patienten mit Demenz angewendet wird. Die gleichzeitige Behandlung mit Furosemid und Risperidon - 1 A Pharma wird daher nicht empfohlen.

• bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. Phenoxybenzamin, Labetalol, Methyldopa, Reserpin: Risperidon kann deren Wirkung verstärken

• Guanethidin, zur Behandlung von Bluthochdruck: Risperidon hemmt dessen Wirkung

• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie), Barbiturate (zur Beruhigung), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum, zur Behandlung von depressiven Stimmungsveränderungen): diese Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon vermindern

• Antazida (zur Behandlung von Magenproblemen, z. B. Sodbrennen): diese Arzneimittel können die Menge an Risperidon vermindern, die vom Körper aufgenommen wird

• Arzneimittel, die die Konzentration von Risperidon im Blut heraufsetzen können, so dass Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis von Risperidon - 1 A Pharma anpassen muss:

• Phenothiazine, zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

• Fluoxetin, Paroxetin und trizyklische Antidepressiva, zur Behandlung depressiver Erkrankungen

• Chinidin, zur Behandlung von Herzkrankheiten

• Terbinafin, zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen

• Betablocker, zur Behandlung von Bluthochdruck

• Cimetidin und Ranitidin, zur Behandlung bestimmter Magenprobleme

Die folgenden Arzneimittel haben keinen Einfluss auf Risperidon - 1 A Pharma oder werden durch Risperidon - 1 A Pharma nicht beeinflusst:

• Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen

• Galantamin und Donepezil, zur Behandlung von Demenz

• Amitriptylin, zur Behandlung von Depressionen

• Digoxin, zur Behandlung von Herzkrankheiten

• Topiramat, zur Behandlung von Krampfanfällen oder zur Vorbeugung gegen Migräne

Bei Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol ist während der gesamten Therapie zu vermeiden, da er möglicherweise die Behandlung beeinträchtigt. Risperidon - 1 A Pharma kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Die Erfahrungen sind begrenzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, damit er entscheiden kann, ob die Behandlung mit Risperidon noch notwendig ist oder ob ein anderes Arzneimittel gewählt werden muss.

Nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma nicht ein, wenn Sie stillen, da Risperidon in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf den Säugling wahrscheinlich sind. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Risperidon - 1 A Pharma kann Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher sollten Sie erst Auto fahren, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, wenn Ihr Arzt sieht, wie Risperidon - 1 A Pharma bei Ihnen wirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon - 1 A Pharma:

Risperidon - 1 A Pharma enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE ISTRisperidon - 1 A Pharma EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Risperidon - 1 A Pharma immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist:

Patienten, die weniger als 50 kg wiegen

Die übliche Anfangsdosis beträgt ½ Tablette (0,25 mg Risperidon) einmal pro Tag. Die Dosis kann auf Empfehlung Ihres Arztes bei Bedarf um je ½ Tablette (0,25 mg Risperidon) einmal täglich, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt im Allgemeinen ½ – 1 ½ Tabletten
(0,25 – 0,75 mg Risperidon) einmal täglich.

Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette (0,5 mg Risperidon) einmal pro Tag. Die Dosis kann auf Empfehlung Ihres Arztes bei Bedarf um je 1 Tablette (0,5 mg Risperidon) einmal täglich, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag erhöht werden. Die optimale Dosis beträgt im Allgemeinen 1 – 3 Tabletten (0,5 – 1,5 mg Risperidon) einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Der Arzt verschreibt Ihnen die für Sie geeignete Dosis. Im Allgemeinen sollte die Dosis halbiert und langsamer erhöht werden.

Patienten mit Herz-Kreislaufstörungen

Eine vorsichtige, schrittweise Dosiserhöhung gemäß der Empfehlung Ihres Arztes ist besonders wichtig. Ihr Arzt wird eine Erniedrigung der Dosis in Betracht ziehen, wenn bei Ihnen niedrige Blutdruckwerte auftreten.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht durchführbar/praktikabel sind, sind andere Risperidon-haltige Arzneimittel in anderen Darreichungsformen und Stärken erhältlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.

Risperidon - 1 A Pharma kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich zu viel Risperidon - 1 A Pharma eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Zeigen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Packung vor.

Anzeichen einer Überdosierung, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen, sind: Schwäche, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und extrapyramidale Symptome wie Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, verlangsamte Bewegungen, unruhige Beine und plötzliches Zusammenziehen von Muskeln.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma vergessen haben:

Wenn Sie die vorherige Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma abbrechen:

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind untenstehend aufgeführt. Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: leichte Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutrophile und Thrombozyten)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:hoher Blutzucker, Verschlimmerung eines vorbestehenden Diabetes

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:Agitiertheit, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Dämpfung ¹⁾

Gelegentlich:Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Konzentrationsstörungen, Zittern ²⁾, Muskelsteife ²⁾, übermäßige Speichelsekretion ²⁾, verlangsamte Bewegungen ²⁾, unruhige Beine ²⁾, plötzliches Zusammenziehen von Muskeln ²⁾

Es wurden Krampfanfälle beschrieben.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:niedriger Blutdruck mit Schwindel beim Aufstehen, beschleunigter Herzschlag, Schwindel im Stehen oder hoher Blutdruck

Selten:Herzrhythmusstörungen

Nicht bekannt:Herzstillstand ³⁾, bestimmte Herzrhythmusstörungen ³⁾

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:Erkältung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:Gewichtszunahme

Gelegentlich:Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Magenschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:Anstieg der Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag und andere allergische Reaktionen

Sehr selten:Schwellung, Juckreiz und entzündete Haut, Lichtempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Inkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:schmerzhafte Dauererektion des Penis, Erektionsstörung, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, Impotenz bei Männern, die bisher keinerlei sexuelle Störungen hatten

Selten:Ungewöhnliche Milchabsonderung aus den Brüsten, Vergrößerung der Brüste bei Männern, Störungen der Monatsblutung bei Frauen und auch Ausbleiben der Monatsblutung

Hormonelle Störungen

Gelegentlich:erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin

Störungen des Wasserhaushaltes aufgrund übermäßigen Trinkens oder Störungen der Ausschüttung eines bestimmten Hormons (antidiuretisches Hormon) und Störungen der Temperaturregulation des Körpers.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Risperidon kann Nebenwirkungen wie Schlaganfälle und vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns hervorrufen.Wenn Ihr Arzt Ihnen Risperidon - 1 A Pharma verschreibt, wird er berücksichtigt haben, dass der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel die möglichen Risiken überwiegt.Wenn Sie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, undeutliches Sprechen oder Probleme mit dem Sehen bei sich wahrnehmen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Dyskinesie

Nach langfristiger Anwendung (Monate bis Jahre) von Antipsychotika wie Risperidon - 1 A Pharma können während und auch nach der Behandlung Bewegungsstörungen – unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesichtsmuskeln – (insbesondere tardive Dyskinesie) auftreten.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Antipsychotika kann die Behandlung mit Risperidon - 1 A Pharma zu einem so genannten malignen neuroleptischen Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteife und vermindertes Bewusstsein führen (siehe auch
Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma ist erforderlich“).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr selten:ungewöhnlich verminderte Körpertemperatur, ungewöhnlich erhöhte Körpertemperatur, Flüssigkeitsansammlung in Körpergeweben

Nicht bekannt:plötzlicher ungeklärter Tod ³⁾

¹⁾ Über Dämpfung wurde bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen.Die Dämpfung ist im Allgemeinen leicht und vorübergehend.

²⁾ Diese Symptome sind im Allgemeinen leicht und klingen nach Verringerung der Dosis und/oder Gabe eines Anti-Parkinsonmittels, sofern dies erforderlich ist, wieder ab.

³⁾ wurde bei Risperidon im Gegensatz zu anderen Antipsychotika nicht beobachtet

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Risperidon - 1 A Pharma AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Risperidon - 1 A Pharma nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Risperidon - 1 A Pharma enthält:

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:mikrokristalline Cellulose, Crosscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenhülle: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Risperidon - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind rot und oval und besitzen eine Bruchkerbe.

Sie können in gleiche Hälften geteilt werden.

Risperidon - 1 A Pharma ist in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Risperidon "1 A Pharma" 0,5 mg – Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}.