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Risperidon Accord 4 Mg Filmtabletten

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

RISPERIDON ACCORD 0,5 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 1 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 2 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 3 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 4 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON ACCORD 6 mg FILMTABLETTEN

RISPERIDON


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Risperidon Accord und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Accord beachten?

3. Wie ist Risperidon Accord einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon Accord aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Risperidon Accord und wofür wird es angewendet?


Risperidon gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.



Risperidon wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Accord beachten?


Risperidon Accord darf nicht eingenommen werden, wenn


Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der anderen Bestandteile von Risperidon Accord sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit IhremArzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Accord einnehmen.


Risperidon Accord kann dazu führen, dass Sie zunehmen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte Ihr Körpergewicht regelmäßig kontrollieren.

Nach dem bei Patienten unter der Behandlung mit Risperidon eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder eine Verschlechterung dieser Erkrankung beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt Sie auf Anzeichen für einen erhöhten Blutzucker untersuchen. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit sollte der Blutzucker regelmäßig überwacht werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Accord ist erforderlich


Sprechen Sie vor der Einnahme von Risperidon Accord mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:



Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:



Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Accord einnehmen.



Risperidon Accord kann zu einer Gewichtszunahme führen.





Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.



Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.



Bei Einnahme von Risperidon Accord mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.



Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Accord einnehmen.


Bei Einnahme von Risperidon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Accord einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


„Bei neugeborenen Babys von Müttern, die im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) Risperidon Accord einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.“


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Accord können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon Accord

Risperidon Accord enthält Lactose (als Lactosemonohydrat). Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber unterrichtet wurden, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Die 2-mg- und 6-mg-Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (Sunsetgelb) (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.


3. Wie ist Risperidon Accord einzunehmen?


Wieviel sollten Sie einnehmen


Bei der Behandlung der Schizophrenie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon Accord behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon Accord behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz


Erwachsene (einschließlich ältere Personen):


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen


Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die mehr als 50 kg wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen nicht betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Accord behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Wie ist Risperidon Accord einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Accord immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wieviel sollten Sie einnehmen“ erläutert.


Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Accord eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Accord vergessen haben


Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehr Einnahmen verpassen, sprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Accord abbrechen


Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Frage zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit wenn


Es bei Ihnen zu Blutgerinnseln, vor allem in den Beinvenen kommt (zu den Symptomen zählen Schwellungen, Schmerzen und Rötung des betroffenen Beins), die durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und Schmerzen im Brustkorb sowie Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Sie an Demenz leiden und eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustands oder plötzliches Schwächegefühl und Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem nur auf einer Seite, oder undeutliches Sprechen bemerken. Dies gilt auch, wenn diese Erscheinungen nur kurzfristig auftreten. Hierbei kann es sich um Zeichen für einen Schlaganfall handeln.

Bei Ihnen Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein auftritt (eine als neuroleptisches malignes Syndrom bezeichnete Störung). Es kann eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich sein.

Sie als Mann eine längerfristige und schmerzhafte Erektion feststellen. Diese wird als „Priapismus“ bezeichnet. Es kann eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich sein.

Bei Ihnen unwillkürliche, rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht auftreten. Es kann erforderlich sein, Risperidon abzusetzen.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes.


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Risperidon Accord aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Risperidon Accord nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Risperidon Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Risperidon.


Für 0,5 mg:

Eine Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.


Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Eisenoxid, rot E 172, Talkum.



Für 1 mg:

Eine Filmtablette enthält 1 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.


Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Talkum.



Für 2 mg:

Eine Filmtablette enthält 2 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.


Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Gelborange S (Sunsetgelb) (E 110), Talkum.



Für 3 mg:

Eine Filmtablette enthält 3 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.


Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Chinolingelb (E 104), Talkum.



Für 4 mg:

Eine Filmtablette enthält 4 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.


Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Chinolingelb (EW104), Indigocarmin (E 132), Talkum.



Für 6 mg:

Eine Filmtablette enthält 6 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind:


Tablettenkern: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.


Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid E 171, Chinolingelb (E 104), Gelborange S (Sunsetgelb) (E 110), Talkum.


Wie Risperidon aussieht und Inhalt der Packung:


Filmtabletten 0,5 mg (ziegelrot, rund)

Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.

Filmtabletten 1 mg (weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig)

Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.

Filmtabletten 2 mg (hellorange, kapselförmig)

Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.

Filmtabletten 3 mg (hellgelb mit Bruchrille auf einer Seite. Die Bruchrille dient nur dazu, das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.)

Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.

Filmtabletten 4 mg (grün, kapselförmig)

Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.

Filmtabletten 6 mg (gelb, rund)

Packung mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer:Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich


Hersteller:Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich


Mitvertreiber: Bendalis GmbH, Keltenring 17, 82041 Oberhaching


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Mitglieds-staat

Arzneimittelname

Mitgliedsstaat

Arzneimittelname





Belgien

Risperidone Accord Healthcare 0.5/1/2/3/4/6 mg comprimes pellicules / filmomhulde tabletten / filmtabletten

Lettland

Risperidone Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg apvalkotās tabletes





Estland

Risperidone Accord 0,5/1/2/3/4/6 MG

Õhukese polümeerikattega tablett

Malta

Risperidone 0.5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets





Deutschland

Risperidon Accord 0,5/1/2/3/4/6 mg Filmtabletten

Portugal

Risperidona Accord, 0.5/1/2/3/4/6 mg, Comprimido revestido por pelicula





Ungarn

Risperidone Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg filmtabletta

Spanien

Risperidone Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg comprimidos recubiertos





Irland

Risperidone 0.5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets

Niederlande

Risperidon Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg, filmomhulde tabletten





Italien

Risperidone Accord 0.5/1/2/3/4/6 mg compresse rivestite con film

GB

Risperidone 0.5/1/2/3/4/6 mg Film-coated Tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.