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Risperidon Acis 0,5 Mg

Document: 28.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Risperidon acis®0,5 mg

Filmtabletten


Zul.-Nr.: 59893.00.00




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Risperidon acis®0,5 mg


Filmtabletten


Wirkstoff: Risperidon



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet


Was ist Risperidon acis® 0,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Risperidon acis® 0,5 mg beachten?

Wie ist Risperidon acis® 0,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon acis® 0,5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



Was ist Risperidon acis® 0,5 mg und wofür wird es angewendet?


Risperidon ist ein sogenanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen.



Anwendungsgebiete von Risperidon acis®0,5 mg


Risperidon acis®0,5 mg wird angewendet zur



Was müssen Sie vor der Anwendung von Risperidon acis® 0,5 mg beachten?


Risperidon acis®0,5 mg darf nicht angewendet werden bei




Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Risperidon acis®0,5 mg ist erforderlich


Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon acis®0,5 mg einnehmen:


Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Bei längerer Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muß die Dosierung verringert oder Risperidon acis®0,5 mg abgesetzt werden.


Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewußtsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen muß sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muß Risperidon acis®0,5 mg abgesetzt werden.


Kinder und Jugendliche

Mit Ausnahme des Anwendungsgebietes "Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung" liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor. Risperidon acis®0,5 mg sollte deshalb bei Kindern unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen, und bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit schwerer, lang anhaltender Aggressivität bei Demenz nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung unter Risperidon erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann, bitten wir Sie und gegebenenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei Auftreten von Erscheinungen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, daß die Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.



Bei Anwendung von Risperidon acis®0,5 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, wie z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen und Alkohol.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?

Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von Risperidon acis®0,5 mg verstärken.


Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von Risperidon acis®0,5 mg vermindern.


Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Risperidon beeinflußt?

Risperidon kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck verstärken.


Risperidon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (wie z.B. Levodopa) vermindern.


Cimetidin und Ranitidin, zwei Arzneistoffe zur Reduzierung der Magensäure, können die Konzentration von Risperidon im Blut leicht erhöhen; eine Beeinflussung der Wirkung von Risperidon acis®0,5 mg ist aber unwahrscheinlich.


Erythromycin (ein Antibiotikum), Galantamin und Donepezil (Arzneistoffe zur Behandlung von Demenz) sowie Amitriptylin (ein Mittel gegen Depressionen) haben keinen Einfluß auf die Wirkung von Risperidon acis®0,5 mg. Auch die Wirkung von Lithium oder Valproat, zwei Arzneistoffen zur Behandlung der Manie, von Digoxin (einem Herzmedikament), bzw. von Topiramat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. zur Vorbeugung von Migräne) wird von Risperidon nicht beeinflußt.


Zur Wechselwirkung von Risperidon acis®0,5 mg mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln bei älteren dementen Patienten siehe Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon acis®0,5 mg ist erforderlich" unter "Ältere Patienten".


Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die


Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte.



Bei Einnahme von Risperidon acis®0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Risperidon acis®0,5 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch weiter beeinträchtigt werden.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Risperidon an Schwangeren vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen. Daher darf bei Ihnen Risperidon acis®0,5 mg in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.


Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg schwanger werden möchten, oder vermuten das Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.


Stillzeit

Risperidon, der Wirkstoff aus Risperidon acis®0,5 mg, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Risperidon acis®0,5 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon acis®0,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Wie ist Risperidon acis® 0,5 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Risperidon acis®0,5 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Wichtig ist, daß Sie Risperidon acis®0,5 mg regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.


Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können Risperidon acis®0,5 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien


Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm (mg) Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Sie benötigen.


Zusätzlich zu Risperidon acis®0,5 mg stehen Produkte mit anderen Wirkstärken zur Verfügung.


Behandlung von schwerer, langanhaltender Aggressivität bei Demenz und psychotischen Symptomen bei Demenz

Die Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.


Nach einer üblichen Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich liegt für die meisten Patienten die Erhaltungsdosis bei 1 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis bis zu 2 mg Risperidon täglich angemessen sein.


Die Erhaltungsdosis kann einmal pro Tag, oder auf zwei Gaben verteilt, d. h. morgens und abends, eingenommen werden.


Vom Arzt sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden, ob eine Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg weiterhin erforderlich ist.


Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Intelligenzminderung

Für Patienten, die weniger als 50 kg wiegen,

wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,25 mg Risperidon gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 bis 0,75 mg Risperidon einmal täglich.


Für die Anfangsdosierung stehen Produkte mit niedrigeren Wirkstärken zur Verfügung.


Für Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen,

wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,5 mg Risperidon gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 bis 1,5 mg Risperidon einmal täglich.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.


Risperidon acis®0,5 mg sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.


Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch unter Abschnitt 2." Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon acis®0,5 mg ist erforderlich").



Wenn Sie eine größere Menge Risperidon acis®0,5 mg eingenommen haben als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)


Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperidon acis®0,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.


Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.



Wenn Sie die Einnahme von Risperidon acis®0,5 mg vergessen haben


Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.



Wenn Sie die Einnahme von Risperidon acis®0,5 mg abbrechen


Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Risperidon acis®0,5 mg haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch Risperidon acis®0,5 mg Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt



Mögliche Nebenwirkungen


Nervensystem und Psyche

häufig:Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit


Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.


gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe unten)


selten:Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

sehr selten:"Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe unten), Krampfanfälle, Panikreaktionen


Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.


Augen

selten:Sehstörungen


Atemwege

selten: verstopfte Nase


Herz-Kreislauf-System

gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.


Magen-Darm-Trakt

selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).


Harntrakt / Geschlechtsorgane

selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang


Endokrines (hormonbildendes) System

Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen. Dadurch können auftreten:


gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Milchabsonderung aus der Brustdrüse


selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse


Weil nicht ausgeschlossen werden kann, daß Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperidon acis®0,5 mg nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.


Skelettmuskulatur

sehr selten:Muskelschwäche


Haut

selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen


sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit


Stoffwechsel

sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z. B. durch übermäßiges Trinken.


Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen auftreten.


Blut und des Lymphsystem

sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.


Allgemeine Erkrankungen

selten: Schwäche


sehr selten:Regulationsstörungen der Körpertemperatur


Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.


Ponceau 4R (Cochenillerot A) kann allergische Reaktionen hervorrufen.



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind


Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Durchblutungsstörungen des Gehirns

Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.


Extrapyramidale Erscheinungen

Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon so genannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.


Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperidon acis®0,5 mg behandelt wurden.


Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte so bald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z.B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit Risperidon acis®0,5 mg) festlegt.


Malignes neuroleptisches Syndrom

Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewußtsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Wie ist Risperidon acis® 0,5 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



6. Weitere Informationen


Was Risperidon acis®0,5 mg enthält


Wirkstoff: Risperidon


1 Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talkum, Eisenoxid und -hydroxid (E 172), Titandioxid (E 171), Ponceau 4R (E 124).



Wie Risperidon acis®0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung


bräunlich-rote, längliche und beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchkerbe


Die Tabletten können halbiert werden.


Risperidon acis®0,5 mg ist in Packungen mit 20 (N1) und 50 (N2) Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


acis Arzneimittel GmbH

Bajuwarenring 14

82041 Oberhaching

Telefon: 089 / 44 23 24 60

Telefax: 089 / 44 23 24 666

e-mail: info@acis.de



Hersteller


Tedec-Meiji Farma, S.A.

Ctra. M-300, Km 30.500

Alcalà de Henares

28802 Madrid

Spanien



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.




[2006-11-17-002]

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