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Risperidon Al 8 Mg Filmtabletten

Document: 19.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2012-08-03/CW

2012-11-13/MM

2013-02-18/CH


ALIUD®PHARMA GmbH

D-89150 Laichingen


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Risperidon AL 8 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformationsorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Risperidon AL 8 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon AL 8 mg beachten?

Wie ist Risperidon AL 8 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon AL 8 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Risperidon AL 8 mg und wofür wird es angewendet?


Risperidon AL 8 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.


Risperidon AL 8 mg wird angewendet

zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder:



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon AL 8 mg beachten?


Risperidon AL 8 mg darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon AL 8 mg einnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon AL 8 mg einnehmen, wenn:

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon AL 8 mg einnehmen.


Risperidon AL 8 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen.Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.


Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.


Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandesoder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Anwendung von Risperidon AL 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:



Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon AL 8 mg einnehmen.


Einnahme von Risperidon AL 8 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen.


Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon AL 8 mg einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon AL 8 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon AL 8 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Risperidon AL 8 mgenthält Lactose

Bitte nehmen Sie Risperidon AL 8 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Risperidon AL 8 mg einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:


Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon AL 8 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon AL 8 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung einer Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen:


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen:


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon AL 8 mg behandelt werden.


Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen. Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Risperidon AL 8 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis“ erläutert.


Sie sollten Ihre Filmtabletten mit Wasser einnehmen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Risperidon AL 8 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon AL 8 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.


Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon AL 8 mg vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie 2 oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Dosen zur gleichen Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon AL 8 mg abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglichärztlichen Rat ein.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:

Übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

Diabetes mellitus, hoher Blutzucker


Selten:

Zittern des Kopfes

Niedriger Blutzucker.


Sehr selten:

Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes.


Nicht bekannt:


Injizierbare Risperidon-Zubereitungen (mit Langzeitwirkung)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer injizierbaren Risperidon-Formulierung mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit langwirksamen injizierbarem Risperidon behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten eines der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Risperidon AL 8 mg aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über +30°C lagern!


Die Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Risperidon AL 8 mg enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.


1 Filmtablette enthält 8 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Polydextrose, Triacetin, Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132), Titandioxid (E 171).


Wie Risperidon AL 8 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, runde Filmtablette mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.

Risperidon AL 8 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD®PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de


Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

ALIUD®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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Risperidon AL 8 mg Filmtabletten, ALIUD, GI Zul.-Nr. 60211.00.00