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Risperidon Amneal 1 Mg Filmtabletten


2828- 13 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80681.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Risperidon Pfizer 0,5 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer 1 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer 2 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer 3 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer 4 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer 6 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Risperidon



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Risperidon Pfizer und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Pfizer beachten?

Wie ist Risperidon Pfizer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Pfizer aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST RISPERIDON PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Risperidon Pfizer gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die als „Antipsychotika" bezeichnet werden.

Risperidon Pfizer wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON PFIZER BEACHTEN?


Risperidon Pfizer darf nicht eingenommen werden, wenn


Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon Pfizer sind (diese sind nachfolgend im Abschnitt 6 aufgeführt).


Wenn Sie nicht sicher sind, ob das für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Pfizer anwenden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Pfizer ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Risperidon Pfizer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn


Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich feststellen:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Pfizer verwenden.

Risperidon Pfizer kann zu einer Gewichtszunahme führen.


Ältere Patienten mit Demenz


Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten Risperidon nicht einnehmen, wenn Sie an einer Demenz in der Folge eines Schlaganfalls leiden.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie häufig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustands oder eine plötzliche Schwäche oder ein Taubheitsgefühl im Gesicht, an den Armen oder Beiden, vor allem auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache auch nur für kurze Zeit bemerken, ist eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich. Es könnten dies die Zeichen eines Schlaganfalls sein.


Kinder und Jugendliche


Vor Beginn einer Behandlung bei Verhaltensstörung sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, könnte ein Wechsel des täglichen Einnahmezeitpunkts die Aufmerksamkeitsprobleme verbessern.


Bei Einnahme von Risperidon Pfizer mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon vermindern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder deren Einnahme beenden, benötigen Sie unter Umständen eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verstärken:

Chinidin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)

Antidepressiva wie Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Phenothiazine (z. B. zur Behandlung von Psychosen oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder deren Einnahme beenden, benötigen Sie unter Umständen eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Pfizer einnehmen.


Bei Einnahme von Risperidon Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten Alkohol vermeiden, wenn Sie Risperidon Pfizer einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon Pfizer einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.


Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn Risperidon während des letzten Drittels der Schwangerschaft eingenommen wurde.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei der Behandlung mit Risperidon Pfizer können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon Pfizer


Risperidon Pfizer Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon Pfizer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. WIE IST RISPERIDON PFIZER EINZUNEHMEN?


Wie viel Risperidon Pfizer sollten Sie einnehmen


Zur Behandlung von Schizophrenie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon Pfizer behandelt werden.


Zur Behandlung von Manie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer bipolaren Manie nicht mit Risperidon Pfizer behandelt werden.


Zur Behandlung von anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz


Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)


Zur Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern mit einem Gewicht unter 50 kg:


Bei Kindern mit einem Gewicht ab 50 kg:


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltungsstörung sollte nicht mehr als sechs Wochen betragen.


Kinder unter fünf Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Pfizer behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Unabhängig davon, welche Krankheit behandelt werden soll, sollten alle Anfangsdosen und auch alle weiteren Dosen um die Hälfte reduziert werden. Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Wie ist Risperidon Pfizer einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Pfizer immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die Dosis des Arzneimittels, die Sie einnehmen sollten, wird im Abschnitt „Wie viel Risperidon Pfizer sollten Sie einnehmen" angegeben.


Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden.


Wenn Sie eine größere Menge Risperidon Pfizer eingenommen haben als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Pfizer vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Pfizer abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, sofern Ihnen das nicht von Ihrem Arzt gesagt wird. Ihre Symptome können wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, kann Ihre Dosis über mehrere Tage allmählich reduziert werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Lebensbedrohliche Komplikationen eines unbehandelten Diabetes


Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer langwirksamen Spritze von Risperidon beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit einer langwirksamen Spritze von Risperidon behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Reaktionen bei Ihnen auftritt.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST RISPERIDON PFIZER AUFZUBEWAHREN?


Für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterfolie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Risperidon Pfizer Filmtabletten enthalten


Risperidon Pfizer 0,5 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Risperidon. Risperidon Pfizer 0,5 mg Filmtabletten enthalten 0,5 mg Risperidon pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)


Risperidon Pfizer 1 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Risperidon. Risperidon Pfizer 1 mg Filmtabletten enthalten 1 mg Risperidon pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400


Risperidon Pfizer 2 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Risperidon. Risperidon Pfizer 2 mg Filmtabletten enthalten 2 mg Risperidon pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)‑hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)


Risperidon Pfizer 3 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Risperidon. Risperidon Pfizer 3 mg Filmtabletten enthalten 3 mg Risperidon pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104)


Risperidon Pfizer 4 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Risperidon. Risperidon Pfizer 4 mg Filmtabletten enthalten 4 mg Risperidon pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)


Risperidon Pfizer 6 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Risperidon. Risperidon Pfizer 6 mg Filmtabletten enthalten 6 mg Risperidon pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400


Wie Risperidon Pfizer Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung


Ihr Arzneimittel ist eine Filmtablette.


Risperidon Pfizer 0,5 mg Filmtabletten

Grüne, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „50" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „0". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Risperidon Pfizer 1 mg Filmtabletten

Weiße, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „51" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „1". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Risperidon Pfizer 2 mg Filmtabletten

Hellorange, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „52" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „2". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Risperidon Pfizer 3 mg Filmtabletten

Gelbe, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „53" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „3". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Risperidon Pfizer 4 mg Filmtabletten

Grüne, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „54" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „4". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Risperidon Pfizer 6 mg Filmtabletten

Grüne, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „55" auf der anderen Seite.


Risperidon Pfizer 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Risperidon Pfizer 6 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer


PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000


Hersteller


Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Belgien


oder


Pfizer Italia s.r.l.

Via del Commercio, 25/27

63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland

Risperidon Pfizer 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg Filmtabletten

Finnland

Risperidon Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich

Risperidone Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg comprimé pelliculé

Irland

Risperidone Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg film-coated tablets

Lettland

Risperidone 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg apvalkotās tabletes

Niederlande

Risperidon Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg filmomhulde tabletten

Norwegen

Risperidone Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg tabletter, filmdrasjerte

Österreich

Risperidon Pfizer 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg Filmtabletten

Portugal

Risperidona Parke-Davis

Spanien

Risperidone a Pharmacia 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg comprimidos recubiertos con película

Schweden

Risperidon Pfizer

Vereinigtes Königreich

Risperidone Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg film-coated tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



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