Document: 14.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PFIZER ((Logo))

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Risperidon Pfizer^®0,5 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer^®1 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer^®2 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer^®3 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer^®4 mg Filmtabletten

Risperidon Pfizer^®6 mg Filmtabletten

(Risperidon)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon Pfizer und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Pfizer beachten?

3. Wie ist Risperidon Pfizer einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon Pfizer aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Risperidon Pfizer gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die als „Antipsychotika" bezeichnet werden.

Risperidon Pfizer wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht wirklich da sind, oder Dinge glauben, die nicht wirklich wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können

• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder überaktiv fühlen können. Eine Manie tritt im Rahmen einer Krankheit auf, die man als „bipolare Störung" bezeichnet.

• Kurzzeitbehandlung (bis zu sechs Wochen) von anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich selbst oder andere Personen Schaden zufügen. Andere (nichtmedikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

• Kurzzeitbehandlung (bis zu sechs Wochen) von anhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (Mindestalter fünf Jahre) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

Risperidon Pfizer darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon Pfizer sind (diese sind nachfolgend im Abschnitt 6 aufgeführt).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob das für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Pfizer anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Pfizer ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Risperidon Pfizer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie Herzprobleme haben. Als Beispiele zählen unregelmäßiger Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder Arzneimittel für Ihren Blutdruck verwenden. Risperidon Pfizer kann niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis muss unter Umständen entsprechend angepasst werden.

• bei Ihnen irgendwelche Umstände vorliegen, die einen Schlaganfall begünstigen könnten, wie etwa hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

• Sie an Parkinson-Krankheit oder Demenz leiden

• Sie Diabetiker sind

• Sie an Epilepsie leiden

• Sie ein Mann sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Wenn Sie das während der Behandlung mit Risperidon bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen des Körpers zu kontrollieren

• Sie oder jemand in Ihrer Familie eine Krankengeschichte mit Blutgerinnseln haben, da Arzneimittel wie diese mit der Entstehung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht werden

• Sie Nierenprobleme haben

• Sie Leberprobleme haben

• Sie anormal hohe Werte des Hormons Prolaktin im Blut haben oder wenn Sie einen Tumor haben, der möglicherweise von Prolaktin abhängig ist

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich feststellen:

• unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und im Gesicht – ein Absetzen von Risperidon könnte erforderlich sein

• Fieber, starke Muskelsteifheit, Schweißausbruch oder eine Bewusstseinstrübung (eine Krankheit, die man als „malignes neuroleptisches Syndrom" bezeichnet). Es könnte eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Pfizer verwenden.

Risperidon Pfizer kann zu einer Gewichtszunahme führen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten Risperidon nicht einnehmen, wenn Sie an einer Demenz in der Folge eines Schlaganfalls leiden.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie häufig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustands oder eine plötzliche Schwäche oder ein Taubheitsgefühl im Gesicht, an den Armen oder Beiden, vor allem auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache auch nur für kurze Zeit bemerken, ist eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich. Es könnten dies die Zeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Vor Beginn einer Behandlung bei Verhaltensstörung sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, könnte ein Wechsel des täglichen Einnahmezeitpunkts die Aufmerksamkeitsprobleme verbessern.

Bei Einnahme von Risperidon Pfizer mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder einige Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergien (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende) Wirkung aller dieser Arzneimittel verstärken.

• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie etwa Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung geistiger oder seelischer Probleme

• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

• Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut vermindern (z. B. bestimmte Diuretika/entwässernde Arzneimittel)

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon kann zu niedrigem Blutdruck führen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit (wie etwa Levodopa)

• Entwässernde Arzneimittel (Diuretika), die bei Herzproblemen oder bei Schwellungen von Körperteilen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen angewendet werden (wie etwa Furosemid oder Chlorothiazid). Risperidon Pfizer kann bei Anwendung alleine oder gemeinsam mit Furosemid das Risiko für Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon vermindern:

• Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Phenobarbital

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder deren Einnahme beenden, benötigen Sie unter Umständen eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verstärken:

• Chinidin (zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten)

• Antidepressiva wie Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

• Arzneimittel, die als Betablocker bezeichnet werden (zur Behandlung von Bluthochdruck)

• Phenothiazine (z. B. zur Behandlung von Psychosen oder zur Beruhigung)

• Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder deren Einnahme beenden, benötigen Sie unter Umständen eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Pfizer einnehmen.

Bei Einnahme von Risperidon Pfizerzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Sie sollten Alkohol vermeiden, wenn Sie Risperidon Pfizer einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn Risperidon Pfizer während des letzten Drittels der Schwangerschaft eingenommen wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Pfizer können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon Pfizer

Risperidon Pfizer Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon Pfizer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie viel Risperidon Pfizer sollten Sie einnehmen

Zur Behandlung von Schizophrenie

Erwachsene

• Die übliche Anfangsdosis ist 2 mg pro Tag; diese Dosis kann am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.

• Danach kann die Dosis von Ihrem Arzt je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.

• Die meisten Personen fühlen sich mit einer Tagesdosis von 4 mg bis 6 mg besser.

• Diese Gesamttagesdosis kann entweder in einer Dosis eingenommen werden oder auf zwei getrennte Gaben pro Tag aufgeteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 mg zweimal täglich.

• Ihre Dosis kann dann schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie am besten ist.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Manie

Erwachsene

• Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 2 mg einmal täglich.

• Danach kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.

• Die meisten Personen fühlen sich mit einer Dosis von 1 mg bis 6 mg einmal täglich besser.

Ältere Patienten

• Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 mg zweimal täglich.

• Ihre Dosis kann dann je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 mg bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

• Ihre Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,25 mg zweimal täglich.

• Ihre Dosis kann danach von Ihrem Arzt je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung schrittweise erhöht werden.

• Die meisten Personen fühlen sich mit einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich besser. Bei einigen Patienten ist unter Umständen eine Dosis von 1 mg zweimal täglich erforderlich.

• Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sollte nicht mehr als sechs Wochen betragen.

Zur Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern mit einem Gewicht unter 50 kg:

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

• Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

• Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern mit einem Gewicht ab 50 kg:

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

• Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

• Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltungsstörung sollte nicht mehr als sechs Wochen betragen.

Kinder unter fünf Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Pfizer behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Unabhängig davon, welche Krankheit behandelt werden soll, sollten alle Anfangsdosen und auch alle weiteren Dosen um die Hälfte reduziert werden. Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Wie ist Risperidon Pfizer einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Pfizer immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die Dosis des Arzneimittels, die Sie einnehmen sollten, wird im Abschnitt „Wie viel Risperidon Pfizer sollten Sie einnehmen" angegeben.

Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Risperidon Pfizer eingenommen haben als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie dazu die Arzneimittelpackung mit.

• Im Falle einer Überdosis können Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder Sie können anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, Schwindelgefühl aufgrund eines zu niedrigen Blutdrucks oder anomale Herzschläge oder Krampfanfälle haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Pfizer vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie normal ein. Wenn Sie zwei oder mehr Einnahmen versäumen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie keine doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig), um eine versäumte Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Pfizer abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, sofern Ihnen das nicht von Ihrem Arzt gesagt wird. Ihre Symptome können wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, kann Ihre Dosis über mehrere Tage allmählich reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Parkinsonismus. Das ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann auch weniger häufig als bei einer von zehn Personen auftreten. Parkinsonismus umfasst folgende Symptome: Zunahme der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, zuckende Bewegungen beim Abwinkeln der Gliedmaßen, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelanspannung, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kurze, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)

• Kopfschmerzen, Einschlaf- oder Durchschlafprobleme

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit, Müdigkeit, Ruhelosigkeit, Unvermögen, ruhig zu sitzen, Reizbarkeit, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, Erschöpfungsgefühl, Schlafstörung

• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, vermehrter Appetit, Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund

• Gewichtszunahme, erhöhte Körpertemperatur, verminderter Appetit

• Atemprobleme, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten

• Harnweginfektion, Bettnässen

• Muskelkrämpfe, unwillkürliche Bewegungen des Gesichts oder der Arme und Beine, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellungen der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und Beinen

• Ausschlag, Hautrötung

• Rascher Herzschlag, Brustschmerzen

• Erhöhte Prolaktinhormonspiegel im Blut

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durstgefühl, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

• Lungeninfektion durch Einatmen von Nahrung in die Atemwege, Blaseninfektion, Bindehautentzündung, Infektion der Nasenebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektion unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus den Augen, Hefepilzinfektion der Nägel

• Anomale elektrische Erregungsleitung des Herzens, Blutdruckabfall nach dem Aufstehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Veränderung der Körperposition, anomale Aufzeichnungen der elektrischen Herzaktivität (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des eigenen Herzschlags, erhöhte oder verminderte Herzschlagfrequenz

• Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

• Verwirrtheit, Aufmerksamkeitsstörung, geringer Bewusstseinsgrad, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, euphorische Stimmung (Manie), Energiemangel und Mangel an Interesse

• Erhöhter Blutzuckerwert, erhöhte Leberenzymwerte, verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Zahl von Eosinophilen (bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) erhöhte Blutwerte für Kreatinphosphokinase, verminderte Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die dabei helfen, eine Blutung zu stoppen)

• Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, Schwellung der Gelenke, anomale Körperhaltung, Gelenksteifheit, Muskelschmerz im Brustkorb, Brustbeschwerden

• Hautverletzung, Hauterkrankung, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Gesichtsrötung, verminderte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung fettiger Haut

• Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, Erektionsstörung, Ejakulationsstörung, Ausfluss aus der Brustdrüse, Brustvergrößerung bei Männern, verminderter Sexualtrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss

• Ohnmacht, Gehstörungen, Abgeschlagenheit, verminderter Appetit mit Mangelernährung und geringem Körpergewicht als Folgen, Gefühl „nicht in Ordnung zu sein", Gleichgewichtsstörung, Allergie, Ödeme, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination

• Schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, verstärkter Blutfluss zum Auge, Augenschwellung, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses

• Beschwerden in den Atemwegen, Lungenstauung, rasselnde Lungengeräusche, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifende Geräusche beim Atmen, grippeartige Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen

• Fehlende Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit Atemproblemen, plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl von Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem auf einer Seite, oder Episoden mit verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (so genannte Mini-Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unwillkürliche Bewegungen von Gesicht, Armen oder Beinen, Ohrensausen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörung

• Schuppen

• Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Lippenschwellung, Entzündung der Lippen

• Glaukom, verminderte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen

• Emotionslosigkeit

• Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlungen im ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, verringerte Körpertemperatur

• Rasches flaches Atmen, Atemprobleme beim Schlafen, chronische Mittelohrentzündung

• Darmverschluß

• Verringerte Blutzufuhr zum Gehirn

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, anomale Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge regelt

• Abbau von Muskelfasern mit Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), Bewegungsstörungen

• Koma infolge eines unbehandelten Diabetes

• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwere allergische Reaktion, die zu Atemproblemen und Schock führt

• Fehlen der Granulozyten (eine Form der weißen Blutkörperchen, die bei der Abwehr von Infektionen hilft)

• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (mit Symptomen wie Schwellung, Schmerz und Rötung in den Beinen), das durch die Blutgefäße bis zu den Lungen wandern kann und Brustschmerzen und Atemprobleme verursachen kann. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie sofort ärztliche Beratung einholen.

• Lang anhaltende und schmerzhafte Erektion

• Gefährliche übermäßige Wasseraufnahme

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer langwirksamen Spritze von Risperidon beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit einer langwirksamen Spritze von Risperidon behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Reaktionen bei Ihnen auftritt.

• Darmentzündungen

• Hautabszesse; Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut; Hautentzündung

• Verringerung der weißen Blutzellen, die Sie bei der Abwehr bakterieller Infektionen unterstützen

• Depressionen

• Krampfanfälle

• Blinzeln

• Gefühl zu schwanken oder zu taumeln

• Langsamer Herzschlag, hoher Blutdruck

• Zahnschmerzen, Zungenkrampf

• Schmerzen im Gesäß

• Gewichtsverlust

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Risperidon Pfizer aufzubewahren?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterfolie nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Risperidon Pfizer Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Risperidon. Risperidon Pfizer 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg und 6 mg Filmtabletten enthalten 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg bzw. 6 mg Risperidon pro Tablette.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E470b)

Filmüberzug:

0,5-mg- und 4-mg-Filmtabletten: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

1-mg- und 6-mg-Filmtabletten: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400

2-mg-Filmtabletten: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172)

3-mg-Filmtabletten: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol PEG 400, Chinolingelb, Aluminiumsalz(E104)

Wie Risperidon Pfizer Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Ihr Arzneimittel ist eine Filmtablette.

• Die 0,5-mg-Filmtabletten sind grüne, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „50" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „0". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• Die 1-mg-Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „51" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „1". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• Die 2-mg-Filmtabletten sind hellorange, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „52" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „2". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• Die 3-mg-Filmtabletten sind gelbe, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „53" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „3". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• Die 4-mg-Filmtabletten sind grüne, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „54" auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe zwischen „5" und „4". Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

• Die 6-mg-Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufschrift „A" auf der einen und „55" auf der anderen Seite.

Risperidon Pfizer Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Belgien

oder

Pfizer Italia s.r.l.

Via del Commercio, 25/27

63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Risperidon Pfizer 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg Filmtabletten
Finnland	Risperidon Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg kalvopäällysteinen tabletti
Frankreich	Risperidone Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg & 4 mg  comprimé pelliculé
Irland	Risperidone  Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg film-coated tablets
Lettland	Risperidone  0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg apvalkotās tabletes
Niederlande	Risperidon Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg filmomhulde tabletten
Norwegen	Risperidone  Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg & 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Österreich	Risperidon  Pfizer 0,5 mg, 1 mg, 2mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg Filmtabletten
Portugal	Risperidona Parke-Davis
Spanien	Risperidone a Pharmacia 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg & 6 mg comprimidos recubiertos con película
Schweden	Risperidon  Pfizer
Vereinigtes Königreich	Risperidone Pfizer 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg & 6 mg  film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2010.

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