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Risperidon Atid 6 Mg Filmtabletten

Document: 30.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender


Risperidon Atid®6 mg Filmtabletten

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Wirkstoff:Risperidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon Atid 6 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Atid 6 mg beachten?

3. Wie ist Risperidon Atid 6 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon Atid 6 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Risperidon Atid 6 mg und wofür wird es angewendet?


Risperidon Atid 6 mggehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.


Risperidon Atid 6 mgwird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Atid 6 mg beachten?


Risperidon Atid 6 mgdarf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon Atid 6 mg sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Atid 6 mgeinnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Atid 6 mg ist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon Atid 6 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Atid 6 mgeinnehmen.


Risperidon Atid 6 mgkann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.


Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Atid 6 mg einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.


Während der Behandlung mit Risperidon Atid 6 mgsollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.


Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Bei Einnahme von Risperidon Atid 6 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Atid 6 mgeinnehmen.


Bei Einnahme von Risperidon Atid 6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Atid 6 mgeinnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Atid 6 mgkönnen Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon Atid 6 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon Atid 6 mgdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Risperidon Atid 6 mg einzunehmen?


Wie viel sollten Sie einnehmen?


Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon Atid 6 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon Atid 6 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Atid 6 mgbehandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Für niedrigere Dosierungen stehen Risperidon Filmtabletten 0,5 mg, 1 mg,2 mg, 3 mgoder 4 mgzur Verfügung.


Wie ist Risperidon Atid 6 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Atid 6 mgimmer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wie viel sollten Sie einnehmen" erläutert.


Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge Risperidon Atid 6 mgeingenommen haben als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Atid 6 mgvergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Atid 6 mgabbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Atid 6 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie

- Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

- Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

- Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „Malignes Neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

- männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

- unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

- Diabetes mellitus, hoher Blutzucker


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer Injektion mit Langzeitwirkung von Risperidon beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung von Risperidon behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten eines der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Risperidon Atid 6 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Folie oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Risperidon Atid 6 mg enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

1 Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Carnaubawachs


Wie Risperidon Atid 6 mgaussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette.

Risperidon Atid 6 mgist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel®Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Telefon: (06023) 94 80 - 0

Telefax: (06023) 94 80 - 50


Hersteller

Dexcel Pharma GmbH

Steinbruch 2, Halle 15

Lager im Industriepark Giesbert G.b.R.

63755 Alzenau


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

00914 Risperidon Atid 6 mg/August 2012