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Risperidon Basics 1 Mg Filmtabletten

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


RISPERIDON BASICS 1 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Risperidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist RISPERIDON BASICS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von RISPERIDON BASICS beachten?

Wie ist RISPERIDON BASICS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist RISPERIDON BASICS aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST RISPERIDON BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


RISPERIDON BASICS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.


RISPERIDON BASICS wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON BASICS BEACHTEN?


RISPERIDON BASICS darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERIDON BASICS sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERIDON BASICS einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RISPERIDON BASICS ist erforderlich


Sprechen Sie vor Einnahme von RISPERIDON BASICS mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:


Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.

RISPERIDON BASICS kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERIDON BASICS einnehmen.


RISPERIDON BASICS kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.


Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon beste­henden Diabetes mellitus bei Patienten, die RISPERIDON BASICS einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf An­zeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Arzneistoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit RISPERIDON BASICSsollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Bei Einnahme von RISPERIDON BASICS mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:


Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RISPERIDON BASICS einnehmen.


Bei Einnahme von RISPERIDON BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie RISPERIDON BASICS einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit



Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei der Behandlung mit RISPERIDON BASICS können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RISPERIDON BASICS


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie RISPERIDON BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST RISPERIDON BASICS EINZUNEHMEN?


Wieviel sollten Sie einnehmen


Bei der Behandlung der Schizophrenie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit RISPERIDON BASICS behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit RISPERIDON BASICS behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz


Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen


Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit RISPERIDON BASICS behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.


Wie ist RISPERIDON BASICS einzunehmen?


Nehmen Sie RISPERIDON BASICS immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.

Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.


Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von RISPERIDON BASICS eingenommen haben als Sie sollten



Wenn Sie die Einnahme von RISPERIDON BASICS vergessen haben


Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von RISPERIDON BASICS abbrechen


Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann RISPERIDON BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:



Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Darmverschluss


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


WIE IST RISPERIDON BASICS AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen


6. Weitere INformationen


Was RISPERIDON BASICS enthält


Der Wirkstoff ist Risperidon.

Eine Filmtablette enthält 1 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose,

Titandioxid (E 171),

Macrogol 400.


Wie RISPERIDON BASICS aussieht und Inhalt der Packung


Filmtablette.

Weiße, kapselförmige Filmtabletten, in die ein ‘R’, eine Bruchkerbe sowie eine ‘1’ auf der einen Seite und nichts auf der anderen Seite eingraviert ist.


Die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Packungsgrößen: 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

Internet: www.basics.de

Email:info@ranbaxy.de


Hersteller


Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

Internet: www.basics.de

Email:info@ranbaxy.de


Ranbaxy Belgium NV

Leuvensestraat 28, B-1800 Vilvoorde

Belgien

Tel.: +32 2 255 3141

Fax: +32 2 255 3144


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.