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Risperidon-Biomo 0,25 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


risperidon-biomo®0,25 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Risperidon



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind risperidon-biomo 0,25 mg Filmtabletten und wofür werden

sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von risperidon-biomo 0,25 mg

Filmtabletten beachten?

3. Wie sind risperidon-biomo 0,25 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind risperidon-biomo 0,25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was sind risperidon-biomo 0,25 mg Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet?


risperidon-biomo 0,25 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.


risperidon-biomo 0,25 mg wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von risperidon-biomo 0,25 mg Filmtabletten beachten?


risperidon-biomo 0,25 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von risperidon-biomo 0,25 mg ist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von risperidon-biomo 0,25 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:


Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie risperidon-biomo 0,25 mg einnehmen.


risperidon-biomo 0,25 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen.


Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,

· wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringer-

ung der Blutversorgung des Gehirns haben.

· wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung gebracht.


Ältere Menschen mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Bei Einnahme von risperidon-biomo 0,25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie risperidon-biomo 0,25 mg einnehmen.


Bei Einnahme von risperidon-biomo 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie risperidon-biomo 0,25 mg einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit risperidon-biomo 0,25 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von risperidon-biomo 0,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie risperidon-biomo 0,25 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind risperidon-biomo 0,25 mg Filmtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie risperidon-biomo 0,25 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten Sie benötigen.


Bei der Behandlung der Schizophrenie



Erwachsene



Ältere Patienten



Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit risperidon-biomo 0,25 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit risperidon-biomo 0,25 mg behandelt werden.



Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz


Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen


Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit risperidon-biomo 0,25 mg behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

risperidon-biomo 0,25 mg soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Art der Anwendung

Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.


Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.

Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.

Wichtig ist, dass Sie risperidon-biomo 0,25 mg regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von risperidon-biomo 0,25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge risperidon-biomo 0,25 mg eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von risperidon-biomo 0,25 mg vergessen haben



Wenn Sie die Einnahme von risperidon-biomo 0,25 mg abbrechen


Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann risperidon-biomo 0,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge

gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie sind risperidon-biomo 0,25 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen


Was risperidon-biomo 0,25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Risperidon

1 Filmtablette enthält 0,25 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid (E 171).

Die 0,25 mg Tablette enthält außerdem Polyvinylalkohol partiell hydrolisiert, Macrogol 3350, Talkum und den Farbstoff Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).


Wie risperidon-biomo 0,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die 0,25 mg Tablette ist orange und oblong.

risperidon-biomo 0,25 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2010.

4e2ddf1563ae6ba11d96adead37e9312.rtf Seite 16 von 16 Mai 2010

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