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Risperidon-Ct 1 Mg Filmtabletten

Document: 05.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change





Stand:20.02.2006
Nr. risperidon_oral_pal_2006-02-20_001


Gebrauchsinformation


Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Percadone 1 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Percadone 1 mg Filmtabletten beachten?

Wie ist Percadone 1 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Percadone 1 mg Filmtabletten aufzubewahren?



Percadone 1 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Risperidon


Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 1 mg Risperidon

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, wasserfrei

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Hypromellose

Macrogol 6000

Titandioxid (E171)



Percadone 1 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 28, 50, 56 und 100 Filmtabletten erhältlich.


1. Was ist Percadone 1 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1 Risperidon ist ein sogenanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen.



1.2 hergestellt von:

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island.


Zulassungsinhaber:

Medis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island



1.3 Percadone 1 mg Filmtabletten wird angewendet zur



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Percadone 1 mg Filmtabletten beachten?

2.1 Percadone 1 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei:



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Percadone 1 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie Percadone 1 mg Filmtabletten einnehmen:


Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Bei längerer Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Percadone 1 mg Filmtabletten abgesetzt werden.


Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muss Percadone 1 mg Filmtabletten abgesetzt werden.


a) Kinder und Jugendliche:

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Percadone 1 mg Filmtabletten sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.



Mit Ausnahme des Anwendungsgebietes "Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung" liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor. Percadone 1 mg Filmtabletten sollte deshalb bei Kindern unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen, und in den übrigen 3 Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.


b) Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung unter Risperidon erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann, bitten wir Sie und gegebenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreis­lauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei Auftreten von Erscheinungen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.


c) Schwangerschaft:

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Percadone 1 mg Filmtabletten an Schwangeren vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen. Daher darf bei Ihnen Percadone 1 mg Filmtabletten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Wenn Sie während der Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten, bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.


d) Stillzeit:

Risperidon, der Wirkstoff aus Percadone 1 mg Filmtabletten, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Percadone 1 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Percadone 25 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, wie z.B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimeittel gegen Depressionen und Alkohol.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?

Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von Percadone 1 mg Filmtabletten verstärken.

Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von Percadone 1 mg Filmtabletten vermindern.


Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Risperidon beeinflusst?

Risperidon kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck verstärken.

Risperidon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (wie z.B. Levodopa) vermindern.


Cimetidin und Ranitidin, zwei Arzneistoffe zur Reduzierung der Magensäure, können die Konzentration von Risperidon im Blut leicht erhöhen; eine Beeinflussung der Wirkung von Percadone 1 mg Filmtabletten ist aber unwahrscheinlich.

Erythromycin (ein Antibiotikum), Galantamin und Donepezil (Arzneistoffe zur Behandlung von Demenz) sowie Amitriptylin (ein Mittel gegen Depressionen) haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Percadone 1 mg Filmtabletten. Auch die Wirkung von Lithium oder Valproat, zwei Arzneistoffen zur Behandlung der Manie, von Digoxin (einem Herzmedikament), bzw. von Topiramat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. zur Vorbeugung von Migräne) wird von Risperidon nicht beeinflusst.


Zur Wechselwirkung von Percadone 1 mg Filmtabletten mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln bei älteren dementen Patienten siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Percadone 1 mg Filmtabletten ist erforderlich" unter "b) Ältere Patienten".


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ist Vorsicht geboten.


Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte.



2.4 Einnahme von Percadone 1 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Percadone 1 mg Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch weiter beeinträchtigt werden.



3. Wie ist Percadone 1 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Percadone 1 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wichtig ist, dass Sie Percadone 1 mg Filmtabletten regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.


Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können Percadone 1 mg Filmtabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Filmtabletten Sie benötigen.


Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:

Erwachsene:

Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.

Die Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wieviel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon pro Tag liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein.


Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag.


Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit:

Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 mg Risperidon empfohlen. Diese Dosis kann, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro Tag erhöht werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 - 4 mg Risperidon pro Tag.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Percadone 1 mg Filmtabletten sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.


Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Percadone 1 mg Filmtabletten ist erforderlich").



3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Percadone 1 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Percadone 1 mg Filmtabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.


Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Percadone 1 mg Filmtabletten vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten abgebrochen wird:

Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Percadone 1 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nervensystem und Psyche:

häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.

Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.

gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe unten).

selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen

sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe unten), Krampfanfälle, Panikreaktionen.

Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.


Augen:

selten: Sehstörungen


Atemwege:

selten: verstopfte Nase


Herz-Kreislauf-System:

gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.


Magen-Darm-Trakt:

selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).


Harntrakt / Geschlechtsorgane:

selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang


Endokrines (hormonbildendes) System:

Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen führen. Dadurch können auftreten:

gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Milchabsonderung aus der Brustdrüse

selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Percadone 1 mg Filmtabletten nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.


Skelettmuskulatur-Erkrankungen

sehr selten: Muskelschwäche


Erkrankungen der Haut

selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen

sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z.B. durch übermäßiges Trinken.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen auftreten.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.


Allgemeine Erkrankungen

selten: Schwäche

sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur


Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.


Durchblutungsstörungen des Gehirns

Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.


Extrapyramidale Erscheinungen

Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon sogenannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.

Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Percadone 1 mg Filmtabletten behandelt wurden.

Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte so bald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z.B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit Percadone 1 mg Filmtabletten) festlegt.


Malignes neuroleptisches Syndrom

Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.



5. Wie ist Percadone 1 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.



Stand der Information:

November 2006


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