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Risperidon Dura 4 Mg Filmtabletten

Document: 02.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Text Gebrauchsinformation Risperidon dura 4 mg Filmtabletten

E NR: 2166006

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperidon dura 4 mg Filmtabletten

Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon dura 4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon dura 4 mg beachten?

3. Wie ist Risperidon dura 4 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon dura 4 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1 . Was ist Risperidon dura 4 mg und wofür wird es angewendet?


Risperidon dura 4 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.



Risperidon dura 4 mg wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:





2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon dura 4 mg beachten?


Risperidon dura 4 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon dura 4 mg sind (aufgelistet in Abschnitt 6).



Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon dura 4 mg einnehmen.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon dura 4 mg ist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon dura 4 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:



Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:



Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon dura 4 mg einnehmen.



Risperidon dura 4 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen.



Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.



Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.




Bei Einnahme von Risperidon dura 4 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.



Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:



Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:



Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.



Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.



Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon dura 4 mg einnehmen.



Bei Einnahme von Risperidon dura 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon dura 4 mg einnehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit



Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon dura 4 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon dura 4 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon dura 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.





3. Wie ist Risperidon dura 4 mg einzunehmen?



Wieviel sollten Sie einnehmen



Bei der Behandlung der Schizophrenie



Erwachsene



Ältere Patienten



Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon dura 4 mg behandelt werden.



Bei der Behandlung der Manie



Erwachsene



Ältere Patienten



Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon dura 4 mg behandelt werden.



Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz



Erwachsene (einschließlich ältere Personen)



Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen



Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:



Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen



Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen



Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.



Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon dura 4 mg behandelt werden.



Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.



Wie ist Risperidon dura 4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon dura 4 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.



Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge Risperidon dura 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten



Wenn Sie die Einnahme von Risperidon dura 4 mg vergessen haben



Wenn Sie die Einnahme von Risperidon dura 4 mg abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.





4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Risperidon dura 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:



Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):



Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):



Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):



Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):



Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes



Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):



Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer Injektion mit Langzeitwirkung von Risperidon beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung von Risperidon behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten eines der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.




Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.





5. Wie ist Risperidon dura 4 mg aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.





6. Weitere Informationen



Was Risperidon dura 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

1 Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.



Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).



Wie Risperidon dura 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Risperidon dura 4 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: März 2010

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