Document: 03.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

Risperidon Hennig^® 6 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon Hennig^® 6 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Hennig^® 6 mg beachten?

3. Wie ist Risperidon Hennig^® 6 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon Hennig^® 6 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Risperidon Hennig^® 6 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon Hennig^® 6 mg wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:

• Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können

• Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, begeistert oder überaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als "manisch-depressive Krankheit" bezeichnet wird, auf

Risperidon Hennig^® 6 mg darf NICHT eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risperidon, Gelborange S oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Hennig^® 6 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie Risperidon Hennig^® 6 mg einnehmen, wenn:

• Sie Probleme mit dem Herzen haben wie z. B. einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Hennig^® 6 mg kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

• bei Ihnen Umstände bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns.

• bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten sind.

• Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung einschließen (auch bekannt als “Malignes Neuroleptisches Syndrom”).

• Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

• Sie Diabetiker sind.

• Sie an Epilepsie leiden.

• Sie männlich sind und schon einmal eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.

• Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

• Sie Nierenprobleme haben.

• Sie Leberprobleme haben.

• Sie unnormal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

• Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn Arzneimittel wie Risperidon werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Hennig^® 6 mg einnehmen.

Risperidon Hennig^® 6 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Hennig^® 6 mg einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff des Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon Hennig^® 6 mg sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Der Wirkstoff Risperidon allein oder zusammen mit dem Arzneistoff Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung mit Risperidon Hennig^® 6 mg beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Einnahme von Risperidon Hennig^® 6 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• Arzneimittel zur Beruhigung (Benzodiazepine), manche Schmerzmittel (Opiate), oder Arzneimittel gegen Allergien (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die beruhigende und müde machende Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien (Antihistaminika), einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme.

• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen.

• Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte Entwässerungsmittel [Diuretika]).

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Hennig^® 6 mg kann zu niedrigem Blutdruck führen.

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z. B. Levodopa).

• Entwässerungsmittel (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon Hennig^® 6 mg herabsetzen:

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

• Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, benötigen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Hennig^® 6 mg.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon Hennig^® 6 mg steigern:

• Chinidin (Arzneimittel bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva), wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker)

• Phenothiazine (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen oder zur Beruhigung)

• Cimetidin und Ranitidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure)

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Hennig^® 6 mg.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Hennig^® 6 mg einnehmen.

Einnahme von Risperidon Hennig^® 6 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Hennig^® 6 mg einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Risperidon Hennig^® 6 mg einnehmen können.

• Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon Hennig^® 6 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Hennig^® 6 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Risperidon Hennig^® 6 mg enthält Milchzucker (Lactose)

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Risperidon Hennig^® 6 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wie viel sollten Sie einnehmen” erläutert.

Bitte nehmen Sie die Filmtablette mit ausreichend Wasser (1 Glas [200 ml]) ein.

Wie viel sollten Sie einnehmen

Zur Behandlung der Schizophrenie

Einnnahme bei Erwachsenen

• Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am 2. Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser.

• Diese Gesamttagesdosis kann auf 1Dosis oder 2Dosierungen täglich verteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Einnnahme bei älteren Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg 2 x täglich.

• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg 2 x täglich erhöht werden.

• Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.

Einnnahme bei Kindern und Jugendlichen

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon Hennig^® 6 mg behandelt werden.

Zur Behandlung der Manie

Einnnahme bei Erwachsenen

• Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg 1 x täglich.

• Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die meisten Personen fühlen sich mit einer 1 x täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.

Einnnahme bei älteren Patienten

• Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg 2 x täglich.

• Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg 2 x täglich angepasst werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Einnnahme bei Kindern und Jugendlichen

• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon Hennig^® 6 mg behandelt werden.

Einnahme bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Für niedrigere Dosierungen stehen Risperidon Hennig^® Filmtabletten 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Hennig^®6 mg eingenommen haben, als Sie sollten

• Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

• Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben unnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben unnormale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Hennig^®6 mg vergessen haben

• Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie 2 oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (2 Dosen zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Hennig^®6 mg abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

• Blutgerinnsel in den Venen bekommen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

• Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

• Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die “Malignes Neuroleptisches Syndrom” genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt (Priapismus). Eine sofortige, medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

• unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon Hennig^® 6 mg kann erforderlich sein.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelabsonderung oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss, Reflexe beim Beugen der Gliedmaßen, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelanspannung, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein unnormaler Reflex)

• Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unfähigkeit still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor

• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund

• Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit

• Probleme beim Atmen, Lungenentzündung (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten

• Infektion der Harnwege, Bettnässen

• Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und Beinen

• Hautausschlag, Hautrötung

• schneller Herzschlag, Brustschmerzen

• Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

• Diabetes mellitus, hoher Blutzucker

• Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel

• unnormale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, unnormale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), unnormaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlages, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

• Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder unvollständige Entleerung der Blase, Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

• verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse

• erhöhte Leberenzyme, erniedrigte Anzahl der weißen Blutkörperchen, erniedrigter Hämoglobinwert oder erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Anzahl spezieller weißer Blutkörperchen (eosinophile Blutkörperchen), erhöhte Blut-Kreatininphosphokinase, verringerte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen, eine Blutung zu stoppen)

• Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, unnormale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerzen im Brustkorb, Beschwerden in der Brust

• Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut

• unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation, vaginaler Ausfluss, Absonderung aus der Brust, sexuelle Funktionsstörung, verringerter sexueller Antrieb, Störung der Erektion (erektile Dysfunktion), Störungen beim Samenerguss (Ejakulationsstörung), Vergrößerung der Brust bei Männern

• Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der zu mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht führt, Gefühl, “nicht auf der Höhe” zu sein, Gleichgewichtsstörungen, Allergien, Flüssigkeitsansammlungen, Sprachstörungen, Schüttelfrost, unnormale Koordination

• schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses

• Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen

• fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von undeutlicher Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind so genannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlungen im Gesicht

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen

• Schuppen

• Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der Lippen

• grüner Star (Glaukom), verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen

• Emotionslosigkeit

• Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlungen über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, verringerte Körpertemperatur

• schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung

• Darmverschluss

• verringerte Blutzufuhr zum Gehirn

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert

• Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen

• Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes

• Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• niedriger Blutzucker

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt

• Fehlen einer Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft (Granulozyten)

• verlängerte und schmerzhafte Erektion

• gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung einer Injektion mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen:

• Darminfektion

• Abszess unter der Haut, Prickeln, Stechen oder Taubheit der Haut, Ekzem

• Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die gegen bakterielle Infektionen helfen

• Depression

• Krämpfe

• Augenzwinkern

• drehendes oder schwankendes Gefühl

• langsamer Herzschlag, Bluthochdruck

• Zahnschmerzen, Krämpfe in der Zunge

• Gesäßschmerzen

• Gewichtsabnahme

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Risperidon Hennig^® 6 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperidon Hennig^® 6 mg Filmtablette enthält 6 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol (3350), Talkum, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110), Chinolingelb (E 104).

Wie Risperidon Hennig^® 6 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Risperidon Hennig^® 6 mg Filmtabletten sind längliche, bikonvexe, gelbe Filmtabletten.

Risperidon Hennig^® 6 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

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Liebigstraße 1-2

DE-65439 Flörsheim am Main

Telefon: 06145 / 508-0

Telefax: 06145 / 508-140

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2012.