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Risperidon Hexal 0,5 Mg Schmelztabletten

Document: 17.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.Nr. 70232.00.00 Verfahrens-Nr. SE/H/0743

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Risperidon HEXAL 0,5 mg Schmelztabletten



Wirkstoff: Risperidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon HEXALund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon HEXALbeachten?

3. Wie ist Risperidon HEXALeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon HEXALaufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1 Was ist Risperidon HEXALund wofür wird es angewendet?

Risperidon HEXALgehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.


Risperidon HEXALwird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:



2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon HEXALbeachten?

Risperidon HEXALdarf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon HEXAL sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXALeinnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon HEXAList erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme von Risperidon HEXALmit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn


Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXALeinnehmen.


Risperidon HEXALkann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.


Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, dieRisperidon HEXALeinnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein. Es kann sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Bei Einnahme von Risperidon HEXALmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon HEXALeinnehmen.


Bei Einnahme von Risperidon HEXALzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon HEXALeinnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon HEXALkönnen Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E 951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Risperidon HEXALdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3 Wie ist Risperidon HEXALeinzunehmen?

Wieviel sollten Sie einnehmen


Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon HEXAL behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon HEXAL behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon HEXALbehandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Wie ist Risperidon HEXALeinzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon HEXALimmer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wieviel sollten Sie einnehmen“ erläutert.


Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.


Risperidon HEXALSchmelztabletten sind zerbrechlich. Sie sollten nicht durch die Folie der Blisterpackung gedrückt werden, da dies die Tablette beschädigt. Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händenwie folgt aus der Verpackung:


Halten Sie die Blisterpackung an den Ecken fest und trennen Sie durch sanftes Ziehen entlang der Perforierung ein Flächenstück von der übrigen Blisterpackung ab.

Lösen Sie eine Ecke der Folie ab und ziehen Sie die Folie komplett ab.

Lassen Sie die Tablette dann in Ihre Hand fallen.

Legen Sie die Tablette sofort nach der Entnahme aus der Verpackung auf die Zunge.









Innerhalb weniger Sekunden beginnt die Schmelztablette im Mund zu zerfallen und kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden. Der Mund sollte leer sein, bevor Sie die Schmelztablette auf die Zunge legen.

Risperidon HEXALSchmelztabletten können zu den Mahlzeiten oder dazwischen eingenommen werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon HEXALeingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon HEXALvergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon HEXALabbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon HEXALNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Lang wirksames injizierbares Risperidon

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von einer Injektion von Risperidon mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen von Risperidon mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5 Wie ist Risperidon HEXALaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6 Weitere Informationen

Was Risperidon HEXAL0,5 mgenthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.


Jede Schmelztablette enthält 0,5 mgRisperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Povidon K25, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrig substituiert), Aspartam (E 951), Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Krauseminze-Aroma (enthält insbesondere Sorbitol (E 420)), Pfefferminz-Aroma (enthält insbesondere Sorbitol (E 420), Levomenthol), Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Risperidon HEXAL0,5 mgaussieht und Inhalt der Packung

Runde, leicht konvexe, rosa marmorierte Schmelztabletten.


Packungsgrößen: 28 und 56 Schmelztabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden: Risperidon HEXAL

Deutschland: Risperidon HEXAL 0,5 mg Schmelztabletten


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013



Stand: 03/2013 Variation-Nr. SE/H/0743 V021/IB Seite 17 von 18