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Risperidon-Hormosan 4 Mg Filmtabletten

Document: 25.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Risperidon-Hormosan 4 mg Filmtabletten

Risperidon



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.




Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Risperidon-Hormosan 4 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon-Hormosan 4 mg beachten?

Wie ist Risperidon-Hormosan 4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon-Hormosan 4 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



Was ist Risperidon-Hormosan 4 mg und wofür wird es angewendet?

Risperidon-Hormosan 4 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.


Risperidon-Hormosan 4 mg wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:


Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon-Hormosan 4 mg beachten?

Risperidon-Hormosan 4 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon-Hormosan 4 mg einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon-Hormosan 4 mg ist erforderlich, wenn:

Seien Sie besonders vorsichtig,


Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:


Risperidon-Hormosan 4 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten keinRisperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.Während der Behandlung mit Risperidon-Hormosan 4 mg sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzlicheSchwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eineverwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglicherforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.


Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhaltenausgeschlossen worden sein.


Falls während der Behandlung mit Risperidon-Hormosan 4 mg Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel desEinnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Einnahme von Risperidon-Hormosan 4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgendenArzneimittel einnehmen oder anwenden:



Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon-Hormosan 4 mg herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Siegegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon-Hormosan 4 mg steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Siegegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mitIhrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon-Hormosan 4 mg einnehmen.


Einnahme von Risperidon-Hormosan 4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol


Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie dasTrinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon-Hormosan 4 mg einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon-Hormosan 4 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit, und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon-Hormosan 4 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfensich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


Risperidon-Hormosan4 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Risperidon-Hormosan 4 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Wie ist Risperidon-Hormosan 4 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich.


Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöhtwerden. Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf dieBehandlung ansprechen. Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser. Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.


Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich. Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöhtwerden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon-Hormosan 4 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich. Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.


Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich. Die Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon-Hormosan 4 mg behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich. Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich. Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden; die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich.


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen:

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich. Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden; die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon-Hormosan 4 mg behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen. Risperidon-Hormosan 4 mg soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Risperidon-Hormosan 4 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon-Hormosan 4 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-Hormosan 4 mg vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese, sobald Sie dies bemerken, ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-Hormosan 4 mgabbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Wie ist Risperidon-Hormosan 4 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Risperidon-Hormosan 4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Risperidon. Eine Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumdodecylsulfat.

Die 4 mg Filmtablette enthält außerdem Titandioxid (E171), Polyvinylalkohol (partiell hydrolisiert) Macrogol 3350, Talkum, die Farbstoffe Chinolingelb (E104)-Aluminiumsalz und Indigokarmin (E132)-Aluminiumsalz.


Wie Risperidon-Hormosan 4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die 4 mg Filmtablette ist hellgrün und oblong mit einer einseitigen Bruchkerbe und dem Aufdruck „R“ und „4“.

Risperidon-Hormosan 4 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt/Main

Tel.: (0 69) 47 87 30

Fax: (0 69) 47 87 316

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.


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