Document: 26.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67104.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RISPERIDON-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon ist ein sogenanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen.

Risperidon-neuraxpharm wird angewendet zur

• Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen – mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur Weiterbehandlung, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen;

• Behandlung eines Zustandes mit den folgenden Symptomen: Euphorie (übersteigertes Hochgefühl), Hyperaktivität (Gefühl übermäßig viel Energie zu haben), viel weniger Schlaf benötigen als gewöhnlich, sehr schnelles Sprechen mit rasenden Gedanken und manchmal starker Reizbarkeit;

• Behandlung von schwerer, langanhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden;

• Behandlung von bestimmten Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit selbst-/fremdaggressivem oder behandlungs­bedürftigem störendem Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON-NEURAXPHARM BEACHTEN?

Risperidon-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon-neuraxpharm sind;

• wenn Sie einen erhöhten Prolaktinspiegel haben (nicht durch Arzneimittel bedingt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon-neuraxpharm ist erforderlich

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Risperidon-neuraxpharm einnehmen:

• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion,

• Parkinson-Krankheit,

• bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz),

• Anfallsleiden (Epilepsie),

• bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren),

• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

• Blutbildveränderungen,

• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten einer Zuckerkrankheit.

Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei längerer Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm können unwillkürliche (unkontrollierbare) Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Risperidon-neuraxpharm abgesetzt werden.

Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen - da Sie die Einnahme von Risperidon-neuraxpharm möglicherweise beenden müssen.

Kinder und Jugendliche:

Mit Ausnahme des Anwendungsgebietes "Verhaltensstörungen bei Patienten mit Intelligenzminderung" liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor. Risperidon-neuraxpharm sollte deshalb nicht Kindern unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen verordnet werden, und in den übrigen 3 Anwendungsgebieten Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung unter Risperidon erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann, bitten wir Sie und gegebenenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei Auftreten von Erscheinungen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperidon in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.

Bei Einnahme von Risperidon-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, wie z. B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen und Alkohol.

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von Risperidon-neuraxpharm verstärken.

Bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) oder Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die Wirkung von Risperidon-neuraxpharm vermindern.

Risperidon kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck verstärken.

Risperidon kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (wie z. B. Levodopa) vermindern.

Cimetidin und Ranitidin, zwei Wirkstoffe zur Reduzierung der Magensäure, können die Konzentration von Risperidon im Blut leicht erhöhen; eine Beeinflussung der Wirkung von Risperidon-neuraxpharm ist aber unwahrscheinlich.

Erythromycin (ein Antibiotikum), Galantamin und Donepezil (Wirkstoffe zur Behandlung von Demenz) sowie Amitriptylin (ein Arzneimittel gegen Depressionen) haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Risperidon-neuraxpharm. Auch die Wirkung von Lithium oder Valproat, zwei Wirkstoffen zur Behandlung der Manie, von Digoxin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), bzw. von Topiramat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen bzw. zur Vorbeugung von Migräne) wird von Risperidon nicht beeinflusst.

Zur Wechselwirkung von Risperidon-neuraxpharm mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln bei älteren dementen Patienten siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon-neuraxpharm ist erforderlich - Ältere Patienten".

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon-neuraxpharm und Arzneimitteln, die

• das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (wie z. B. Erythromycin), Cisaprid, Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Arzneimittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

• zu einem Kalium- oder Magnesiummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

ist Vorsicht geboten.

Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein könnte.

Bei Einnahme von Risperidon-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Risperidon-neuraxpharm in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kann dadurch weiter beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen in der Anwendung von Risperidon bei Schwangeren vor. Diese Daten schließen jedoch die Möglichkeit nicht aus, dass Risperidon Nebenwirkungen verursachen kann, die die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen beeinflussen können. Daher darf Risperidon-neuraxpharm bei Ihnen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.

Risperidon, der Wirkstoff in Risperidon-neuraxpharm, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zur Verrichtung gefährlicher Tätigkeiten beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST RISPERIDON-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Dosierung:

Nehmen Sie Risperidon-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihre Dosierung wird durch Ihren Arzt festgelegt. Wichtig ist, dass Sie Risperidon-neuraxpharm regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.

Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:

Erwachsene:

Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.

Die Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wie viel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 ml Lösung zum Einnehmen (2 mg Risperidon) pro Tag liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 ml Lösung zum Einnehmen (4 und 6 mg Risperidon) täglich. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein.

Ältere Patienten:

Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 ml Lösung zum Einnehmen (4 mg Risperidon) pro Tag.

Behandlung eines Zustandes mit folgenden Symptomen: Euphorie (übersteigertes Hochgefühl), Hyperaktivität (Gefühl übermäßig viel Energie zu haben), viel weniger Schlaf benötigen als gewöhnlich, sehr schnelles Sprechen mit rasenden Gedanken und manchmal starker Reizbarkeit:

Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 ml Lösung zum Einnehmen (2 mg Risperidon) empfohlen. Diese Dosis kann, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 ml Lösung zum Einnehmen (1 mg Risperidon) pro Tag erhöht werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 - 4 ml Lösung zum Einnehmen (3 - 4 mg Risperidon) pro Tag.

Behandlung von schwerer, langanhaltender Aggressivität bei Demenz und psychotischen Symptomen bei Demenz:

Die Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wieviel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.

Nach einer üblichen Anfangsdosis von 0,25 ml Lösung zum Einnehmen (0,25 mg Risperidon) 2-mal täglich liegt für die meisten Patienten die Erhaltungsdosis bei 1 ml Lösung zum Einnehmen (1 mg Risperidon) täglich. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis bis zu 2 ml Lösung zum Einnehmen (2 mg Risperidon) täglich angemessen sein.

Die Erhaltungsdosis kann einmal pro Tag, oder auf zwei Gaben verteilt, d.h. morgens und abends, eingenommen werden.

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen prüfen, ob eine Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm weiterhin erforderlich ist.

Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Intelligenzminderung:

Für Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,25 ml Lösung zum Einnehmen (0,25 mg Risperidon) einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,25 ml Lösung zum Einnehmen (0,25 mg Risperidon) gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 bis 0,75 ml Lösung zum Einnehmen (0,25 - 0,75 mg Risperidon) einmal täglich.

Für Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,5 ml Lösung zum Einnehmen (0,5 mg Risperidon) einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,5 ml Lösung zum Einnehmen (0,5 mg Risperidon) gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 - 1,5 ml Lösung zum Einnehmen (0,5 bis 1,5 mg Risperidon) einmal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:

Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.

Risperidon-neuraxpharm sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon-neuraxpharm ist erforderlich").

Art der Anwendung

Die Lösung ist mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser, kein schwarzer oder grüner Tee) einzunehmen. Sie können Risperidon-neuraxpharm zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperidon-neuraxpharm ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon-neuraxpharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem und Psyche:

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.

Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.

Gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe unten).

Selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen.

Sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe unten), Krampfanfälle, Panikreaktionen.

Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.

Augen:

Selten: Sehstörungen.

Atemwege:

Selten: verstopfte Nase.

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich:Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.

Magen-Darm-Trakt:

Selten:Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).

Harntrakt / Geschlechtsorgane:

Selten:Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang.

Endokrines (hormonbildendes) System:

Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen. Dadurch können auftreten:

Gelegentlich:Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Milchabsonderung aus der Brustdrüse.

Selten:Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperidon-neuraxpharm nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.

Skelettmuskulatur-Erkrankungen:

Sehr selten: Muskelschwäche.

Erkrankungen der Haut:

Selten:Hautrötung und andere allergische Reaktionen.

Sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes, z. B. durch übermäßiges Trinken.

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen (häufigeres Wasserlassen als üblich) auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten:Schwäche.

Sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur.

Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Durchblutungsstörungen des Gehirns:

Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.

Extrapyramidale Erscheinungen:

Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon sogenannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche (unkontrollierbare) Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Unfähigkeit, still zu sitzen, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.

Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Risperidon aufgrund eines Zustandes mit folgenden Symptomen erhielten: Euphorie (übersteigertes Hochgefühl), Hyperkaktivität (Gefühl übermäßig viel Energie zu haben), viel weniger Schlaf zu benötigen als gewöhnlich, sehr schnelles Sprechen mit rasenden Gedanken und manchmal starker Reizbarkeit.

Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte so bald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z. B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit Risperidon-neuraxpharm) festlegt.

Malignes neuroleptisches Syndrom:

Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Risperidon-neuraxpharm nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch: Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 4 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Risperidon-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile ist sind:

Benzoesäure (E210), Weinsäure (Ph. Eur.), Salzsäure 36 %, gereinigtes Wasser.

Wie Risperidon-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Risperidon-neuraxpharm ist eine klare und farblose Lösung zum Einnehmen.
Risperidon-neuraxpharm ist in Packungen mit 30 ml und 100 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich. Eine Dosierpipette ist in den Packungen enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Postanschrift:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Postfach 400455

40244 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 – 333

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden Risperidon-neuraxpharm 1 mg/ml oral lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]