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Risperidon Sandoz 1 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen

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Zul.Nr. 64106.00.00 Verfahrens-Nr. DE/H/2028

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Risperidon Sandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen


Risperidon


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Risperidon Sandoz 1 mg/mlund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz 1 mg/mlbeachten?

3. Wie ist Risperidon Sandoz 1 mg/mleinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Risperidon Sandoz 1 mg/mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Risperidon Sandoz 1 mg/mlund wofür wird es angewendet?


Risperidon Sandoz 1 mg/mlgehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.


Risperidon Sandoz 1 mg/mlwird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz 1 mg/mlbeachten?


Risperidon Sandoz 1 mg/mldarf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon Sandoz 1 mg/ml sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz 1 mg/mleinnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Sandoz 1 mg/mlist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon Sandoz 1 mg/mlmit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn


Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz 1 mg/mleinnehmen.


Risperidon Sandoz 1 mg/mlkann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.


Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon Sandoz 1 mg/mleinnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon Sandoz 1 mg/mlsollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.


Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.Es kann sein, dass Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung regelmäßig kontrolliert wird.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.


Bei Einnahme von Risperidon Sandoz 1 mg/mlmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz 1 mg/mleinnehmen.


Bei Einnahme von Risperidon Sandoz 1 mg/mlzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz 1 mg/mleinnehmen. Risperidon Sandoz 1 mg/mldarf nicht mit Tee gemischt werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon Sandoz 1 mg/mlkönnen Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.


3. Wie ist Risperidon Sandoz 1 mg/mleinzunehmen?


Wieviel sollten Sie einnehmen


Bei der Behandlung der Schizophrenie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon Sandoz 1 mg/ml behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon Sandoz 1 mg/ml behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz


Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen


Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Sandoz 1 mg/mlbehandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Wie ist Risperidon Sandoz 1 mg/mleinzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Sandoz 1 mg/mlimmer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wieviel sollten Sie einnehmen“ erläutert.


Risperidon Sandoz 1 mg/mlist zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.


Öffnen der Flasche und Handhabung der Dosierpipette

Jeder Flasche liegt eine Dosierpipette bei. Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss.


Den Verschluss kräftig nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Die Pipette in die Flasche einführen. Zur Abmessung der Dosis mit der einen Hand den unteren Ring der Pipette festhalten und mit der anderen Hand am oberen Ring der Pipette ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die richtige Menge des Arzneimittels (z. B. in ml oder mg) ablesbar ist.

Die Pipette an dem unteren Ring festhalten und vorsichtig aus der Flasche ziehen. Die in die Pipette aufgezogene Menge des Arzneimittels durch Druck auf den oberen Ring der Pipette in ein Glas mit Flüssigkeit (kein Alkohol, kein schwarzer oder grüner Tee) entleeren. Das Glas unverzüglich austrinken.

Die Flasche wieder verschließen und die leere Pipette mit Wasser spülen.


Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz 1 mg/mleingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz 1 mg/mlvergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz 1 mg/mlabbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Sandoz 1 mg/mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Lang wirksames injizierbares Risperidon

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von einem Risperidonpräparat zur Injektion mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen von Risperidon mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Risperidon Sandoz 1 mg/mlaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht einfrieren.


Sie dürfen Risperidon Sandoz 1 mg/mlnicht mehr anwenden, wenn seit dem Öffnen der Flasche mehr als 6 Monate vergangen sind.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Risperidon Sandoz 1 mg/mlenthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.


1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind Benzoesäure (E 210), gereinigtes Wasser.


Wie Risperidon Sandoz 1 mg/mlaussieht und Inhalt der Packung

Risperidon Sandoz 1 mg/mlist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen.


Das Arzneimittel ist in bernsteinfarbenen Glasflaschen mit einem weißen kindersicheren Plastikverschluss erhältlich, die 30 ml, 60 ml, 100 ml oder 120 ml Lösung zum Einnehmen enthalten.

Den Flaschen liegt eine Dosierpipette einschließlich eines Pipettenhalters bei.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013


Stand: 04/2013 Variation-Nr. V012/IB Seite 17 von 18