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Risperidon Sandoz 2 Mg Schmelzfilm

Document: 19.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change



2525- 13 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78166.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilm


Wirkstoff: Risperidon



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Risperidon Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon Sandoz beachten?

Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon Sandoz aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST Risperidon SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Risperidon Sandoz gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.


Risperidon Sandoz wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:





2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Risperidon SANDOZ BEACHTEN?



Risperidon Sandoz darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon Sandoz sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Sandoz ist erforderlich


Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:



Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.


Risperidon Sandoz kann zu einer Gewichtszunahme führen.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon Sandoz sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 18 Jahren

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon Sandoz Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.



Bei Einnahme von Risperidon Sandoz mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:




Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon Sandoz herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Sandoz.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon Sandoz steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon Sandoz.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen.



Bei Einnahme von Risperidon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon Sandoz einnehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon Sandoz einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen können.



Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn Risperidon während des letzten Drittels der Schwangerschaft eingenommen wurde.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei der Behandlung mit Risperidon Sandoz können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.



3. WIE IST Risperidon SANDOZ EINZUNEHMEN?



Wieviel sollten Sie einnehmen


Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon Sandoz behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene



Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon Sandoz behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:


Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.


Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon Sandoz behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen von Risperidon Sandoz halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon Sandoz soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Wie ist Risperidon Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.


Risperidon Sandoz Schmelzfilme sind zum Einnehmen. Sie können sie mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.


Hinweise zur Handhabung

Wichtig: Berühren Sie die Schmelzfilme nicht mit feuchten Händen!

a) Nehmen Sie den Beutel, suchen Sie die Pfeilmarkierung an einer der kürzeren Seiten und halten Sie den Beutel mit dieser Seite nach oben. Der Beutel ist an dieser Stelle nicht versiegelt.


b) Lösen Sie vorsichtig beide Hälften des Beutels an der Pfeilmarkierung von einander. Jetzt können Sie jede Hälfte mit Daumen und Zeigefinger einer Hand anfassen.


c) Ziehen Sie beide Hälften des Beutels vorsichtig in entgegengesetzte Richtungen auseinander, bis sie voneinander gelöst sind. Der Schmelzfilm ist jetzt zu sehen und befindet sich auf einer der getrennten Beutelhälften.


d) Nehmen Sie den Schmelzfilm mit trockenenFingern heraus und legen Sie ihn in Ihrem Mund direkt auf die Zunge. Er wird sich schnell auflösen, so dass er leicht geschluckt werden kann. Falls gewünscht kann der Schmelzfilm auch mit Wasser eingenommen werden.



Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten




Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz vergessen haben




Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Sandoz abbrechen


Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.




4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):




Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):




Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Lang wirksames injizierbares Risperidon

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von einer Injektion von Risperidon mit Langzeitwirkung, beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen von Risperidon mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST Risperidon SANDOZ AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen



Was Risperidon Sandoz enthält


Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jeder Schmelzfilm enthält 2 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Hypromellose, Levomenthol, Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, (1,6-Dichlor-1,6-didesoxy-beta-D-fructofuranosyl)(4-chlor-4-desoxy-alpha-D-galactopyranosid) und Titandioxid (E171).



Wie Risperidon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung


Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilme sind weiß, rechteckig (5 cm2) und biegsam.


Risperidon Sandoz ist in Packungen mit 28, 56 oder 98 Schmelzfilmen erhältlich, welche separat in einem Beutel versiegelt sind.


Packungen mit 98 Schmelzfilmen enthalten auch eine Plastikschachtel zur vorübergehenden Lagerung einiger Beutel; dies ist praktischer für unterwegs.



Pharmazeutischer Unternehmer


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



Hersteller


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Risperidon Sandoz 2 mg – Schmelzfilm

Belgien: Risperidon Sandoz 2 mg, orodispergeerbare film

Deutschland: Risperidon Sandoz 2 mg Schmelzfilm

Griechenland: RISPOLUX ORO

Polen: Rispolux

Rumänien: Rispolux 2 mg film orodispersabil

Slowenien: Rispolux NEO 2 mg oralni lističi



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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