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Risperidon-Teva 3 Mg Schmelztabletten

Document: 31.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperidon-TEVA®3 mg Schmelztabletten

Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Risperidon-TEVA®3 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperidon-TEVA®3 mg beachten?

Wie ist Risperidon-TEVA®3 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperidon-TEVA®3 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST Risperidon-TEVA®3 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Risperidon-TEVA 3 mg gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Risperidon-TEVA®3 mg wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet

Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können

Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive Krankheit“ bezeichnet wird, auf.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die sich oder anderen Schaden zufügen. Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.

Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (ab mindestens 5 Jahren) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIDON-TEVA®3 mg BEACHTEN?

Risperidon-TEVA®3 mg darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon-TEVA 3 mg sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon-TEVA 3 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon-TEVA®3 mg ist erforderlich

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperidon-TEVA 3 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie Probleme mit dem Herzen haben. Beispiele umfassen einen unregelmäßigen Herzrhythmus oder wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon-TEVA 3 mg kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen wie hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns

Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden

Sie Diabetiker sind

Sie an Epilepsie leiden

Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten. Falls Sie dies während der Einnahme von Risperidon-TEVA 3 mg wahrnehmen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren

Sie Nierenprobleme haben

Sie Leberprobleme haben

Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist.

Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn

Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Sie Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon-TEVA 3 mg einnehmen.

Risperidon-TEVA 3 mg kann zu einer Gewichtszunahme führen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist.

Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Kinder und Jugendliche

Bevor die Behandlung der Verhaltensstörung beginnt, sollten andere Gründe für ein aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.

Falls während der Behandlung mit Risperidon-TEVA 3 mg Müdigkeit auftritt, kann ein Wechsel des Einnahmezeitpunktes die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.

Bei Einnahme von Risperidon-TEVA®3 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende) Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können wie z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin), Allergien (Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (z. B. bestimmte Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon-TEVA 3 mg kann zu niedrigem Blutdruck führen.

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie z. B. Levodopa)

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen auf Grund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Risperidon-TEVA 3 mg allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen).

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon-TEVA 3 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Risperidon-TEVA®3 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperidon-TEVA 3 mg einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon-TEVA 3 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Risperidon-TEVA 3 mg einnehmen können.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Risperidon-TEVA 3 mg im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperidon-TEVA 3 mg können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon-TEVA®3 mg

Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin und kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

3. WIE IST RISPERIDON-TEVA®3 mg EINZUNEHMEN?

Wie viel sollten Sie einnehmen?

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg pro Tag und könnte am zweiten Tag auf 4 mg pro Tag erhöht werden.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt angepasst werden, je nach dem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4-6 mg besser.

Diese Gesamttagesdosis kann in eine Dosis oder zwei Dosierungen täglich unterteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1-2 mg zweimal täglich erhöht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am besten ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperidon-TEVA 3 mg behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 2 mg einmal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1-6 mg besser.

Ältere Patienten

Ihre Anfangsdosis liegt üblicherweise bei 0,5 mg zweimal täglich.

Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1-2 mg zweimal täglich angepasst werden, abhängig davon wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperidon-TEVA 3 mg behandelt werden.

Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)

Ihre Anfangsdosis liegt gewöhnlich bei 0,25 mg zweimal täglich.

Anschließend kann die Dosis von Ihrem Arzt schrittweise angepasst werden, je nach dem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich. Einige Patienten könnten 1 mg zweimal täglich benötigen.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab.

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich.

Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25-0,75 mg einmal täglich.

Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich.

Diese Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden.

Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5-1,5 mg einmal täglich.

Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperidon-TEVA 3 mg behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon-TEVA 3 mg soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Wie ist Risperidon-TEVA®3 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Risperidon-TEVA 3 mg immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz „Wie viel sollten Sie einnehmen“ erläutert.

Nehmen Sie die Schmelztabletten wie nachfolgend beschrieben ein.

Drücken Sie die Schmelztabletten nicht aus der Blisterpackung, da diese zerbrechen können.

Jeder Folienstreifen enthält Schmelztabletten, die sich in einzelnen, mit Trennlinien versehenen Tablettentaschen befinden. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Trennlinie ab (siehe Abbildung 1).

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, indem Sie in der Ecke mit der Pfeilspitze beginnen (siehe Abbildungen 2 und 3).

Entnehmen Sie mit trockenen Händen eine Schmelztablette aus dem Streifen.

Die Schmelztablette sollte auf die Zungenspitze gelegt werden, wo sie innerhalb von Sekunden zerfällt und anschließend mit oder ohne Wasser geschluckt werden kann.

Brechen oder teilen Sie die Schmelztablette nicht. Ihr Mund sollte leer sein, bevor Sie die Schmelztablette auf die Zunge legen.

Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon-TEVA®3 mg eingenommen haben als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit dorthin.

Im Falle einer Überdosierung fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder müde oder haben anomale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen oder Gehen, fühlen sich schwindelig auf Grund von zu niedrigem Blutdruck oder haben anomale Herzschläge oder Krampfanfälle.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-TEVA®3 mg vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese sobald Sie dies bemerken ein. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Risperidon-TEVA®3 mg abbrechen

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Risperidon-TEVA 3 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Parkinsonismus. Dies ist eine medizinische Bezeichnung, die viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex).

Kopfschmerz, Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Benommenheit, Erschöpfung, Ruhelosigkeit, Unvermögen still zu sitzen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, verstärkter Appetit, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, trockener Mund

Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit

Probleme beim Atmen, Lungeninfektion (Pneumonie), Grippe, Infektion der Atemwege, verschwommenes Sehen, verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten

Infektion der Harnwege, Bettnässen

Muskelkrämpfe, unfreiwillige Bewegungen von Muskeln in Gesicht oder Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schwellung der Arme und Beine, Schmerzen in Armen und Beinen

Hautausschlag, Hautrötung

schneller Herzschlag, Brustschmerzen

Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)

übermäßiges Trinken von Wasser, Stuhlinkontinenz, Durst, sehr harter Stuhl, Heiserkeit oder Störungen der Stimme

Lungenentzündung, die durch das Einatmen von Nahrung in die Atemwege verursacht wird, Infektion der Harnblase, Bindehautentzündung, Infektion der Nasennebenhöhlen, Virusinfektion, Ohreninfektion, Mandelentzündung, Infektionen unter der Haut, Augeninfektion, Mageninfektion, Ausfluss aus dem Auge, Pilzinfektion der Nägel

anomale elektrische Erregungsausbreitung des Herzens, Abfall des Blutdrucks nach dem Stehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Lageänderung des Körpers, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG), anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlages, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

Harninkontinenz, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen

verwirrt sein, Störung der Aufmerksamkeit, niedrige Aufmerksamkeit, übermäßig viel Schlaf, Nervosität, freudig erregte Stimmung (Manie), Mangel an Energie und Interesse

Blutzucker erhöht, Leberenzyme erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), Blut-Kreatininphosphokinase erhöht, Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Blutzellen, die helfen eine Blutung zu stoppen)

Muskelschwäche, Muskelschmerz, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, angeschwollene Gelenke, anomale Haltung, steife Gelenke, Muskelschmerz im Brustkorb, Beschwerden in der Brust

Hautschädigung, Hauterkrankungen, trockene Haut, starkes Hautjucken, Akne, Haarausfall, Hautentzündung durch Milben, Hautverfärbung, Hautverdickung, Erröten, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Entzündung der fettigen Haut

Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb, unregelmäßige Menstruation, vaginaler Ausfluss

Ohnmacht, Gehstörungen, Trägheit, verminderter Appetit, der in mangelhafter Ernährung und niedrigem Körpergewicht resultiert, Gefühl „nicht auf der Höhe“ zu sein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Flüssigkeitsansammlung, Sprachstörung, Schüttelfrost, anomale Koordination

schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Blutfluss zum Auge, geschwollenes Auge, trockenes Auge, Zunahme des Tränenflusses

Beschwerden in den Atemwegen, Stauungslunge, rasselndes Lungengeräusch, Verstopfung der Atemwege, Probleme beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Schlucken, Husten mit Auswurf, Heiserkeit/pfeifendes Geräusch beim Atmen, grippeähnliche Erkrankung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen

fehlende Reaktion auf Reize, Verlust des Bewusstseins, plötzliches Anschwellen von Lippen und Augen in Verbindung mit erschwerter Atmung, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhalten (dies sind so genannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle), unfreiwillige Bewegungen des Gesichts, der Arme oder Beine, Klingeln in den Ohren, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000)

Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen

Schuppen

Arzneimittelallergie, Kältegefühl in Armen und Beinen, Anschwellen der Lippen, Entzündung der Lippen

Glaukom, verringerte Sehschärfe, Verkrusten des Augenlidrandes, Augenrollen

Emotionslosigkeit

Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, Körpertemperatur verringert

schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung

Darmverschluss

verringerte Blutzufuhr zum Gehirn

Abnahme der weißen Blutkörperchen, unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert

Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen

Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes

Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes.

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt

Fehlen der Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)

verlängerte und schmerzhafte Erektion

gefährliche übermäßige Aufnahme von Wasser.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen könne. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Lang wirksames injizierbares Risperidon

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von einer Injektion von Risperidon mit Langzeitwirkung, beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen von Risperidon mit Langzeitwirkung behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RISPERIDON-TEVA®3 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Risperidon-TEVA®3 mg enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperidon-TEVA 3 mg Schmelztablette enthält 3 mg Risperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Pfefferminz-Aroma, natürlich, WONF SD 491, Virginia Dare.

Die Schmelztablette enthält den Farbstoff: Tartrazin (E 102).

Wie Risperidon-TEVA®3 mg aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Hellgelbe, flache, runde, auf beiden Seiten ebene Tablette, rau an Rändern und Flächen.

Risperidon-TEVA 3 mg stehen in Packungsgrößen mit 28 und 56 Schmelztabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

oder

TEVA Santé SAS

Immeuble Palatin 1, 1 Cours du Triangle

92936 Paris La Défense Cedex

Frankreich

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Ungarn

oder

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

74770 Opava-Komárov

Tschechische Republik

oder

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno

Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Risperidon TEVA 3 mg Schmelztabletten

Deutschland: Risperidon-TEVA®3 mg Schmelztabletten

Dänemark: Risperidone Teva

Griechenland: Risperidone Teva 3 mg Διsκίa dιaspeιρόµeνa stοstόµa

Finnland: Risperidon Teva 3 mg tabletti, suussa hajoava

Frankreich: Risperidone TEVA 3 mg comprimé orodispersible

Malta: Risperidon Teva 3 mg Orodispersible Tablets

Norwegen: Risperidon Teva 3 mg, Smeltetabletter

Schweden: Risperidon Teva 3 mg munsönderfallande tablett

Slowenien: Risperidon TEVA 3 mg orodisperzibilne tablete

Slowakei: Risperidon-Teva 3 mgorodispergovateľné tablety

Vereinigtes Königreich Risperidone 3 mg Orodispersible Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.



Versionscode: Z02

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