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Risperigamma 4 Mg Filmtabletten

Document: 04.06.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Risperigamma® 4 mg Filmtabletten

Risperidon



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Risperigamma® Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperigamma® Filmtabletten beachten?

Wie ist Risperigamma® Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Risperigamma® Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Risperigamma® Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Risperigamma®Filmtabletten gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.

Risperigamma®Filmtabletten wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperigamma® Filmtabletten beachten?

Risperigamma® Filmtabletten darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperigamma®Filmtabletten sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperigamma® Filmtabletten ist erforderlich,

Sprechen Sie vor Einnahme von Risperigamma®Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:


Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperigamma®Filmtabletten einnehmen.

Risperigamma®Filmtabletten kann zu einer Gewichtszunahme führen.

Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperidon sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.



Bei Einnahme von Risperigamma® Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.



Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperigamma®Filmtabletten einnehmen.



Bei Einnahme von Risperigamma® Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperigamma®Filmtabletten einnehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung mit Risperigamma®Filmtabletten können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperigamma® Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperigamma®Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.





3. Wie ist Risperigamma® Filmtabletten einzunehmen?

Wieviel sollten Sie einnehmen

Bei der Behandlung der Schizophrenie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperigamma®Filmtabletten behandelt werden.

Bei der Behandlung der Manie

Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperigamma®Filmtabletten behandelt werden.


Bei der Behandlung anhaltender Aggressionen bei Personen mit Alzheimer-Demenz

Erwachsene (einschließlich ältere Personen)


Bei der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab:

Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen


Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen


Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung soll nicht länger als 6 Wochen betragen.

Kinder unter 5 Jahren sollten wegen einer Verhaltensstörung nicht mit Risperigamma®Filmtabletten behandelt werden.

Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen. Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Wie ist Risperigamma®Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Risperigamma®Filmtabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.

Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.



Wenn Sie eine größere Menge Risperigamma® Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten




Wenn Sie die Einnahme von Risperigamma® Filmtabletten vergessen haben



Wenn Sie die Einnahme von Risperigamma® Filmtabletten abbrechen


Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Risperigamma®Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Injizierbare Risperidon-Formulierungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Risperidon Injektionen mit Langzeitwirkung beobachtet. Selbst wenn Sie nicht mit Injektionen mit Langzeitwirkung von Risperidon behandelt werden, sollten Sie beim Auftreten einer der folgenden Ereignisse Ihren Arzt aufsuchen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.



5. Wie ist Risperigamma® Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.




6. WEITERE Informationen

Was Risperigamma® Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Risperidon.

Jede Risperigamma®4 mg Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.



Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).





Wie Risperigamma®Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Grüne, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.


Risperigamma®4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20 (N1), 30, 50 (N2), 60 und 100 (N3) Filmtabletten und in Bündelpackungen mit 100 (2x50) Filmtabletten erhältlich.



Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.




Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031-6204-0

Fax: 07031-6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.de





Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara, Athen

12351 Griechenland







Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen



Bulgarien: RISPERIGAMMA

Tschechische Republik: Risperigamma 4 mg

Ungarn: Risperigamma 4 mg filmtabletta

Lettland: Risperigamma 4 mg apvalkotās tabletes

Polen: Risperigamma

Slowenien: Risperigamma 4 mg filmsko obložene tablete

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.







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