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Risperigamma 8 Mg Filmtabletten

Document: 13.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Risperigamma®8 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risperidon 8 mg



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Risperigamma®8 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet ?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Risperigamma®8 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Risperigamma®8 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Risperigamma® 8 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



Was sind RISPERIGAMMA® 8 MG FILMTABLETTEN und wofür werden sie angewendet?


Risperigamma®8 mg Filmtabletten gehören zu einer Klasse von Arzneimitteln, die “Antipsychotika“ genannt werden.

Risperigamma®8 mg Filmtabletten werden zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder angewendet:



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RISPERIGAMMA®8 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?


Risperigamma®8 mg Filmtablettendürfen nicht eingenommen werden, wenn


Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperigamma® 8 mg Filmtabletten sind (aufgelistet in Abschnitt 6).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperigamma®8 mg Filmtabletteneinnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperigamma®8 mg Filmtabletten sind erforderlich


Sprechen Sie vor Einnahme von Risperigamma®8 mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperigamma®8 mg Filmtabletteneinnehmen.


Risperigamma®8 mg Filmtablettenkönnen zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.


Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperigamma®8 mg Filmtabletten einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.


Ältere Patienten mit Demenz

Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall. Sie sollten kein Risperidon (das ist der Wirkstoff dieses Arzneimittels) einnehmen, wenn Sie an einer Demenz leiden, die auf einen Schlaganfall zurückzuführen ist. Während der Behandlung mit Risperigamma®8 mg Filmtabletten sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich.Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.


Risperidon allein oder mit Furosemid angewendet, kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Personen mit Demenz erhöhen.


Bei Einnahme von Risperigamma®8 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.


Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperigamma®8 mg Filmtabletteneinnehmen.


Bei Einnahme von Risperigamma®8 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie Risperigamma®8 mg Filmtabletten einnehmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei der Behandlung mit Risperigamma®8 mg Filmtabletten können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperigamma®8 mg Filmtabletten


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperigamma® 8 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE SIND RISPERIGAMMA®8 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?


Wieviel sollten Sie einnehmen


Bei der Behandlung der Schizophrenie


Erwachsene


Ältere Patienten


Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit Risperigamma® 8 mg Filmtabletten behandelt werden.


Bei der Behandlung der Manie


Erwachsene


Ältere Patienten



Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Manie im Rahmen einer manisch-depressiven Erkrankung nicht mit Risperigamma® 8 mg Filmtabletten behandelt werden.


Personen mit Nieren- oder Leberproblemen

Ungeachtet dessen, welche Erkrankung behandelt wird, sollen die Anfangsdosierungen und die folgenden Dosierungen halbiert werden. Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.

Risperidon soll bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.


Für niedrigere Dosierungen stehen Risperigamma® 1 mg oder 2 mg Filmtabletten zur Verfügung.


Wie sind Risperigamma®8 mg Filmtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Risperigamma®8 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen. Dies hängt von ihrem jeweiligen Zustand ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.


Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Risperigamma®8 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten



Wenn Sie die Einnahme von Risperigamma®8 mg Filmtabletten vergessen haben



Wenn Sie die Einnahme von Risperigamma®8 mg Filmtabletten abbrechen


Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird. Ansonsten können Ihre Symptome wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können Risperigamma®8 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwel­lungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige medizinische Behand­lung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken. Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein.

Wenn Sie eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Bewusstseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken, Flüssigkeitsansammlung über den ganzen Körper, Arzneimittelentzugssyndrom, verringerte Körpertemperatur


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes


Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE SIND RISPERIGAMMA®8 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Risperigamma®8 mg Filmtabletten enthalten


Der Wirkstoff ist Risperidon.

Eine Filmtablette enthält 8 mg Risperidon.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).


Wie Risperigamma®8 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung


Grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.


Risperigamma®8 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Bündelpackungen mit 100 (2x50) Filmtabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Tel.: +49 (0) 7031 6204-0

Fax: +49 (0) 7031 6204-31

E-mail: info@woerwagpharma.com



Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

Ag. Varvara, Athen

12351 Griechenland




Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.


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