Rispoval 3-Brsv-Pi3-Bvd
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rispoval® 3-BRSV-PI3-BVD
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (4 ml) enthält:
Wirksame Bestandteile Lyophilisat (Trockensubstanz)
Parainfluenza 3-Virus, Stamm RLB 103, lebend attenuiert, zwischen 1050 und 1086 GKID50*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, lebend attenuiert, zwischen 1050 und 1072 GKID50.
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
Suspension
Inaktiviertes Bovine Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, Stamm 5960 (zytopathisch) und Stamm 6309 (nicht zytopathisch), zur Induktion eines GMT**-Titers beim Meerschweinchen von mindestens 3.0 log2.
** induzierter mittlerer Antikörpertiter
Adjuvans
Alhydrogel 2 %: 0,8 ml (entsprechend 24,36 mg Aluminiumhydroxid)
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Zieltierart
Rinder
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab der 12. Lebenswoche zur:
- Reduktion der Virusausscheidung und der klinischen Symptome, die durch das Bovine PI3-Virus verursacht werden.
- Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit BRSV.
- Reduktion der Virusausscheidung und des Schweregrades der Leukopenie, verursacht durch BVDV Typ 1.
Die klinische Wirksamkeit wurde nicht gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen.
Beginn der Immunität:
Die Immunität gegenüber BRSV, Bovine PI3-Virus und BVDV Typ 1 setzt nachgewiesenermaßen 3 Wochen nach der Impfung ein.
Dauer der Immunität:
Die Dauer der Immunität, durch Testinfektionen belegt, beträgt 6 Monate nach der Impfung für BRSV und BVDV Typ 1. Für das Bovine PI3-Virus wurde die Dauer der Immunität nicht festgelegt.
4.3. Gegenanzeigen
Keine
4.4. Besondere Warnhinweise
Keine
4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht bei kranken Tieren anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage oder die Verpackung vorzulegen.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach der Verabreichung des Impfstoffes kann eine leichte, vorübergehende Temperaturerhöhung über 2 Tage auftreten und eine vorübergehende, kleine lokale Entzündungsreaktion bis hin zu 0,5 cm Durchmesser, die innerhalb von 15 Tagen verschwindet.
In sehr seltenen Fällen kann der Impfstoff Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. In dem Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9. Dosierung und Art der Anwendung
Das Lyophilisat ist durch Mischen mit der Suspension zu rekonstituieren.
Vor Gebrauch gut schütteln und eine Impfdosis (4,0 ml) intramuskulär nach folgendem Impfschema verabreichen:
Erstimpfung: Ab einem Alter von 12 Wochen.
Zweitimpfung: 3 - 4 Wochen später.
Die Tiere sollten vorzugsweise mindestens 3 Wochen vor einer Stresssituation oder hohem Infektionsrisiko, wie Umgruppierung, Transport der Tiere oder zu Beginn der Herbstsaison, geimpft werden.
Um den erforderlichen Schutz gegen BRSV und BVDV Typ 1 sicherzustellen, sollten die Tiere nach 6 Monaten nachgeimpft werden. Die Dauer der Immunität der PI3-Viruskomponente ist nicht bekannt.
4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nebenwirkungen nach einer Überdosierung des Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen nach einer einfachen Dosisgabe.
4.11. Wartezeit
Null Tage
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Inaktivierter Lebendimpfstoff
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen PI3, BRSV und BVDV Typ 1.
Die Vakzine hat eine breite Kreuzneutralisationsaktivität gegenüber verschiedenen aktuellen europäischen Stämmen des BVDV Typ 1, gemessen in vitro als Virusneutralisationstest.
Auf einem geringeren Niveau wurde ebenfalls eine Kreuzneutralisation gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen.
ATC vet code: QI02AH
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Gepufferte Laktoselösung Gelatinelösung Caseinhydrolysatlösung HALS Medium
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt mischen.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach Auflösen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Vor Frost sowie vor Hitze und Licht schützen.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Glasflasche (Typ I) mit 5 Impfdosen (20 ml) der Suspensionsfraktion mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe
Glasflaschen (Typ I) mit 5 Impfdosen des Lyophilisatfraktion mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe
Faltschachtel mit 1 Flasche mit Lyophilisat für 5 Impfdosen und 1 Flasche mit 20 ml Suspension für 5 Impfdosen
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: PEI.V.03128.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18. April 2005 / Februar 2010
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2013
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Verschreibungspflichtig