Rispoval 3-Brsv-Pi3-Bvd
GEBRAUCHSINFORMATION
Rispoval® 3-BRSV-PI3-BVD
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin
Hersteller:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval® 3-BRSV-PI3-BVD
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
3. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (4 ml) enthält:
Wirksame Bestandteile
Lyophilisat (Trockensubstanz)
Parainfluenza 3-Virus, Stamm RLB 103, lebend attenuiert, zwischen 1050 und 1086 GKID50*
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm 375, zwischen 105.0 und 1072 GKID50*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
Suspension
Inaktiviertes Bovine Virusdiarrhoe-Virus Typ 1, Stamm 5960 (zytopathisch) und Stamm 6309 (nicht zytopathisch), zur Induktion eines GMT**-Titers beim Meerschweinchen von mindestens 3.0 log2 **induzierter mittlerer Antikörpertiter
Adjuvans
Aluminiumhydroxid 24,36 mg**
**equivalent zu 0,8 ml Hydroxidgel 2%
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur aktiven Immunisierung von Kälbern ab der 12. Lebenswoche zur:
- Reduktion der Virusausscheidung und der klinischen Symptome, die durch das Bovine PI3-Virus verursacht werden.
- Reduktion der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit BRSV.
- Reduktion der Virusausscheidung und des Schweregrades der Leukopenie, verursacht durch BVDV Typ 1.
Die klinische Wirksamkeit wurde nicht gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen.
Beginn der Immunität:
Die Immunität gegenüber BRSV, Bovine PI3-Virus und BVDV Typ 1 setzt nachgewiesenermaßen 3 Wochen nach der Impfung ein.
Dauer der Immunität:
Die Dauer der Immunität, durch Testinfektionen belegt, beträgt 6 Monate nach der Impfung für BRSV und BVDV Typ 1. Für das Bovine PI3-Virus wurde die Dauer der Immunität nicht festgelegt.
5. GEGENANZEIGEN
Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurden nicht belegt. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation verabreichen.
Nicht bei kranken Tieren anwenden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Nach der Verabreichung des Impfstoffes kann eine leichte, vorübergehende Temperaturerhöhung über 2 Tage auftreten und eine kleine lokale Entzündungsreaktion bis hin zu 0,5 cm Durchmesser, die innerhalb von 15 Tagen verschwindet.
In sehr seltenen Fällen kann der Impfstoff Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. In dem Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine symptomatische Therapie erfolgen.
Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
7. ZIELTIERART
Rinder
8. DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Lyophilisat ist durch Mischen mit der Suspension in 2 Schritten zu rekonstituieren:
1. 10 ml der Suspensionsfraktion auf das Lyophilisat in die Flasche mit der gerfriergetrockneten Lyophilisatfraktion injizieren
2. Gut schütteln und die rekonstituierte Lyophilisatfraktion mittels einer Spritze n die Flasche mit der Suspensionsfraktion überführen und mischen.
Vor Gebrauch gut schütteln und eine Impfdosis (4,0 ml) intramuskulär nach folgendem Impfschema verabreichen:
Erstimpfung: Ab einem Alter von 12 Wochen Zweitimpfung: 3 - 4 Wochen später
Um den erforderlichen Schutz gegen BRSV und BVDV Typ 1 sicherzustellen, sollten die Tiere nach 6 Monaten nachgeimpft werden. Die Dauer der Immunität der PI3-Viruskomponente ist nicht bekannt.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine
10. Wartezeit
Null Tage
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Nicht einfrieren.Vor Licht schützen.
Nach Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden zu verwenden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Nur für Tiere - Verschreibungspflichtig
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ein Arzt aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage oder die Verpackung vorzulegen.
Inkompatibilitäten
Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION
Juni 2015
15. WEITERE ANGABEN
Die Vakzine hat eine breite Kreuzneutralisationsaktivität gegenüber verschiedenen aktuellen europäischen Stämmen des BVDV Typ 1, gemessen in vitro als Virusneutralisationstest.
Auf einem geringeren Niveau wurde ebenfalls eine Kreuzneutralisation gegenüber BVDV Typ 2-Stämmen nachgewiesen.
Die Tiere sollten vorzugsweise mindestens 3 Wochen vor einer Stresssituation oder hohem Infektionsrisiko, wie Umgruppierung, Transport der Tiere oder zu Beginn der Herbstsaison, geimpft werden.
Packungsgrößen
Faltschachtel mit 1 Flasche mit Lyophilisat für 5 Impfdosen und 1 Flasche mit 20 ml Suspension für 5 Impfdosen
Faltschachtel mit 1 Flasche mit Lyophilisat für 25 Impfdosen und 1 Flasche mit 100 ml Suspension für 25 Impfdosen