Rispoval Ibr-Marker Inactivatum
GEBRAUCHSINFORMATION
Rispoval IBR-Marker Inactivatum Suspension zur Injektion für Rinder
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin
Hersteller:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rispoval IBR-Marker Inactivatum Suspension zur Injektion für Rinder
3. ARZNEILICH WIRKSAM E(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Immunologisch wirksame Bestandteile
Bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac (gE-negativ), um im
geometrischen Mittel einen serumneutralisierenden Titer von mindestens 1:160 in Rindern hervorzurufen.
Adjuvans (Adjuvanzien)
Aluminiumhydroxid 14 - 24 mg
Quil A 0,25 mg
Sonstige Bestandteile
Thiomersal 0,2 mg
4. ANWENDUNGSGEBIETE
• Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) mit dem Ziel, klinische Symptome und Virusausscheidung zu reduzieren, und zur Prävention von mit BHV-1-Infektionen assoziierten Aborten bei weiblichen Rindern. Die Vakzination trächtiger Rinder beugt BHV-1 assoziierten Aborten vor, wie durch eine Testinfektion während des zweiten Trimesters der Gestation, 28 Tage nach der Impfung belegt wurde.
Dauer der Immunität: 6 Monate
• Für Wiederholungsimpfungen nach Grundimmunisierung mit Rispoval IBR-Marker Vivum, um die Virusausscheidung und mit der BHV-1-Infektion assoziierte klinische Symptome zu reduzieren. Die Anwendung des kombinierten Impfschemas wurde nicht im Hinblick auf den Schutz vor Aborten untersucht. Dauer der Immunität: 6 Monate nach vollständiger Grundimmunisierung mit Rispoval IBR-Marker Vivum, gefolgt von 12 Monaten nach jährlicher Wiederholungsimpfung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anzuwenden bei kranken oder geschwächten Tieren.
6. NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen tritt an der Injektionsstelle eine subkutane Schwellung mit bis zu 5 cm Durchmesser auf, die innerhalb von 14 Tagen abklingt. In sehr seltenen Fällen kann es wie bei anderen Impfstoffen zu einer allergischen Reaktion kommen. Daher sollten die geimpften Tiere 30 Minuten nach der Immunisierung unter Beobachtung bleiben. Gegebenenfalls sollten Antiallergika verabreicht werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART
Rind
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung: 2 ml für Rinder ab einem Alter von 3 Monaten Verabreichungsmethode: Subkutane Injektion
Impfschema:
Das Impfschema sieht eine Basisimmunisierung und Wiederholungsimpfungen vor. Basisimmunisierung:
Zwei Injektionen mit je einer Dosis (2 ml) im Abstand von 3 - 5 Wochen. Wiederholungsimpfungen:
Wiederholungsimpfungen bei Rindern, deren Grundimmunisierung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum erfolgt ist:
Eine Dosis (2 ml) im Abstand von 6 Monaten.
Wiederholungsimpfungen bei Rindern, deren Grundimmunisierung mit Rispoval IBR-Marker Vivum erfolgt ist:
Rinder, denen für die Grundimmunisierung Rispoval IBR-Marker Vivum (in Übereinstimmung mit der Gebrauchsinformation für dieses Produkt) verabreicht worden war, können Wiederholungsimpfungen mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum erhalten. Diese Tiere sollten 6 Monate nach ihrer Grundimmunisierung mit Rispoval IBR-Marker Vivum eine einzelne Wiederholungsimpfung mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum erhalten. Danach sollten alle 12 Monate einzelne Wiederholungsimpfungen mit Rispoval IBR-Marker Inactivatum durchgeführt werden.
Es wird empfohlen, alle Rinder einer Herde zu impfen. Den Impfstoff vor der Anwendung gut schütteln. Verwenden Sie für die Verabreichung immer sterile Kanülen und Spritzen. Vermeiden Sie das Einbringen von Fremdstoffen während der Anwendung.
Bei Kälbern im Alter von weniger als 3 Monaten kann die Entwicklung des Immunschutzes durch maternale Antikörper behindert werden. Diese Tiere sollten im Alter von 3 Monaten nachgeimpft werden.
Zusammenfassung der Immunisierungsschemata:
im Alter von 2 Wochen bis 3 Monate
Rispoval IBRm Impfstoff Zeitintervall zwischen
Wiederholungsimpfungen
|
Grundimmunisierung (Anzahl Dosen) |
Wiederholungsimpfung im Alter von 3 Monaten (Anzahl Dosen) |
bis zur nächsten Wiederholungsimpfung (Impfstoff) |
zwischen allen nachfolgenden Wiederholungsimpfungen (Impfstoff) |
|
Vivum (einmalig) |
Vivum (einmalig) |
6 Monate (Vivum) |
6 Monate (Vivum) |
|
Vivum (einmalig) |
Vivum (einmalig) |
6 Monate (Inactivatum) |
12 Monate (Inactivatum) |
ab einem Alter von 3 Monaten
|
Rispoval IBRm Impfstoff |
Zeitintervall zwischen Wiederholungsimpfungen | |
|
Grundimmunisierung (Anzahl Dosen) |
bis zur ersten Wiederholungsimpfung (Impfstoff) |
zwischen allen nachfolgenden Wiederholungsimpfungen (Impfstoff) |
|
Vivum (einmalig) |
6 Monate (Vivum) |
6 Monate (Vivum) |
|
Vivum (einmalig) |
6 Monate (Inactivatum) |
12 Monate (Inactivatum) |
|
Inactivatum (zweimalig im Abstand von 3 - 5 Wochen) |
6 Monate (Inactivatum) |
6 Monate (Inactivatum) |
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine
10. WARTEZEIT
Null Tage
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C). Vor Frost und Licht schützen. Nicht einfrieren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Stunden
Nur für Tiere Verschreibungspflichtig
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Über eine Periode von 7 Tagen vor und nach der Impfung sollte eine Verabreichung von immunsuppressiven Substanzen, wie z. B. Kortikosteroiden oder modifizierten Bovinen Virusdiarrhoe Lebendvakzinen, vermieden werden, da diese den Aufbau der Immunität behindern können.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Die Reaktionen nach Verabreichen einer doppelten Dosis des Impfstoffs unterscheiden sich nicht von denen nach einer einfachen Dosis.
Besondere durch den Anwender zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Alle nicht verwendeten Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den lokal gültigen Vorschriften zu entsorgen.
14. LETZTES GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION
Oktober 2013
15. WEITERE ANGABEN
Rispoval IBR-Marker Inactivatum kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Das Glykoprotein gE fehlt in den Viruspartikeln in Rispoval IBR-Marker Inactivatum. Deshalb können das Impfvirus und die dagegen gebildeten Antikörper deutlich von Feldstämmen oder die Antikörper gegen diese durch serologische Methoden unterschieden werden, es sei denn, die Rinder wurden zuvor mit einem konventionellen Impfstoff geimpft oder mit einem Feldvirus infiziert.
Der Impfstoff induziert eine Immunität gegen die klinischen respiratorischen Symptome herbei, die durch das Virus der Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) verursacht werden. Die Intensität und Dauer der klinischen Symptome sowie der Titer und die Dauer der Virusausscheidung werden signifikant reduziert. Wie bei
anderen Impfungen kann die Vakzination eine Infektion nicht vollständig ausschließen, aber sie reduziert das Infektionsrisiko. Das Produkt ruft in geimpften Rindern die Bildung von Antikörpern hervor, die sich mit Serumneutralisationstests und konventionellen ELISA-Tests nachweisen lassen. Diese Antikörper können mit spezifischen gE-Test-Kits von den Antikörpern unterschieden werden, die bei mit Feldviren infizierten oder mit konventionellen IBR-Impfstoffen geimpften Tieren auftreten.
Die Impfung aller Rinder einer Herde, sowohl der infizierten als auch der nicht infizierten, wird empfohlen. Nach einer Anwendung von Rispoval IBR-Marker Inactivatum sinken Infektionsrisiko sowie Titer und Dauer der Virusausscheidung. Die Dauer eines Impfprogramms bis zum Status einer BHV-1-freien Herde ist vom ursprünglichen Ausmaß der BHV-1-Infektionen in der Herde und der Keulung weiterhin BHV-1-positiver Tiere abhängig.
Packungsgröße:
1 x 20 ml (10 Dosen)
1 x 100 ml (50 Dosen)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Für weitere Informationen über dieses Tierarzneimittel wenden Sie sich bitte an die lokale Vertretung des Zulassungsinhabers.