ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rispoval® IBR-Marker Vivum, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Rinder

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung einer 2-ml-Dosis:

Arzneilich wirksame Bestandteile

Gefriergetrocknete Komponente

Bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac min. 10^5,0 ZKID₅₀* (gE-negativ), modifiziert lebend (attenuiert)    max. 10^7,0 ZKID₅₀*

Sonstige Bestandteile

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke    2 ml

* ZKID50 = Zellkultur infektiöse Dosis 50 %

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1.    Zieltierart

Rind

4.2.    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) mit dem Ziel, Virusausscheidung und klinische Symptome zu reduzieren, sowie zur Prävention von mit BHV-1-Infektionen assoziierten Aborten bei weiblichen Rindern. Ein Rückgang der BHV-1 assoziierten Aborte ist während des zweiten Trimesters der Trächtigkeit durch eine Testinfektion 28 Tage nach der Impfung gezeigt worden. Geimpfte Rinder können aufgrund der Markerdeletion von Tieren unterschieden werden, die durch ein Feldvirus infiziert wurden, es sei denn, die Rinder wurden zuvor mit einem konventionellen Impfstoff geimpft oder mit einem Feldvirus infiziert.

Beginn der Immunität:

7 Tage nach intranasaler Applikation einer Einzeldosis oder 21 Tage nach intramuskulärer Applikation einer Einzeldosis, nachgewiesen bei seronegativen Kälbern.

Dauer der Immunität nach Impfung im Alter von bis zu 3 Monaten:

Nach intranasaler Applikation bei 2 Wochen alten oder älteren Kälbern ohne maternale Antikörper reicht die Dauer der Immunität mindestens bis zu einem Alter von 3 Monaten. Danach sollten die Tiere eine Wiederholungsimpfung durch intramuskuläre Applikation erhalten.

Ein Teil der jungen Kälber kann maternale Antikörper gegen BoHV-1 haben. Diese können die Immunantwort beeinträchtigen. Folglich kann der Impfschutz bis zur Wiederholungsimpfung im Alter von 3 Monaten unvollständig sein.

Dauer der Immunität nach Impfung im Alter von 3 Monaten oder später: 6 Monate.

4.3.    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken oder geschwächten Tieren.

4.4.    Besondere Warnhinweise für Rinder

Das Vorhandensein maternaler Antikörper kann die Wirksamkeit der Impfung beeinflussen. Daher wird empfohlen, den Immunstatus der Kälber vor Beginn der Impfung zu überprüfen.

4.5.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

In einigen Fällen kann es nach intranasaler Applikation zur Ausscheidung des Impfvirus durch das geimpfte Tier kommen. In Ausnahmefällen kann es aufgrund der Beschaffenheit des Impfstoffes zu einer Übertragung des Virus von intranasal geimpften Tieren auf nicht geimpfte Kontakttiere kommen. Es gibt allerdings keine abgesicherten Daten, die auf eine Verbreitung des Impfvirus innerhalb einer Gruppe von Tieren hinweisen.

Es wird empfohlen, alle Rinder einer Herde zu impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6.    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Bei intramuskulärer Injektion kann es in sehr seltenen Fällen zu einer geringfügigen, vorübergehenden Schwellung von bis zu 3 cm an der Injektionsstelle kommen, die im Allgemeinen innerhalb von 7 Tagen abklingt. Nach intranasaler Inokulation kann es in seltenen Fällen über einen Zeitraum

von bis zu 7 Tagen zu einem geringfügigen, vorübergehenden serösen Nasenausfluss kommen.

In sehr seltenen Fällen kann es, wie bei anderen Impfstoffen, zu einer allergischen Reaktion kommen, weshalb die geimpften Tiere ca. 30 Minuten nach der Immunisierung unter Beobachtung bleiben sollten. Erforderlichenfalls sollten Antiallergika verabreicht werden.

4.7.    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Über eine Periode von 7 Tagen vor und nach der Impfung sollte eine Verabreichung von immunsuppressiven Substanzen, wie z. B. Kortikosteroiden oder modifizierten Bovinen Virusdiarrhoe Lebendimpfstoffen, vermieden werden, da diese die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.

Innerhalb von 5 Tagen nach einer intranasalen Impfung sollten intranasal keine interferonsensitiven Medikamente verabreicht werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9.    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffes für die intranasale oder intramuskuläre Injektion beträgt 2 ml für Rinder ab einem Alter von 2 Wochen.

Das Impfschema sieht eine Grundimmunisierung und Wiederholungsimpfungen vor.

Grundimmunisierung:

Kälber im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung Die erste Impfung sollte intranasal verabreicht werden, gefolgt von einer zweiten intramuskulären Impfung im Alter von 3 Monaten.

Ein Teil der jungen Kälber kann maternale Antikörper gegen BoHV-1 haben. Diese können die Immunantwort beeinträchtigen. Folglich kann der Impfschutz bis zur Wiederholungsimpfung im Alter von 3 Monaten unvollständig sein. Als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme bei hohem BoHV-1 Infektionsdruck kann Tieren, die maternale Antikörper aufweisen und die erstmals im Alter von 2 Wochen geimpft wurden, eine zusätzliche Impfung zwischen der ersten Impfung und der Impfung im Alter von 3 Monaten verabreicht werden. Diese zusätzliche Impfung kann entweder intranasal oder intramuskulär ab 3 Wochen nach der ersten Impfung verabreicht werden.

Rinder im Alter von 3 Monaten oder älter zum Zeitpunkt der ersten Impfung Den Tieren sollte eine einzelne intramuskuläre Impfung verabreicht werden.

Zur Vermeidung von BHV-1 assoziierten Aborten benötigen weibliche Rinder eine Grundimmunisierung von zwei intramuskulären Dosen des Impfstoffes im Abstand von 3 bis 5 Wochen.

Fleischrinder und Mastbullen werden vorzugsweise direkt vor der Einstallung (bei hoher Belegdichte) oder Eingliederung in eine neue Gruppe geimpft.

Wiederholungsimpfungen:

6 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung sollte den Tieren eine Wiederholungsimpfung mit einer Einzeldosis verabreicht werden. Tiere, die zunächst mit Rispoval IBR-Marker Vivum geimpft wurden, können als Wiederholungsimpfung sowohl eine Einzeldosis Rispoval IBR-Marker Vivum erhalten, die einen 6 monatigen Impfschutz gewährt, als auch eine Einzeldosis Rispoval IBR-Marker Inaktivatum, welche einen 12 monatigen Impfschutz gewährleistet. Danach sollten Einzeldosis-Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate (bei Anwendung von Rispoval IBR-Marker Vivum) bzw. alle 12 Monate (bei Anwendung von Rispoval IBR-Marker Inactivatum) erfolgen.

Unmittelbar einem IBR-Risiko ausgesetzte Rinder

Um die lokale Immunität bei Rindern zu stimulieren, die bereits mit IBR Kontakt haben oder einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind - einschließlich trächtiger Rinder - wird für die Verabreichung der ersten Dosis die intranasale Applikation empfohlen. In diesem Fall sollte die zweite Impfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung nach 3 bis 5 Wochen intramuskulär erfolgen.

Art der Anwendung

Die gefriergetrocknete Komponente sollte unmittelbar vor der Anwendung unter aseptischen Bedingungen aufgelöst werden. Der Impfstoff wird wie folgt vorbereitet:

Bei 10 oder 50 Dosen-Behältnissen transferieren Sie ca. 4 ml des zugehörigen Lösungsmittels in das Behältnis mit der gefriergetrockneten Komponente und vermischen diese.

Die auf diese Weise aufgelöste Viruskomponente wird abschließend zurück in das zugehörige Lösungsmittel transferiert und gründlich gemischt. Der Impfstoff kann jetzt angewendet werden.

Die für die Verabreichung verwendeten Kanülen und Spritzen dürfen nicht mit chemischen Desinfektionsmitteln sterilisiert werden, weil diese die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen können.

Der Impfstoff wird unter aseptischen Bedingungen intramuskulär injiziert (2 ml) oder unter Verwendung des von Zoetis erhältlichen intranasalen Applikators in die Nase gesprüht (1 ml pro Nasenloch während der Einatmungsphase). Nach dem Auflösen behält der Impfstoff seine Wirksamkeit über max. 8 Stunden, wenn der Impfstoff steril entnommen und gekühlt gelagert wird.

4.10.    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Reaktionen nach Verabreichen einer Überdosis des Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen nach einer einfachen Dosis.

4.11.    Wartezeit

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Viruslebendimpfstoff.

ATCvet Code: QI02AD01

Der Impfstoff induziert bei Rindern eine Immunität gegen die klinischen respiratorischen Symptome, die durch das Virus der Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) verursacht werden. Nach Impfung mit einer einfachen Dosis wurde eine signifikante Verkürzung der Virusausscheidungsdauer nach Testinfektion nachgewiesen. Nach Impfung mit zwei Dosen des Impfstoffes werden nach einer Infektion die Intensität und Dauer der klinischen Symptome sowie der Titer und die Dauer der Virusausscheidung signifikant reduziert. Wie bei anderen Impfstoffen kann die Impfung das Risiko einer Infektion nicht vollständig ausschließen, aber reduzieren. Das Produkt induziert bei geimpften Rindern Antikörper, die sich im Serumneutralisationstest und mit konventionellen ELISA Tests nachweisen lassen. Diese Antikörper können -aufgrund des Fehlens von Antikörpern gegen gE - mit spezifischen Test-Kits von den Antikörpern unterschieden werden, die bei mit Feldviren infizierten oder mit konventionellen Impfstoffen geimpften Tieren auftreten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dextran Stabilisierungslösung Minimalmedium mit Salzlösung nach Earle HEPES-2M-Lösung

6.2.    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des zugehörigen Lösungsmittels.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 36 Monate Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 8 Stunden

6.4.    Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C). Vor Frost, Hitze oder Licht schützen.

6.5.    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

-    1 Karton mit 1 Glasbehältnis, Typ 1, gefriergetrocknetes Pellet (10 Dosen) und 1 Glasbehältnis, Typ 1, mit 20 ml (10 Dosen) Lösungsmittel, beide mit Bromobutyl- bzw. Chlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe verschlossen.

-    1 Karton mit 1 Glasbehältnis, Typ 1, gefriergetrocknetes Pellet (50 Dosen) und 1 Glasbehältnis, Typ 1, mit 100 ml (50 Dosen) Lösungsmittel, beide mit Bromobutyl- bzw. Chlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Abfallmaterial ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der

zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.

7. ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 496a/93

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28. Oktober 1994 / 29. Oktober 2004

10.    STAND DER INFORMATION

November 2013

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend