GEBRAUCHSINFORMATION

Rispoval® Pasteurella

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin

Hersteller

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rispoval^® Pasteurella

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

3. ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Impfdosis (2 ml) enthält:

Wirksame Bestandteile

Gefriergetrocknete, inaktivierte Antigene von Mannheimia haemolytica Biotyp A, Serotyp 1, Leukotoxoid mindestens 200 RE* und Kapselantigen mindestens 345 RE*

Formaldehyd max. 0,05 % m/v * RE = relative ELISA Einheiten

Adjuvans

Drakeol 5 Amphigenbase Alhydrogel 2 %

Sonstige Bestandteile

Polysorbat 80, Sorbitanmonooleat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumphosphat (einbasisch), Natriumphosphat (zweibasisch)

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Aktive Immunisierung gesunder Rinder zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Lungenläsionen der fiebrigen Bronchopneumonie, verursacht durch Mannheimia haemolytica Biotyp A, Serotyp 1.

Beginn der Immunität: nach 7 Tagen Dauer der Immunität: mindestens 4 Monate

5. GEGENANZEIGEN

Nicht bei trächtigen Tieren oder Färsen kurz vor dem Belegen anwenden. Nicht bei kranken Tieren anwenden

6. NEBENWIRKUNGEN

Bei einzelnen Tieren kann eine vorübergehende Temperaturerhöhung (bis zu maximal 40 °C) innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Impfung auftreten, die ohne zusätzliche Behandlung nach weiteren 24 bis 48 Stunden in den Normalbereich zurückgeht.

An der Injektionsstelle kann es bis zu einer 3 - 5 cm im Durchmesser umfassenden Schwellung (nach subkutaner Applikation auch bis zu 10 cm) nach der Impfung kommen. Diese Lokalreaktionen beeinflussen das Allgemeinbefinden und die Futteraufnahme der betroffenen Tiere nicht. In den meisten Fällen waren die Reaktionen an der Injektionsstelle innerhalb von 2 - 3 Wochen ohne zusätzliche Behandlung verschwunden. Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) sind in seltenen Fällen möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART

Rinder

8. DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nach Rekonstitution die Dosis (2,0 ml) subkutan oder intramuskulär unter aseptischen Bedingungen an gesunde Rinder im Alter über 3 Monate verabreichen.

Das Lösungsmittel schütteln und mittels Spritze den gesamten Inhalt aseptisch in die Flasche mit der gefriergetrockneten Komponente (Lyophilisat) einbringen. Gut schütteln und nach dem Auflösen des Lyophilisates an einer sauberen, trockenen Stelle seitlich am Hals verabreichen.

Idealerweise sollte Rispoval^® Pasteurella Rindern 14 Tage, mindestens jedoch 7 Tage vor Transporten, Zusammenbringen und Einstallung mit anderen Tieren oder bei anderen stressauslösenden Gegebenheiten, mit der Möglichkeit von Neuinfektionen, verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung

Wegen des jahreszeitlich bedingten vermehrten Auftretens von Infektionen mit Mannheimia haemolytica wird eine regelmäßige Revakzination vor der Risikoperiode im Frühherbst empfohlen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln und 2,0 ml subkutan oder intramuskulär unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

10. Wartezeit

Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Gekühlt lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).

Vor Frost schützen.

Vor Licht schützen.

Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Trächtige Tiere und Färsen kurz vor dem Belegen nicht impfen, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige, lokal getrennte Verabreichung von Rispoval® Pasteurella mit den von Zoetis zugelassenen Lebendimpfstoffen gegen die BRSV- und BVDV-Infektionen der Rinder bewirkt die gleiche Immunitäts-Stimulation wie jeder Einzelimpfstoff.

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen veterinärmedizinischen Produkt, mit Ausnahme der oben genannten, vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Werden Hyperimmunserum oder immunsuppressive Arzneimittel gegeben, so soll generell die Verabreichung einer Vakzine nicht vor Ablauf eines Monats erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur sterile, nicht chemisch sterilisierte Spritzen und Kanülen verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn nicht umgehend eine medizinische Behandlung erfolgt. Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.

Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, was unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen kann.

Die Wunde sollte UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

Oktober 2013

15. WEITERE ANGABEN Packungsgrößen

5, 10, 25 oder 50 Dosen der gefriergetrockneten Komponente mit Lösungsmittel für 5, 10, 25 oder 50 Dosen, beides in Glasflaschen der hydrolytischen Klasse Typ I abgefüllt, verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumkappe mit einem zentralen Loch.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig

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