Ritalin La 30 Mg Hartkapseln Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung
MS 10/14
V 0010
15.10.2014 Seite 1
Packungsbeilage: Information für den Anwender
Ritalin® LA 10, -20, -30, -40 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat
Die Bezeichnung Ihres1 Arzneimittels lautet Ritalin LA. Es enthält den Wirkstoff „MethylphenidatHydrochlorid”. Die Bezeichnung „Methylphenidat” wird auch in dieser Gebrauchsinformation verwendet.
Die Packungsbeilage enthält Einzelheiten und wichtige Informationen über den sicheren und wirkungsvollen Gebrauch dieses Arzneimittels.
• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Gebrauchsinformation ist in Abschnitte unterteilt:
- Die Abschnitte 1 bis 6 sind für Eltern und Betreuer.
- Der letzte Abschnitt ist ein besonderer Abschnitt für Kinder oder Jugendliche.
Die Abschnitte sind:
1. Was Ritalin LA ist und wofür es angewendet wird
2. Was Sie vor der Einnahme von Methylphenidat beachten müssen
3. Wie Ritalin LA einzunehmen ist
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie Ritalin LA aufzubewahren ist
6. Weitere Informationen
Information für Kinder und Jugendliche
1. Was Ritalin LA ist und wofür es angewendet wird
Wofür es angewendet wird
Ritalin LA wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) angewendet.
• Es wird bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren eingesetzt.
• Es wird nur dann verwendet, nachdem Behandlungen ohne Arzneimittel versucht wurden, wie zum Beispiel psychologische Beratung und Verhaltenstherapie, und diese alleine nicht wirkten.
Ritalin LA ist nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren gedacht. Man weiß nicht, ob es für Kinder unter 6 Jahren sicher ist oder ihnen hilft.
Wie es wirkt
Ritalin LA verbessert die Aktivität bestimmter Teile des Gehirns, die nicht aktiv genug sind. Das Arzneimittel kann dabei helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu verbessern und impulsives Verhalten zu vermindern.
Das Arzneimittel wird als Bestandteil eines Behandlungsprogramms verabreicht, zu dem normalerweise Folgendes gehört:
• psychologische
• erzieherische und
• soziale Therapie.
Ritalin LA wird nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen verschrieben und eine Behandlung wird nur unter dessen Aufsicht durchgeführt. Eine sorgfältige Untersuchung ist erforderlich. Mit Hilfe der begleitenden Behandlungsprogramme sowie mit Medikamenten kann man ADHS besser in den Griff bekommen.
Zu ADHS
Kindern und Jugendlichen mit ADHS fällt es:
• schwer still zu sitzen und
• schwer sich zu konzentrieren.
Es ist nicht ihr Fehler, dass sie dies nicht können.
Viele Kinder und Jugendliche strengen sich an, diese Dinge zu schaffen. Dennoch können sie mit ADHS Probleme im täglichen Leben bekommen. Kinder und Jugendliche mit ADHS können Schwierigkeiten mit dem Lernen und dem Erledigen der Schulaufgaben haben.
Dennoch ist die Behandlung mit Ritalin LA nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Behandlung erfordert eine sehr gründliche Beurteilung der Schwere und der Dauer der Beschwerden.
ADHS beeinträchtigt nicht die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.
Überwachung während der Behandlung mit Ritalin LA
Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand (z. B. den Blutdruck, den Puls, psychische Veränderungen bzw. Auftreten von psychiatrischen Störungen) kontrollieren (siehe auch Abschnitt 3 „Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird"). Außerdem wird er das Wachstum der Kinder überwachen, die Ritalin LA einnehmen.
2. Was Sie vor der Einnahme von Methylphenidat beachten müssen
Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn:
• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile von Ritalin LA sind (aufgeführt in Abschnitt 6.). Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Sie unter Angst, Anspannung und körperlicher Unruhe leiden
• Ihre Schilddrüse nicht in Ordnung ist
• Sie ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer" (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben (siehe „Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen")
• der Druck in Ihren Augen erhöht ist (Glaukom)
• Sie einen Tumor in Ihrer Nebenniere haben (Phäochromozytom)
• Sie unkontrolliert sprechen und unkontrollierte Körperbewegungen machen (Tourette-Syndrom) oder irgendein anderes Mitglied in Ihrer Familie am Tourette-Syndrom erkrankt ist
• Sie an einer Essstörung leiden, keinen Hunger haben oder nicht essen möchten - wie z. B. „Anorexia nervosa”
• Sie sehr hohen Blutdruck haben oder Ihre Blutgefäße verengt sind; dies kann Schmerzen in den Armen und Beinen hervorrufen
• Sie jemals Herzprobleme hatten - z. B. einen Herzinfarkt, unregelmäßigen Herzschlag, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzinsuffizienz, Herzkrankheiten, oder wenn Sie mit einem Herzfehler geboren wurden
• Sie ein Problem mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn hatten - z. B. einen Schlaganfall, Schwellung und Schwächung eines Abschnitts eines Blutgefäßes (Aneurysma), enge oder blockierte Blutgefäße oder Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Sie an psychischen Störungen leiden oder gelitten haben, wie:
- einer „psychopathischen” oder „Borderline-Persönlichkeitsstörung”
- unnormalen Gedanken und Empfindungen oder Halluzinationen (sogenannte „Schizophrenie”)
- Anzeichen einer schweren Gemütskrankheit, beispielsweise: o das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten
o schwere Depression, bei der Sie sich sehr traurig, wertlos und ohne Hoffnung fühlen o Manie, bei der Sie sich außergewöhnlich erregbar, überaktiv und ungehemmt fühlen o Wechsel von Depression zu Manie.
Nehmen Sie kein Methylphenidat, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen verschlimmern kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ritalin LA und die Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Behandlung ist erforderlich, wenn:
• Sie Erkrankungen der Leber oder Nieren haben
• Sie Anfälle, Krämpfe, Epilepsie oder Hirn-Scans (EEGs) mit anormalen Ergebnissen hatten
• Sie jemals Alkohol missbraucht haben oder abhängig von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen waren
• Sie eine Frau oder ein Mädchen sind und bereits Ihre Periode haben (schauen Sie dazu auch im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit” nach)
• Sie oder ein anderes Mitglied Ihrer Familie an schwer zu kontrollierendem, wiederholtem Zucken irgendwelcher Körperteile leiden oder Sie Geräusche und Wörter unkontrolliert wiederholen müssen
• Sie hohen Blutdruck haben
• Sie eine Erkrankung des Herzens haben, die nicht im Abschnitt „Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn ...” erwähnt wird
• Sie eine psychische Störung haben, die nicht im Abschnitt „Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn ..." erwähnt wird. Andere psychische Störungen sind unter anderem:
- Stimmungswechsel (von „himmelhoch jauchzend” bis „zu Tode betrübt” - „bipolare Störung” genannt)
- aggressiv oder feindselig werden oder Ihre Aggression verschlimmert sich
- Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
- Glauben von Dingen, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
- außergewöhnliches Misstrauen (Paranoia)
- Unruhe, Ängstlichkeit oder Anspannung
- Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Der Grund dafür ist, dass Methylphenidat diese Störungen verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen wollen, welche Auswirkungen das Arzneimittel auf Sie hat.
Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen
Mit diesen Überprüfungen soll entschieden werden, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:
• andere Arzneimittel, die Sie einnehmen
• ob es in Ihrer Familie plötzliche, ungeklärte Todesfälle gegeben hat
• irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme (beispielsweise Herzkrankheiten), die bei Ihnen oder in Ihrer Familie bestehen
• wie Sie sich fühlen, ob Sie in Hochstimmung oder niedergeschlagen sind, ob Sie seltsame Gedanken haben oder ob Sie früher irgendeines dieser Gefühle gehabt haben
• ob Mitglieder Ihrer Familie an „Tics” (schwer zu kontrollierendes, wiederholtes Zucken irgendwelcher Körperteile oder Wiederholen von Geräuschen und Wörtern) leiden oder gelitten haben
• jegliche psychische Störung oder Verhaltensstörungen, die Sie oder andere Familienmitglieder jemals gehabt haben. Ihr Arzt wird darüber sprechen, ob bei Ihnen das Risiko von Stimmungsumschwüngen besteht (von „himmelhoch jauchzend” auf „zu Tode betrübt” -„bipolare Störung” genannt). Er wird Ihre psychische Vorgeschichte überprüfen und fragen, ob es bei Mitgliedern Ihrer Familie Selbsttötung, bipolare Störungen oder Depressionen gegeben hat.
Es ist wichtig, dass Sie alles erzählen, was Sie über diese Dinge wissen. Das hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass weitere medizinische Untersuchungen notwendig sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn Sie:
• ein Arzneimittel einnehmen, das „Monoaminoxidase-Hemmer” (MAOH) genannt wird und gegen Depressionen verwendet wird, oder wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAOH eingenommen haben. Nimmt man einen MAOH zusammen mit Methylphenidat ein, kann das zu einem plötzlichen Anstieg Ihres Blutdrucks führen (siehe „Sie dürfen Methylphenidat nicht einnehmen, wenn").
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat darauf Einfluss nehmen, wie gut diese wirken, oder es kann Nebenwirkungen verursachen. Es kann daher erforderlich sein, dass die Dosierung des Arzneimittels geändert oder das Arzneimittel ganz abgesetzt wird. Wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel verwenden, fragen Sie erst bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Methylphenidat einnehmen:
• andere Arzneimittel gegen Depressionen
• Arzneimittel gegen schwere psychische Störungen (z. B. gegen Schizophrenie)
• Arzneimittel gegen Epilepsie
• Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks
• bestimmte Husten- und Erkältungsmittel, die Wirkstoffe enthalten, die sich auf den Blutdruck auswirken können. Es ist wichtig, dass Sie bei Ihrem Apotheker nachfragen, wenn Sie eines dieser Produkte kaufen.
• Arzneimittel, mit denen das Blut verdünnt wird, um Blutgerinnsel zu verhindern.
Wenn Sie Zweifel haben, ob irgendein Arzneimittel, das Sie einnehmen, zu der Liste oben gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen.
Wenn eine Operation bevorsteht
Wenn Sie demnächst operiert werden sollen, sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, dass Sie mit Ritalin LA behandelt werden. Am Tag Ihrer Operation dürfen Sie Methylphenidat nicht einnehmen, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird. Das liegt daran, dass während der Operation möglicherweise Ihr Blutdruck plötzlich ansteigen kann.
Drogentests
Dieses Arzneimittel kann bei Tests auf Drogengebrauch zu einem positiven Ergebnis führen. Dies schließt auch Tests ein, wie sie im Sport angewendet werden.
Bei Einnahme von Methylphenidat mit Lebensmitteln und Getränken
Wenn Sie Methylphenidat zum Essen einnehmen, kann Ihnen das dabei helfen, Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen zu stoppen.
Bei Einnahme von Methylphenidat mit Alkohol
Trinken Sie während der Zeit, in der Sie dieses Arzneimittel einnehmen, keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern. Denken Sie bitte daran, dass manche Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Es ist nicht bekannt, ob Methylphenidat ein ungeborenes Kind beeinträchtigt. Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.
Sagen Sie vor dem Gebrauch von Methylphenidat Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, wenn Sie:
• sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Empfängnisverhütung sprechen.
• schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Methylphenidat einnehmen sollten.
• stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird daher entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Methylphenidat stillen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Ihnen schwindelig ist, Sie sich schläfrig fühlen, Sie nicht scharf sehen können oder verschwommen sehen, Sie Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen im Zentral-Nerven-System haben, wenn Sie Methylphenidat einnehmen. Wenn dies passiert, kann es gefährlich sein, Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ritalin LA
Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Sucrose (Saccharose). Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie manche Arten von Zucker nicht vertragen oder nicht verdauen können, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. Wie Ritalin LA einzunehmen ist
Wie viel eingenommen werden soll
Nehmen Sie Ritalin LA immer genauso ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Nehmen Sie nicht
mehr als die empfohlene Dosis. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
• Ihr Arzt wird die Behandlung normalerweise mit einer niedrigen Dosis beginnen und sie allmählich steigern, so wie es erforderlich ist.
• Die höchste Tagesdosis beträgt 60 mg. Patienten bis 18 Jahre nehmen Ritalin LA einmal täglich am Morgen ein.
• Nehmen Sie Ritalin LA mit oder ohne Essen ein. Ritalin LA sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es zu Einschlafstörungen kommen kann.
• Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Schluck Wasser hinunter.
• Zerdrücken, zerkauen oder teilen Sie die Kapsel oder den Inhalt nicht.
Wenn Sie nicht in der Lage sind, Ritalin LA zu schlucken, können Sie den Inhalt auf etwas Essen
wie folgt streuen:
• Öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und streuen Sie die Kügelchen über eine kleine Menge breiiger Speisen (beispielsweise Apfelmus).
• Die Speisen dürfen nicht warm sein, da sonst die speziellen Eigenschaften der Kügelchen verloren gehen können.
• Essen Sie die Mischung aus Medikament und Nahrung sofort und vollständig.
Heben Sie nichts von der Mischung aus Medikament und Nahrung für einen späteren Verbrauch auf.
Wenn es Ihnen nach 1 Monat Behandlung nicht besser geht
Wenn es Ihnen nicht besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie eine andere Behandlung benötigen.
Wenn Ritalin LA nicht wie vorgeschrieben angewendet wird
Wenn Ritalin LA nicht wie vorgeschrieben angewendet wird, kann dies ein abnormes Verhalten hervorrufen. Es kann auch bedeuten, dass Sie beginnen, von dem Arzneimittel abhängig zu werden. Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie jemals Alkohol missbraucht haben oder von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren.
Dieses Arzneimittel ist nur für Sie. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ritalin LA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Ritalin LA Kapseln eingenommen haben, melden Sie sich sofort bei einem Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Sagen Sie dem Arzt oder Sanitäter, wie viel Sie eingenommen haben. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.
Anzeichen für eine Überdosis können unter anderem sein: Erbrechen, Erregung, Zittern, gesteigerte, unkontrollierte Bewegungen, Muskelzuckungen, Anfallepisoden (auf die Koma folgen kann), starkes Glücksgefühl, Verwirrtheit, Sehen oder Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen), Schwitzen, Erröten, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), hoher Blutdruck, erweiterte Pupillen, Trockenheit von Nase und Mund.
Wenn Sie die Einnahme von Ritalin LA vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen, warten Sie bitte ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Wenn Sie die Einnahme von Ritalin LA abbrechen
Wenn Sie plötzlich mit der Einnahme dieses Arzneimittels aufhören, können die ADHS-Symptome zurückkehren oder es treten unerwünschte Wirkungen wie Depression auf. Ihr Arzt möchte vielleicht die Menge Arzneimittel, die Sie jeden Tag einnehmen, nach und nach verringern, bevor Sie ganz damit aufhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Ritalin LA abbrechen.
Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird Ihr Arzt wird einige Tests durchführen:
• Bevor Sie beginnen - um sicherzustellen, dass Ritalin LA für Sie sicher ist und Nutzen bringt. (Aufgeführt im Abschnitt „Der Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen")
• Nachdem Sie begonnen haben - Die Tests werden mindestens alle 6 Monate durchgeführt, möglicherweise aber auch öfter. Sie werden auch durchgeführt, wenn die Dosis geändert wird.
• Zu diesen Tests gehört Folgendes:
- Überprüfung Ihres Appetits
- Messen und Wiegen
- Messen Ihres Blutdrucks und Pulses
- Überprüfung, ob mit Ihrer Stimmung oder Gemütsverfassung alles in Ordnung ist, ob Sie diesbezüglich Probleme haben oder andere, außergewöhnliche Gefühle erleben oder ob sich diese während der Einnahme von Ritalin LA verstärkt haben.
Langzeitbehandlung
Ritalin LA sollte und muss nicht unbegrenzt lange eingenommen werden. Wenn Sie Ritalin LA schon länger als ein Jahr lang einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine kurze Zeit unterbrechen. Dies kann während der Schulferien geschehen. Auf diese Weise kann man erkennen, ob das Arzneimittel noch benötigt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Ritalin LA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obgleich manche Menschen Nebenwirkungen bekommen, finden die meisten, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.
Manche Nebenwirkungen könnten ernst sein. Wenn bei Ihnen irgendeine der unten
beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
• Unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
• Stimmungswechsel, Stimmungsumschwünge oder Persönlichkeitsveränderungen
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
• Selbsttötungsgedanken oder das Gefühl, dass Sie sich das Leben nehmen möchten
• Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind. Das sind Anzeichen einer Psychose
• Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom)
• Anzeichen für eine Allergie wie Ausschlag, Jucken oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen oder Atemschwierigkeiten
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
• Sie fühlen sich außergewöhnlich aufgeregt, überaktiv und ungehemmt (Manie)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Herzinfarkt
• Anfälle (Krämpfe, Epilepsie mit Krämpfen)
• Abschälen der Haut oder purpurrote Flecken
• Muskelkrämpfe, die Sie nicht kontrollieren können und die Ihre Augen, Ihren Kopf, Ihr Genick, Ihren Körper und Ihr Nervensystem betreffen können - infolge einer zeitweisen Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn
• Lähmungen oder Bewegungs- und Sehprobleme, Schwierigkeiten beim Sprechen (dies können Anzeichen für Probleme bei den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn sein)
• Abnahme der Zahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen, Blutplättchen). Dadurch können Sie leichter Infektionen bekommen, Sie können schneller bluten und sich verletzen.
• Plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Fieberkrämpfe („Malignes Neuroleptisches Syndrom"). Es ist nicht sicher, dass diese Nebenwirkung durch Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die zusammen mit Methylphenidat genommen werden, ausgelöst wird.
Andere Nebenwirkungen (wie oft sie auftreten, ist nicht bekannt)
• Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkommen
• Unerklärliche Ohnmacht, Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für Herzprobleme sein)
Wenn bei Ihnen irgendeine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, gehen Sie sofort zu einem Arzt.
Im Folgenden sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn sie Sie erheblich beeinträchtigen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• Verringerter Appetit
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schlaflosigkeit
• Unwohlsein
• Trockener Mund
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
• Gelenkschmerzen
• Erhöhte Temperatur (Fieber)
• Ungewöhnlicher Haarausfall und Dünnerwerden der Haare
• Ungewöhnliche Müdigkeit oder Benommenheit
• Appetitverlust
• Panikattacken
• Verringerter Geschlechtstrieb
• Zahnschmerzen
• Juckreiz, Ausschlag oder gerötete, juckende Exantheme (Quaddeln)
• Übermäßiges Schwitzen
• Husten, Halsschmerzen oder Reizung von Nase und Rachen, Kurzatmigkeit oder Schmerzen im Brustkorb
• Veränderungen des Blutdrucks (meist hoher Blutdruck), schneller Herzschlag (Tachykardie), kalte Hände und Füße
• Schütteln oder Zittern, Schwindelgefühl, Bewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, Gefühl der inneren Unruhe, Sie sind ungewöhnlich aktiv
• Sie fühlen sich aggressiv, aufgeregt, ruhelos, ängstlich, deprimiert, gestresst, reizbar und zeigen Verhalten, das nicht normal ist, Schlafprobleme, Müdigkeit
• Magenschmerzen, Durchfall, Unwohlsein im Magen, Verdauungsstörung, Durst und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können verringert werden, wenn man zur Einnahme des Arzneimittels etwas isst.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)
• Verstopfung
• Beschwerden im Brustkorb
• Blut im Urin
• Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelverspannungen
• Erhöhte Leberwerte (werden in einer Blutuntersuchung festgestellt)
• Zorn, Weinerlichkeit, übersteigerte Wahrnehmung der Umgebung, Anspannung
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
• Veränderungen im Geschlechtstrieb
• Sie fühlen sich desorientiert
• Erweiterte Pupillen, Sehschwierigkeiten
• Anschwellen der Brüste bei Männern
• Hautrötung, geröteter Hautausschlag mit Quaddeln
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
• Herzinfarkt
• Plötzlicher Tod
• Muskelkrämpfe
• Kleine rote Flecken auf der Haut
• Entzündung oder verstopfte Arterien im Gehirn
• Abnorme Leberfunktion einschließlich Leberversagen und Koma
• Veränderungen bei Testergebnissen - einschließlich Leber- und Bluttests
• Selbsttötungsversuch (einschließlich vollendete Selbsttötung), anormale Gedanken,
Mangel an Gefühlen oder Emotionen, ständiges Wiederholen von Dingen, Besessenheit von einer Sache
• Taubheit, Prickeln und Farbveränderungen in Fingern und Zehen (von weiß zu blau und dann rot) bei Kälte („Raynaud-Syndrom")
Andere Nebenwirkungen (wie oft sie auftreten, ist nicht bekannt):
• Migräne
• Sehr hohes Fieber
• Langsamer oder schneller Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge
• Epileptischer Anfall („Grand-mal-Epilepsieanfälle")
• Glauben von Dingen, die nicht wahr sind, Verwirrung
• Starke Magenschmerzen, häufig mit Übelkeit und Erbrechen
• Probleme bei den Blutgefäßen im Gehirn (Schlaganfall, zerebrale Arterienentzündung oder Verstopfung einer Hirnschlagader)
• Erektionsstörung
• Übermäßiger unkontrollierter Redefluss Auswirkungen auf das Wachstum
Wird Methylphenidat länger als ein Jahr angewendet, kann dies bei manchen Kindern dazu führen, dass sie weniger wachsen. Dies betrifft weniger als 1 von 10 Kindern.
• Gewichtszunahme oder Längenwachstum können zu gering sein.
• Ihr Arzt wird Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht sorgfältig beobachten und auch, wie gut Sie essen.
• Wenn Sie nicht wie erwartet wachsen, kann Ihre Behandlung mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie Ritalin LA aufzubewahren ist
Sorgen Sie bitte dafür, dass Sie Ihr Arzneimittel an einem sicheren Ort aufbewahren, so dass es niemand anders nehmen kann, vor allem keine jüngeren Geschwister.
Sie dürfen Ritalin LA nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über +30 °C aufbewahren.
Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Ritalin LA enthält
Der Wirkstoff ist Methylphenidat Hydrochlorid
• Ritalin LA 10 mg Hartkapseln enthalten 10 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
• Ritalin LA 20 mg Hartkapseln enthalten 20 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
• Ritalin LA 30 mg Hartkapseln enthalten 30 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
• Ritalin LA 40 mg Hartkapseln enthalten 40 mg Methylphenidat Hydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Gelatine, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Zucker-StärkePellets;
zusätzlich in Ritalin LA 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Eisen(N,NI)-oxid (E 172, schwarz), Eisen(III)-oxid (E 172, rot);
zusätzlich in Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Eisen(NI)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
Wie Ritalin LA aussieht und Inhalt der Packung
Ritalin LA Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in vier Stärken erhältlich: 10 mg,
20 mg, 30 mg, 40 mg.
Ritalin LA 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30 und 100 sowie als Bündelpackung mit 60 (2 x 30) Hartkapseln erhältlich.
Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28, 30 und 100 sowie als Bündelpackung mit 56 (2 x 28), 60 (2 x 30) und 84 (3 x 28) Hartkapseln erhältlich.
Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28 und 30 sowie als Bündelpackung mit 56 (2 x 28) und 60 (2 x 30) Hartkapseln erhältlich.
Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Flaschen mit 28 und 30 sowie als Bündelpackung mit 56 (2 x 28) Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH 90327 Nürnberg Telefon: (09 11) 273-0 Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.
Information für Kinder und Jugendliche
Dieses Kapitel enthält Informationen zu Deinem2 Arzneimittel. Diese Informationen sollen Dir dabei helfen, die wichtigsten Dinge über Dein Medikament, das Ritalin genannt wird, zu lernen.
Dieses Kapitel ist nicht die Zusammenfassung der Kapitel 1 bis 6 der Packungsbeilage. Deshalb sollten wenigstens Deine Mutter, Dein Vater, Dein Betreuer (manchmal auch „Dein Erziehungsberechtigter“ genannt) oder Du selbst die Kapitel 1 bis 6 der Packungsbeilage gelesen haben.
Wenn Du nicht gerne liest, kann jemand wie Deine Mutter, Dein Vater oder Dein Betreuer /Dein Erziehungsberechtigter sie Dir vorlesen und Fragen beantworten.
Vielleicht hilft es auch, wenn Du jeweils nur kurze Absätze liest.
Warum bekomme ich dieses Medikament?
Dieses Medikament kann Kindern und Jugendlichen mit „ADHS” helfen.
• Durch ADHS kann es passieren, dass Du:
o zu viel herumrennst o nicht aufpassen kannst
o schnell etwas machst, ohne darüber nachzudenken, was danach passiert (impulsiv).
• Dadurch fällt es Dir schwer, zu lernen und Schularbeiten zu erledigen. ADHS beeinflusst auch, wie Du über Dich selber denkst. Dafür kannst Du nichts.
Während Du dieses Medikament einnimmst
• Zusätzlich zur Einnahme dieses Medikamentes wirst Du Hilfe bekommen, um zu lernen, wie Du mit den Symptomen von ADHS umgehen kannst. Du kannst beispielsweise mit einem Spezialisten für ADHS sprechen.
• Dieses Medikament soll Dir helfen.
• Du wirst mehrmals im Jahr zu Untersuchungen zu Deinem Arzt gehen müssen. So soll sichergestellt werden, dass das Medikament wirkt und dass Wachstum und Entwicklung bei Dir in Ordnung sind.
• Wenn Du das Medikament bereits länger als ein Jahr eingenommen hast, setzt Dein Arzt Dein Medikament mindestens einmal jährlich aus, um zu sehen, ob es noch benötigt wird. Das wird wahrscheinlich in den Ferien passieren.
• Wenn Du dieses Medikament öfter als einmal täglich einnimmst, musst Du vielleicht daran denken, es in der Schule oder am Arbeitsplatz einzunehmen. Du, Deine Eltern oder Dein Betreuer werden sich erkundigen müssen, welche Regeln in dieser Hinsicht in Deiner Schule gelten.
• Trinke keinen Alkohol. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Medikaments verschlimmern.
• Mädchen müssen ihrem Arzt sofort Bescheid sagen, wenn sie meinen, dass sie schwanger sein könnten. Wir wissen nicht, wie dieses Medikament auf ungeborene Babys wirkt. Wenn Du sexuell aktiv bist, sprich bitte mit Deinem Arzt über Schwangerschaftsverhütung.
Manche Menschen dürfen dieses Medikament nicht bekommen
Du darfst dieses Medikament nicht bekommen, wenn:
• Dein Herz nicht gesund ist.
• Du Dich sehr unglücklich und niedergeschlagen fühlst oder an einer psychischen Erkrankung leidest.
• Du an einer Essstörung leidest.
Manche Menschen müssen erst mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie beginnen, dieses
Medikament einzunehmen.
Du musst mit Deinem Arzt sprechen, wenn:
• Du Epilepsie (Anfälle) hast.
• Du schwanger bist oder stillst.
• Du andere Medikamente einnimmst - Dein Arzt muss über alle Medikamente Bescheid wissen, die Du einnimmst.
Wie nehme ich mein Medikament (meine Tabletten) ein?
• Schlucke Dein Medikament mit Wasser herunter.
• Dein Arzt wird Dir sagen, wie viel Mal am Tag Du Dein Medikament einnehmen sollst.
• Höre mit der Einnahme des Medikaments nicht auf, bevor Du nicht mit Deinem Arzt gesprochen hast.
Mögliche Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind Dinge, die nicht gewünscht sind, aber passieren können, wenn Du ein
Medikament einnimmst. Wenn eines der unten genannten Dinge passiert, sage es bitte sofort
einem Erwachsenen, dem Du vertraust. Diese Person kann dann mit Deinem Arzt sprechen.
Hauptsächlich könntest Du von Folgendem betroffen sein:
• Du kannst nicht schlafen oder Du schläfst schlecht.
• Dir wird übel, Du musst Dich übergeben, Du hast Bauchschmerzen, Du hast Durchfall. Dies wird wahrscheinlich nur am Anfang passieren, wenn Du gerade mit der Einnahme des Medikaments beginnst. Am besten nimmt man das Medikament zusammen mit Essen ein.
• Du machst Dir Sorgen oder bist nervös.
• Dir ist schwindelig, Du hast Kopfschmerzen.
• Du bist sehr niedergeschlagen und unglücklich und möchtest Dir wehtun oder Du bist ungewöhnlich ängstlich.
• Deine Laune oder Stimmung ist anders als sonst oder Du bist ungewöhnlich aktiv oder ungewöhnlich aggressiv.
• Deine Haut juckt, Du hast Hautausschläge.
• Du verlierst mehr Haare als gewöhnlich.
• Das Medikament kann Dich auch müde und schläfrig machen. Wenn Du Dich müde fühlst, ist es wichtig, dass Du keinen Sport wie Reiten, Radfahren oder Schwimmen treibst oder auf Bäume kletterst. Du könntest Dich und andere verletzen.
• Dein Herz schlägt schneller als normal oder unregelmäßig.
• Du hast wenig Appetit, Du wächst nicht so schnell wie Deine gleichaltrigen Freunde oder Klassenkameraden.
• Du musst husten, Dir tut Dein Hals weh, Du kannst schlecht schlucken.
• Du fühlst Dich matt und kannst Dich schlecht bewegen.
• Du hast Fieber.
Wenn Du Dich in der Zeit, in der Du Dein Medikament einnimmst, in irgendeiner Weise unwohl fühlst, sage es bitte sofort einem Erwachsenen, dem Du vertraust.
Woran Du sonst noch denken solltest
• Sorge dafür, dass Du Dein Medikament sicher aufbewahrst, so dass niemand anders es nehmen kann, vor allem keine jüngeren Geschwister.
• Das Medikament ist speziell für Dich ausgesucht worden - gib es keinem anderen. Dir kann es helfen, aber jemand anderem könnte es schaden.
• Wenn Du einmal vergisst, Dein Medikament zu nehmen, nimm auf keinen Fall das nächste Mal die doppelte Anzahl Kapseln. Nimm das nächste Mal, wenn Du normalerweise Dein Medikament einnimmst, die vom Arzt verordnete Anzahl Kapseln ein.
• Wenn Du zu viel von dem Medikament eingenommen hast, sage sofort Deinen Eltern oder Deinem Betreuer Bescheid.
• Es ist ganz wichtig, dass Du nicht zu viel von dem Medikament einnimmst, sonst wirst Du krank.
• Unterbrich die Einnahme des Medikamentes nicht, außer Dein Arzt sagt, dass das in Ordnung ist.
An wen soll ich mich wenden, wenn ich etwas nicht verstehe?
Deine Eltern, Dein Betreuer, Dein Arzt, die Sprechstundenhilfe oder der Apotheker werden Dir helfen können.
Die Packungsbeilage richtet sich an Eltern/Betreuer und ältere Jugendliche. Deshalb wird im folgenden Text durchgängig die Anrede ,Sie/Ihr“ etc. verwendet, mit der Ihr Kind oder Sie gemeint sind.
Da Ritalin überwiegend bei Kindern angewendet wird, wird in diesem Kapitel die kindgemäße Anrede „Du/Dein“ etc. verwendet. Wir bitten ältere Jugendliche und Erwachsene dafür um Verständnis.