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Ritmorest 0,35 Mg Tabletten

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ritmorest 0,35 mg Tabletten


Wirkstoff: Pramipexol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ritmorest und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Ritmorest beachten?

Wie ist Ritmorest einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ritmorest aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST RitmorestUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ritmorest gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.


Ritmorest wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa angewendet werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VONRitmorest BEACHTEN?


Ritmorest darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind (siehe Abschnitt 6, „Weitere Informationen“).


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ritmorest ist erforderlich


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:



Kinder und Jugendliche

Ritmorest wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen


Bei Einnahme von Ritmorest mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.


Sie sollten die Einnahme von Ritmorest zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:


Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Ritmorest empfohlen.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Ritmorest Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.


Bei Einnahme von Ritmorest zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Ritmorest kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Ritmorest Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Ritmorest fortsetzen sollen.


Die Auswirkung von Ritmorest auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher Ritmorest nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

Ritmorest sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ritmorest kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Ritmorest für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Ritmorest kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.


Ritmorest wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.


3. WIE IST RitmorestEINZUNEHMEN ?


Nehmen Sie Ritmorest immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Parkinson-Krankheit.

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.


Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Ritmorest 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):



Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Ritmorest 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264


Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).



Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Ritmorest 0,18 mg

ODER

3 x täglich

2 Tabletten Ritmorest 0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette Ritmorest 0,35 mg

ODER

3 x täglich

2 Tabletten Ritmorest 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

1,1


Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Ritmorest 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.



Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich

1 Tablette Ritmorest 0,088 mg

3 x täglich

1 Tablette Ritmorest 1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

3,3



Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette Ritmorest 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Ritmorest 0,088 mg.


Ritmorestist zum Einnehmen.

Ritmorest kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.


Wenn Sie eine größere Menge von Ritmorest eingenommen haben, als Sie sollten


Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,


Wenn Sie die Einnahme von Ritmorest vergessen haben


Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Ritmorest abbrechen


Brechen Sie die Einnahme von Ritmorest nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.


Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit SIFROL nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ritmorest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Unbekannte Häufigkeit

vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST RitmorestAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Ritmorest nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30°C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Ritmorest enthält


Der Wirkstoff ist Pramipexol.


Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid

1 H2O).


Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30 und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).



Wie Ritmorest aussieht und Inhalt der Packung


Ritmorest 0,35 mg Tabletten sind flach, weiß, oval, 11,6 mm lang, mit einer Prägung und beidseitiger Bruchkerbe versehen.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Ritmorest ist in Packungen mit 30 oder 100 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Helm AG

Nordkanalstr. 28

20097 Hamburg

Deutschland


Hersteller


Gedeon Richter Plc.

Gyömröi ut 19-21

1103 Budapest

Ungarn


oder


S.C. Gedeon Richter Romania S.A.

Str. Cuza Voda street 99-105

547367 Targu-Mures

Rumänien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Ritmorest 0,35 mg Tabletten

Bulgarien: Ritmorest 0,35mg таблетки

Tschechische Republik: Ritmorest 0,35 mg Tablety

Estland: RITMOREST 0,35 mg

Litauen: RITMOREST 0,35 mg Tabletės

Lettland: RITMOREST 0,35 mg Tabletes

Polen: Ritmorest 0,35 mg Tabletki

Rumänien: Ritmorest 0,35 mg Comprimate

Slowakei: Ritmorest 0,35 mg Tablety


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im