Ritonavir Hexal 100 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre
Ritonavir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ritonavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir HEXAL beachten?
3. Wie ist Ritonavir HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ritonavir HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ritonavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
Ritonavir HEXAL enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir HEXAL ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Ritonavir HEXAL wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Ritonavir HEXAL wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind. Ritonavir HEXAL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, außer wenn dies ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet wird.
Ritonavir HEXAL kann als vollständige Dosierung allein oder in niedrigerer Dosierung (als sogenannte Booster-Dosierung) mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir HEXAL für Sie in Betracht kommen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir HEXAL beachten?
Ritonavir HEXAL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome - diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein)
- Amiodaron, Bepridil, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz)
- Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder einem Abort)
- Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
- Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie)
- Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren Depressionen)
- Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen)
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
- Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen)*
- Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)*
- Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut)
- Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie [BPH])
- Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
- Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ritonavir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen)
- Johanniskraut-haltige Präparate (Hypericumperforatum). Diese können dazu führen, dass Ritonavir HEXAL nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.
• Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-Dosierung (geringere Dosierung) von Ritonavir HEXAL einnehmen können. Jedoch dürfen Sie nicht die vollständige Ritonavir HEXAL-Dosierung zusammen mit diesen beiden Arzneimitteln einnehmen.
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Ritonavir HEXAL auf ein anderes Arzneimittel umzustellen. Häufig gibt es andere Arzneimittel, die Sie stattdessen einnehmen können.
Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Ritonavir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Ritonavir HEXAL einnehmen.
Wichtige Informationen
• Wenn Sie Ritonavir HEXAL in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Ritonavir HEXAL nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch
weitere Fragen zu Ritonavir HEXAL oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Ritonavir HEXAL kann eine HIV -Infektion oder AIDS nicht heilen.
• Patienten, die Ritonavir HEXAL einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Ritonavir HEXAL in ärztlicher Behandlung bleiben.
• Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:
• eine vorbestehende Lebererkrankung
• Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber. Regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.
• Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen, wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.
• erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.
• Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.
• Nierenerkrankungen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel überprüfen (z. B. von Proteaseinhibitoren).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
• Veränderungen in der Verteilung Ihres Körperfetts oder eine Zunahme oder ein Verlust des Körperfetts (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.
• Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein. Bei einigen Patienten, die Ritonavir HEXAL einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• Bei Anzeichen einer Infektion - informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen. Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
• Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.
• Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige Patienten, die Ritonavir HEXAL einnehmen, weisen eine Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) auf. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einem Herzfehler oder einer Überleitungsstörung leiden.
• Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Ritonavir HEXAL wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Ritonavir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Ritonavir HEXAL einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 unter „Ritonavir HEXAL darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet. Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen werden dürfen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Folgende Warnhinweise gelten, wenn Ritonavir HEXAL in der vollständigen Dosierung eingenommen wird. Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Ritonavir HEXAL in einer geringeren Dosierung (als Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben, oder beabsichtigen einzunehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:
• Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.
Sie dürfen Ritonavir HEXAL nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir HEXAL beachten?“). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.
• Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und sollte Sie kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Ritonavir HEXAL einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.
• Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, da Ritonavir HEXAL die Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden. Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Ritonavir HEXAL einnehmen.
• Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Ritonavir HEXAL die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Ritonavir HEXAL einnehmen (siehe auch „Ritonavir HEXAL darf nicht eingenommen werden“).
• Steroide (z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon), da Ritonavir HEXAL die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts") und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.
• Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Ritonavir HEXAL eingenommen, kann eine Zunahme von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit hervorrufen.
• Rifampicin und Saquinavir (zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da schwerwiegende Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Ritonavir HEXAL auftreten können.
• Bosentan (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Ritonavir HEXAL die Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann.
Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Ritonavir HEXAL angewendet werden dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren. Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte. Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:
• Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge
• Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin)
• Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Dasatinib, Nilotinib, Vincristin, Vinblastin)
• gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Warfarin)
• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon)
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
• Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin)
• antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI)
• antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen (Simeprevir)
• Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron
• Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol
• Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und Malaria
• Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen
• Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin, Phenytoin)
• Herzmedikamente (z. B. Digoxin, Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B. Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin)
• Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus)
• Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung von starken Schmerzen
• Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam
• Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin)
• Colchicin zur Behandlung von Gicht
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Ritonavir HEXAL einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 unter „Ritonavir HEXAL darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.
Einnahme von Ritonavir HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Es gibt nur wenige Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Ritonavir HEXAL) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren Dosierung (Booster) zusammen mit anderen Proteaseinhibitoren. Ritonavir HEXAL schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.
Es ist nicht bekannt, ob Ritonavir HEXAL in die Muttermilch ausgeschieden wird. Mütter mit einer HIV-Infektion sollten ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ritonavir HEXAL kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.
Ritonavir HEXAL enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 0,362 mg (0,0157 mmol) Natrium pro Filmtablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Ritonavir HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. In der Regel erfolgt die Einnahme 2-mal täglich. Ritonavir HEXAL Filmtabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da dies die Aufnahme von Ritonavir HEXAL in Ihren Körper beeinflussen kann.
Es ist wichtig, dass Ritonavir HEXAL Filmtabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
Die empfohlene Dosis von Ritonavir HEXAL beträgt:
• Wenn Ritonavir HEXAL zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1-2 Filmtabletten 1-oder 2-mal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Ritonavir HEXAL eingenommen werden.
• Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Filmtabletten am Morgen und weiteren 3 Filmtabletten
12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Filmtabletten 2-mal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1.200 mg täglich). Bei Kindern (2-12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.
Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.
Wie alle Arzneimittel gegen HIV, soll Ritonavir HEXAL täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir HEXAL aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.
Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir HEXAL zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir HEXAL mitzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zuviel Ritonavir HEXAL eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir HEXAL eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir HEXAL vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir HEXAL abbrechen
Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Ritonavir HEXAL nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Ritonavir HEXAL so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir HEXAL, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.
Die Häufigkeit der möglichen unten aufgelisteten Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufige Nebenwirkungen
• Schmerzen im Ober- und Unterbauch
• Erbrechen
• Durchfall (möglicherweise schwer)
• Übelkeit
• Erröten, Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halsschmerzen
• Husten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Gelenk- und Rückenschmerzen
Häufige Nebenwirkungen
• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend), starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe
• Veränderungen der Fettverteilung im Körper (siehe unten „Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung stehen“)
• erhöhtes Cholesterin
• Schlaflosigkeit
• erhöhte Triglyceride
• Angstzustände
• Gicht
• Magenbluten
• Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
• vermehrtes Wasserlassen
• verminderte Nierenfunktion
• Krampfanfälle
• geringe Anzahl von Blutplättchen
• Durst (Flüssigkeitsmangel)
• ungewöhnlich starke Monatsblutungen
• Blähungen
• Appetitlosigkeit
• Geschwüre im Mund
• Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
• Fieber
• Gewichtsverlust
• Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B. biochemische Parameter und Blutbild)
• Verwirrtheit
• Aufmerksamkeitsstörungen
• Ohnmacht
• verschwommenes Sehen
• Anschwellen von Händen und Füßen
• hoher Blutdruck
• niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
• Kälte der Hände und Füße
• Akne
Gelegentliche Nebenwirkungen
• Herzinfarkt
• Diabetes
• Nierenversagen
Seltene Nebenwirkungen
• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• hohe Blutzuckerwerte
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir HEXAL beachten?“).
Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie stehen, können zu Veränderungen der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung führen. Diese können einen Fettverlust an Armen, Beinen und im Gesicht, eine Fettzunahme des Abdomens (Bauch) und anderer innerer Organe, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiemacken”) umfassen. Ursache und langfristige Wirkungen dieser Veränderungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann außerdem erhöhte Milchsäure- und Blutzuckerwerte, Hyperlipidämie (erhöhte Blutfette) und Insulinresistenz verursachen (Nichtansprechen der Körperzellen auf Insulin).
Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.
Bei Patienten, die Ritonavir HEXAL oder einen anderen Proteasehemmer eingenommen haben, wurden Fälle von Zuckerkrankheit oder von einem Anstieg des Blutzuckers berichtet.
Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir HEXAL einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.
Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).
Unterbrechen Sie die Einnahme von Ritonavir HEXAL im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir HEXAL Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ritonavir HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Wenn die Flasche einmal geöffnet ist, den Inhalt innerhalb von 120 Tagen aufbrauchen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ritonavir HEXAL enthält
• Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogenphosphat, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).
• Bestandteile des Filmüberzugs sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 3350, Hyprolose, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80 [pflanzlich].
Wie Ritonavir HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten, mit der Prägung ,H‘ auf einer Seite und ,R9‘ auf der anderen Seite.
Ritonavir HEXAL 100 mg Filmtabletten sind in weißen HDPE-Flaschen mit kindersicherem Polypropylen-Verschluss mit 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
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Belgien Deutschland Finnland Frankreich Italien Luxemburg Niederlande Österreich Polen Portugal Rumänien Slowenien Spanien |
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