^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74907.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rivaller 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rivaller und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivaller beachten?

3. Wie ist Rivaller einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rivaller aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST RIVALLER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet.

Rivastigmin wird zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVALLER BEACHTEN?

Bevor Sie Rivaller zum ersten Mal einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Abschnitte lesen und eventuelle Unklarheiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Rivallerdarf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivaller sind,

- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivaller ist erforderlich,

- wenn Sie an einer verminderten Funktion der Niere oder Leber, an Herzrhythmusstörungen, einem aktiven Magengeschwür, Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder an Zuckungen oder Krampfanfällen leiden oder früher gelitten haben,

- wenn Sie einige Tage lang kein Rivaller eingenommen haben; Sie dürfen dann Rivaller erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

- wenn Sie Reaktionen des Verdauungstraktes haben wie Übelkeit und Erbrechen.

- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie unter Zittern leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Die Anwendung von Rivaller bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rivaller mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivaller einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Rivastigmin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin aufweisen. Rivastigmin kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Rivaller sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Frauen, die Rivaller einnehmen, dürfen nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Krankheit kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen; Sie dürfen keine derartigen Tätigkeiten ausüben, außer wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es für Sie keine Gefährdung darstellt. Rivaller kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie solche Auswirkungen spüren, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST RIVALLEREINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivaller immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit, ohne sie zu öffnen oder zu zerkleinern. Rivaller soll zweimal täglich mit Mahlzeiten (morgens und abends) eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Rivaller -Dosis Sie nehmen sollen, wobei die Behandlung mit einer niedrigen Dosis anfängt und allmählich gesteigert wird, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Die Höchstdosis liegt bei 2-mal 6,0 mg pro Tag. Wenn Sie einige Tage lang kein Rivaller eingenommen haben, dürfen Sie Rivaller erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Um einen Nutzen von dem Arzneimittel zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivaller einnehmen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem erfahrenen Arzt verschrieben werden, und Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wird. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivaller eingenommen haben, als Sie sollten

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Rivaller eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivaller eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivallervergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivaller einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivaller Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen werden vermutlich am häufigsten zu Beginn der Arzneimitteleinnahme oder bei Dosissteigerung auftreten. Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Appetitverlust.

Häufige Nebenwirkungen sind: Sodbrennen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Erregtheit, Verwirrtheit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwitzen, allgemeinem Unwohlsein, Gewichtsverlust oder Zittern.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) klagten Patienten über Depressionen, Schlafprobleme, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Ohnmachten oder versehentliches Hinfallen.

Selten kam es bei Patienten zu Brustschmerzen, Krampfanfällen, Hautausschlag, Magen- und Darm-Geschwüren.

Sehr selten erlebten Patienten gastrointestinale Blutungen (Blut im Stuhl oder in Erbrochenem), Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Pankreas (heftige Schmerzen im Oberbauchbereich, oft mit Übelkeit und Erbrechen), Schwierigkeiten mit dem Herzrhythmus (sowohl zu schneller als auch verlangsamter Herzschlag), hohen Blutdruck, Halluzinationen, eine Verschlechterung ihrer Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen). Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können zu allergischen Reaktionen führen.

Nicht bekannt: heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann.

Bei Patienten mit Parkinson-Demenz können einige Nebenwirkungen häufiger sowie zusätzliche Nebenwirkungen auftreten: Zittern (sehr häufig), Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Verschlechterung der Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen), abnormal langsame oder unkontrollierte Bewegungen, verlangsamter Herzschlag, vermehrter Speichelfluss und Dehydration (häufig), unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen (gelegentlich).

Es wurde über weitere Nebenwirkungen mit Rivaller transdermalen Pflastern berichtet: schwere Verwirrung, Ängstlichkeit, Fieber (häufig).

Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIVALLER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rivaller nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen sind die Flaschen 90 Tage haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rivaller enthält

- Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Jede Hartkapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg Rivastigmin.

- Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

Rote Drucktinte

enthält: Schellack, Eisen(III)-oxid (E172), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Entschäumer DC 1510

Wie Rivalleraussieht und Inhalt der Packung

Rivaller 3 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Kapsel mit orangem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „R3.0“ auf dem Unterteil.

Sie sind entweder in Blisterpackungen mit Packungsgrößen zu 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112, 120 oder 250 Kapseln oder in HDPE-Plastikflaschen mit 250 Kapseln verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Welding GmbH & Co KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Polen Symelon 3 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am [MM/JJJJ]