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Rivastigmin Aurobindo 6 Mg Hartkapseln

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86361.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Rivastigmin Aurobindo 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Aurobindo 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin Aurobindo 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Aurobindo 6 mg Hartkapseln


Wirkstoff: Rivastigmin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Rivastigmin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Aurobindo beachten?

3. Wie ist Rivastigmin Aurobindo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rivastigmin Aurobindo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST RIVASTIGMIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff in Rivastigmin Aurobindo ist Rivastigmin.


Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.


Rivastigmin Aurobindo wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN AUROBINDO BEACHTEN?


Rivastigmin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Aurobindo ein.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivastigmin Aurobindo einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.


Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Aurobindo eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Aurobindo erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.


Die Anwendung von Rivastigmin Aurobindo bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.


Einnahme von Rivastigmin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Rivastigmin Aurobindo sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Aurobindo aufweisen. Rivastigmin Aurobindo kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).


Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Aurobindo einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Aurobindo die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von Rivastigmin Aurobindo sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.


Während der Behandlung mit Rivastigmin Aurobindo dürfen Sie nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Aurobindo kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.


3. WIE IST RIVASTIGMIN AUROBINDO EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Aurobindo Sie einnehmen sollen.


Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.


Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Aurobindo einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Aurobindo einnehmen.


So nehmen Sie das Medikament ein


Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Aurobindo eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Aurobindo einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.


Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Selten


Sehr selten


Nicht bekannt



Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:


Sehr häufig


Häufig


Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST RIVASTIGMIN AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Nicht über 30°C lagern.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Rivastigmin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin


Rivastigmin Aurobindo 1,5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 2,4 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 1,5 mg Rivastigmin.


Rivastigmin Aurobindo 3 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 4,8 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 3 mg Rivastigmin.


Rivastigmin Aurobindo 4,5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 7,2 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 4,5 mg Rivastigmin.


Rivastigmin Aurobindo 6 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 9,6 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 6 mg Rivastigmin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Gelatine, Natriumdodecylsulfat.

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol , Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid.


Wie Rivastigmin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin Aurobindo 1,5 mg Hartkapseln

Kapseln der Größe „2“ mit gelbem Kapseloberteil und gelbem Kapselunterteil und dem Aufdruck „H“ auf dem Kapseloberteil und „67“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Tinte. Die Hartkapseln enthalten weißes bis gelblich-weißes Pulver mit leichter Körnung.


Rivastigmin Aurobindo 3 mg Hartkapseln:

Kapseln der Größe „2“ mit orangefarbenem Kapseloberteil und orangefarbenem Kapselunterteil und dem Aufdruck „H“ auf dem Kapseloberteil und „68“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Tinte. Die Hartkapseln enthalten weißes bis gelblich-weißes Pulver mit leichter Körnung.


Rivastigmin Aurobindo 4,5 mg Hartkapseln:

Kapseln der Größe „2“ mit rotem Kapseloberteil und rotem Kapselunterteil und dem Aufdruck „H“ auf dem Kapseloberteil und „69“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Tinte. Die Hartkapseln enthalten weißes bis gelblich-weißes Pulver mit leichter Körnung.


Rivastigmin Aurobindo 6 mg Hartkapseln:

Kapseln der Größe „2“ mit rotem Kapseloberteil und orangefarbenem Kapselunterteil und dem Aufdruck „H“ auf dem Kapseloberteil und „70“ auf dem Kapselunterteil in schwarzer Tinte. Die Hartkapseln enthalten weißes bis gelblich-weißes Pulver mit leichter Körnung.


Rivastigmin Aurobindo ist erhältlich in PVC/PE/PVdC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 56 und 112 Hartkapseln.


Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Str. 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland


Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industria Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta


oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Rivastigmine Aurobindo 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg gélule

Deutschland: Rivastigmin Aurobindo 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Aurobindo 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin Aurobindo 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Aurobindo 6 mg Hartkapseln

Malta: Rivastigmine Aurobindo 1.5 mg / 3 mg / 4.5 mg / 6 mg capsules, hard

Polen: Rivastigmine Aurobindo

Portugal: Rivastigmina Aurobindo

Spanien: Rivastigmina Aurobindo 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg / 6 mg cápsulas duras EFG


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].





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