^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73990.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt der Packungsbeilage

1. Was ist Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?

3. Wie ist Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST RIVASTIGMIN AWD2 mg/ml Lösung zum EinnehmenUNDWOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet.

Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMINAWD 2 mg/ml Lösung zum EinnehmenBEACHTEN?

Bevor Sie Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen zum ersten Mal einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Abschnitte lesen und eventuelle Unklarheiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin sind,

- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmenist erforderlich,

- wenn Sie an einer verminderten Funktion der Niere oder Leber, an Herzrhythmusstörungen, einem aktiven Magengeschwür, Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder an Zuckungen oder Krampfanfällen leiden oder früher gelitten haben,

- wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben; Sie dürfen dann Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

- wenn Sie Reaktionen des Verdauungstraktes haben wie Übelkeit und Erbrechen.

- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie unter Zittern leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Die Anwendung von Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Einnahme von Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmenmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmensollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin aufweisen. Rivastigmin kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Frauen, die Rivastigmin einnehmen, dürfen nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Krankheit kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen; Sie dürfen keine derartigen Tätigkeiten ausüben, außer wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es für Sie keine Gefährdung darstellt. Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie solche Auswirkungen spüren, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rivastigmin

Dieses Arzneimittel enthält sehr kleine Mengen Glucose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Glucose kann einen schädlichen Einfluss auf die Zähne entwickeln.

3. WIE IST RIVASTIGMIN AWD 2 mg/ml Lösung zum EinnehmenEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen soll zweimal täglich mit den Mahlzeiten (morgens und abends) eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen -Dosis Sie einnehmen sollen, wobei die Behandlung mit einer niedrigen Dosis anfängt und allmählich gesteigert wird, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Die Höchstdosis liegt bei 2-mal 6 mg pro Tag. Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Um einen Nutzen von dem Arzneimittel zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin AWD
2 mg/ml Lösung zum Einnehmen einnehmen.

Gebrauchsanleitung: Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

	Dosierungs-pipette zum Einnehmen Skalenmarkie- rung kindergesicherter Verschluss Flaschenadapter Flasche
1. Kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und die Flasche öffnen. (Abb. 1)
2. Flasche senkrecht auf eine ebene Oberfläche stellen und den Kunststoff- Flaschenadapter in das offene Ende der Flasche einführen. Mit Hilfe des Adapters können Sie die Pipette mit dem Arzneimittel aus der Flasche füllen. (Abb. 2)
3. Die Spitze der Dosierpipette für die Einnahme der Flüssigkeit in die Öffnung des Stopfens einführen. (Abb. 3)
4. Die Pipette festhalten und die Flasche umdrehen. Langsam den Kolben der Pipette bis zur nummerierten Linie zurückziehen. Diese Linie zeigt Ihnen die vorgeschriebene Dosis an (Skalenmarkierung). Für eine Dosis von beispielsweise 1,5 mg ziehen Sie die Lösung zum Einnehmen bis zur Skalenmarkierung 1,5 mg nach oben. (Abb. 4) Achtung: Die Pipette ist in mg und nicht in ml markiert. Sie darf für andere Arzneimittel nicht verwendet werden. Bewahren Sie die Pipette zusammen mit Ihrem Arzneimittel in der Originalschachtel auf.

5. Vergewissern Sie sich vor Herausziehen der Pipette aus der Flasche, dass sich in der Pipette keine großen Blasen befinden. Sind große Blasen sichtbar, den Kolben in der Pipette nach unten drücken und die Dosis noch einmal aufziehen (s. Schritt 4). Durch das Vorhandensein einiger winziger Bläschen wird die Dosis nicht beeinträchtigt.
6. Ist die erforderliche Dosis in die Pipette aufgezogen, drehen Sie die Flasche wieder in die senkrechte Position, wobei die Pipette noch in der Flasche verbleibt. Anschließend die Pipette aus der Flasche ziehen. (Abb. 5) 7. Nehmen Sie den oberen Teil der Pipette in den Mund und führen Sie ihn an die Innenseite der Wange. Drücken Sie langsam den Kolben der Pipette und schlucken Sie die Lösung. Alternativ dazu können Sie auch den oberen Teil der Pipette in ein kleines Glas mit Wasser eintauchen. Langsam den Kolben drücken. Die sich ergebende Lösung im Glas mischen und trinken.
8. Den Verschluss wieder aufsetzen und die Flasche schließen, wobei der Adapter an Ort und Stelle verbleibt. Achtung: Die Flasche aufrecht stehend aufbewahren. 9. Nach jeder Benutzung die Pipette reinigen. Dazu den Kolben aus der Pipette ziehen und beides in warmem Seifenwasser waschen. Mit sauberem Wasser spülen und beide Teile an der Luft trocknen lassen. 10. Den Kolben wieder in die Pipette einführen. Die Pipette zusammen mit Ihrem Arzneimittel in der Originalschachtel aufbewahren.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem erfahrenen Arzt verschrieben werden, und Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wird. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmeneingenommen haben als Sie sollten

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmenvergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmeneinzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum EinnehmenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen werden vermutlich am häufigsten zu Beginn der Arzneimitteleinnahme oder bei Dosissteigerung auftreten. Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10) sind Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Appetitverlust.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100) sind: Sodbrennen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Erregtheit, Verwirrtheit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwitzen, allgemeinem Unwohlsein, Gewichtsverlust oder Zittern.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) klagten Patienten über Depressionen, Schlafprobleme, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Ohnmachten oder versehentliches Hinfallen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) kam es bei Patienten zu Brustschmerzen, Krampfanfällen, Hautausschlag, Magen- und Darm-Geschwüren.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) erlebten Patienten gastrointestinale Blutungen (Blut im Stuhl oder in Erbrochenem), Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Pankreas (heftige Schmerzen im Oberbauchbereich, oft mit Übelkeit und Erbrechen), Schwierigkeiten mit dem Herzrhythmus (sowohl zu schneller als auch verlangsamter Herzschlag), hohen Blutdruck, Halluzinationen, eine Verschlechterung ihrer Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann.

Bei Patienten mit Parkinson-Demenz können einige Nebenwirkungen häufiger sowie zusätzliche Nebenwirkungen auftreten: Zittern (sehr häufig), Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Verschlechterung der Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen), abnormal langsame oder unkontrollierte Bewegungen, verlangsamter Herzschlag, vermehrter Speichelfluss und Dehydration (häufig), unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen (gelegentlich).

Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmennach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche aufrecht stehend aufbewahren.

Brauchen Sie Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmeninnerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche auf.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmenenthält

• Der Wirkstoff ist Rivastigmin (als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]). 1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 2,0 mg Rivastigmin.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211); Natriumcitrat, Citronensäure, gereinigtes Wasser und Gelb 06 098 Farbstoff bestehend aus: Chinolingelb (E104), Glucose, Natriumsulfat und Siliciumdioxid (E551).

Wie Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmenaussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist erhältlich als 120 ml einer klaren grünlich-gelben Lösung in einer Braunglasflasche mit kindersicherem Verschluss. Die Flasche mit der Flüssigkeit zum Einnehmen ist zusammen mit einer peroralen Dosierpipette aus Kunststoff und einem Eindrück-Flaschenadapter verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Deutschland

oder

Pliva Kraków Zaklady Farmaceutyczene S.A.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik Rivastigmin AWD 2 mg/ml perorální roztok

Deutschland Rivastigmin AWD 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Irland Rivastigmine AWD 2 mg/ml Oral Solution

Polen Rivastigmine Teva

Rumänien Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie oralã

Slovenien Rivastigmin AWD 2 mg/ml

Großbritannien Rivastigmine 2 mg/ml Oral Solution

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].