PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80115.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rivastigmin beta 3 mg Hartkapseln

Wirkstoff Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST RIVASTIGMIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rivastigmin beta gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin beta wird verwendet.zur Behandlung von:

Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN BETA BEACHTEN?

Rivastigmin beta darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin , andere Carbamat-Derivate, Ponceau 4R (E 124), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110), Tartrazin, Aluminiumsalz (E 102) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin beta ist erforderlich,

- wenn Sie an einer verminderten Funktion der Niere oder Leber, an Herzrhythmusstörungen, einem aktiven Magengeschwür, Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder an Zuckungen oder Krampfanfällen leiden oder früher gelitten haben.

- wenn Sie Reaktionen des Verdauungstraktes haben wie Übelkeit und Erbrechen.

- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie unter Zittern leiden.

- wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin beta eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin beta erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Die Anwendung von Rivastigmin beta bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastigmin beta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin beta einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin beta die Wirkung von einigen Arzneimitteln, die zur Entspannung der Muskulatur während der Narkose angewendet werden, verstärken kann.

Rivastigmin beta sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin beta aufweisen.

Rivastigmin beta kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Rivastigmin beta sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Frauen, die Rivastigmin beta einnehmen, dürfen nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Krankheit kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen; Sie dürfen keine derartigen Tätigkeiten ausüben, außer wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es für Sie keine Gefährdung darstellt. Rivastigmin beta kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie solche Auswirkungen spüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rivastigmin beta

Ponceau 4R (E 124), Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Tartrazin, Aluminiumsalz (E 102) können allergische Reaktionen verursachen

3. WIE IST RIVASTIGMIN BETA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivastigmin beta immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit, ohne sie zu öffnen oder zu zerkleinern.

Rivastigmin beta soll zweimal täglich mit einer Mahlzeit (morgens und abends) eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Rivastigmin beta-Dosis Sie nehmen sollen, wobei die Behandlung mit einer niedrigen Dosis anfängt und allmählich gesteigert wird, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Die Höchstdosis liegt bei 2-mal 6,0 mg pro Tag.

Um einen Nutzen von dem Arzneimittel zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin beta einnehmen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem erfahrenen Arzt verschrieben werden, und Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wird. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin beta eingenommen haben, als Sie sollten

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Rivastigmin beta eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin beta eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin beta vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin beta einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin beta eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin beta erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen werden vermutlich am häufigsten zu Beginn der Arzneimitteleinnahme oder bei Dosissteigerung auftreten. Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen allmählich wieder

verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den ungefähren Häufigkeiten gemeldet

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beim Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Schwindel

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

Appetitverlust.

Häufige Nebenwirkungen

Erregtheit

Verwirrtheit

Kopfschmerzen

Schwächegefühl

Zittern

Magenschmerzen,

Sodbrennen

Schwitzen

Erschöpfung (Müdigkeit und Gefühl der Energielosigkeit)

Gewichtsverlust

Allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich

Schlafprobleme

Depressionen

Ohnmachten

Veränderungen der Leberfunktionswerte

Versehentliches Hinfallen

Selten

Krampfanfälle

Schmerzen in der Brust

Magen- und Darm-Geschwüre

Hautausschlag

Sehr selten

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen

Verschlechterung ihrer Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von Symptomen, die dieser Erkrankung ähnlich sind (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen).

Unregelmäßiger Herzrhythmus (sowohl zu schneller als auch verlangsamter Herzschlag)

hoher Blutdruck

gastrointestinale Blutungen (Blut im Stuhl oder in Erbrochenem),

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (heftige Schmerzen im Oberbauchbereich, oft mit Übelkeit und Erbrechen)

Nicht bekannt

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann.

Bei Patienten mit Parkinson-Demenz können einige Nebenwirkungen häufiger sowie zusätzliche Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig

Zittern

Häufig

Schlafstörungen

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit,

Verschlechterung der Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen)

ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

verlangsamter Herzschlag

vermehrter Speichelfluss

Austrocknung

Gelegentlich

unregelmäßiger Herzschlag

unkontrollierte Bewegungen

Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rivastigmin beta enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Rivastigmin beta 3 mg Hartkapseln enthält 3 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle:

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Ponceau 4R (E 124)

Brillantblau (E 133)

Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)

Tartrazin, Aluminiumsalz (E 102)

Drucktinte Tek Print SB-1018: Schellack, Natriumhydroxid, Titandioxid (E 171), Povidon (K16), Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129).

Wie Rivastigmin beta aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel (Größe 2) mit hellorangenem Ober- und Unterteil und mit rotem Aufdruck „RV 3 “ auf dem Unterteil.

Packungsgrößen:

14, 28, 56, 112 Hartkapseln

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel. 08 21/74 88 10

Fax 08 21/74 88 1420

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Rivastigmin beta 3 mg Hartkapseln

Vereinigtes Königreich: Rivastigmine 3 mg hard Capsules

Rumänien:Rivastigmină Dr. Reddy's 3 mg capsule

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]