GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rivastan3 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Rivastan und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivastan beachten?

3. Wie ist Rivastan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Rivastan aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST RIVASTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rivastan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastan wird angewendet

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTAN BEACHTEN?

Bevor Sie Rivastan zum ersten Mal einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Abschnitte lesen und eventuelle Unklarheiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Rivastan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastimin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastan sind,

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastan ist erforderlich,

- wenn Sie an einer verminderten Funktion der Niere oder Leber, an Herzrythmusstörungen, einem aktiven Magen-/Darmgeschwür, Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder an Zuckungen oder Krampfanfällen leiden oder früher gelitten haben,

- wenn Sie einige Tage lang kein Rivastan eingenommen haben; Sie dürfen dann Rivastan erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

- wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben wie Übelkeit und Erbrechen.

- wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie unter Zittern leiden

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Die Anwendung von Rivastan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht

empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastan einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastan die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Rivastan sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastan aufweisen.

Rivastankann Wechselwirkungen mit sogenannten Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Rivastan soll in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Frauen, die Rivastaneinnehmen, dürfen nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Krankheit kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen; Sie dürfen keine derartigen Tätigkeiten ausüben, außer wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es für Sie keine Gefährdung darstellt. Rivastankann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie solche Auswirkungen spüren, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rivastan

Milchzucker (Laktose)

Dieses Arzneimittelenthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rivastandaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST RIVASTAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivastan immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser), ohne sie zu öffnen oder zu zerkleinern.

Rivastan soll zweimal täglich mit Mahlzeiten (morgens und abends) eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Rivastan-Dosis Sie nehmen sollen, wobei die Behandlung mit einer niedrigen Dosis anfängt und allmählich gesteigert wird, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Die Höchstdosis liegt bei 2-mal 6 mg pro Tag. Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastan eingenommen haben, dürfen Sie Rivastan erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Um einen Nutzen von dem Arzneimittel zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastaneinnehmen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem erfahrenen Arzt verschrieben werden, und Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wird.

Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastan eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie einen Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Rivastaneingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.

Bei manchen Patienten, die aus Versehen zuviel Rivastan eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastan vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastan einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen werden vermutlich am häufigsten zu Beginn der Arzneimitteleinnahme oder bei Dosissteigerung auftreten.

Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Medikament gewöhnt hat.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Appetitverlust.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Patienten von 100) sind:

Sodbrennen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Erregtheit, Verwirrtheit, Schwächegefühl, Müdigkeit/Schläfrigkeit, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein, Gewichtsverlust oder Zittern.

Gelegentlich (dies betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) klagten Patienten über:

Depressionen, Schlafprobleme, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Ohnmachten oder versehentliches Hinfallen (Stürze).

Selten (dies betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) kam es bei Patienten zu:

Brustschmerzen, Krampfanfällen, Hautausschlag, Magen- und Darm-Geschwüren.

Sehr selten (dies betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000) erlebten Patienten: gastrointestinale Blutungen (Blut im Stuhl oder in Erbrochenem), Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Pankreas (heftige Schmerzen im Oberbauchbereich, oft mit Übelkeit und Erbrechen), Schwierigkeiten mit dem Herzrhythmus (sowohl zu schneller als auch verlangsamter Herzschlag), hohen Blutdruck, Halluzinationen, eine Verschlechterung ihrer Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann.

Bei Patienten mit Parkinson-Demenz können einige Nebenwirkungen häufiger sowie zusätzliche Nebenwirkungen auftreten: Zittern (sehr häufig), Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Verschlechterung der Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen), abnormal langsame oder unkontrollierte Bewegungen, verlangsamter Herzschlag, vermehrter Speichelfluss und Dehydration (häufig), unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen (gelegentlich).

Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

5. WIE IST RIVASTAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rivastan nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC-PVdC/Al-Blisterpackungen:

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Rivastan enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Jede Rivastan3 mgHartkapselenthält 4,80 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser und Natriumdocecylsulfat.

Wie Rivastan aussieht und Inhalt der Packung

Rivastan3 mg Hartkapseln enthalten ein weißes bis gelbliches Pulver in einer Kapsel mit hell-orangefarbenem Ober- und Unterteil.

Rivastanist in Blisterpackungen mit 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 168 und 250 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alles Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Hersteller

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovakische Republik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2011