GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rivastigmin Tiefenbacher 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Rivastigmin Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher beachten?

3.    Wie ist Rivastigmin Tiefenbacher einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rivastigmin Tiefenbacher aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Der Wirkstoff in Rivastigmin Tiefenbacher ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin Tiefenbacher wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

Rivastigmin Tiefenbacher darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Tiefenbacher sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

-    wenn in der Vorgeschichte bei der Anwendung von Rivastigmin-Pflastern schon einmal Hautreaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis aufgetreten sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Rivastigmin Tiefenbacher nicht

ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivastigmin Tiefenbacher einnehmen,

-    wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

-    wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

-    wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

-    wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

-    wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

-    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

-    wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

-    wenn Sie krankhaft zittern.

-    wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

-    wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Tiefenbacher erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Anwendung von Rivastigmin Tiefenbacher bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin Tiefenbacher sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Tiefenbacher aufweisen. Rivastigmin Tiefenbacher kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Tiefenbacher einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Tiefenbacher die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin Tiefenbacher dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Tiefenbacher kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Rivastigmin Tiefenbacher enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rivastigmin Tiefenbacher daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Tiefenbacher Sie einnehmen sollen.

•    Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

•    Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

•    Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Tiefenbacher einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

•    Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Tiefenbacher einnehmen.

•    Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

•    Nehmen Sie Rivastigmin Tiefenbacher zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

•    Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

•    Sie dürfen die Hartkapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.

Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Tiefenbacher einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Tiefenbacher Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen haben oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

•    Schwindel

•    Appetitverlust

•    Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

•    Angst

•    Schwitzen

•    Kopfschmerzen

•    Sodbrennen

•    Gewichtsabnahme

•    Bauchschmerzen

•    Aufgeregtheit

•    Müdigkeits- oder Schwächegefühl

•    Allgemeines Unwohlsein

•    Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1 000)

•    Depressionen

•    Schlafstörungen

•    Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

•    Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10 000)

•    Brustschmerzen

•    Hautausschlag, Juckreiz

•    Krampfanfälle

•    Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10 000)

•    Bluthochdruck

•    Harnwegsinfektionen

•    Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

•    Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

•    Blutungen im Darm (zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen)

•    Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinsonähnlicher Symptome (z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

•    Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

•    Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereichs im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust)

•    Aggression, Ruhelosigkeit

•    Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

•    Zittern

•    Ohnmachtsanfälle

•    Hinfallen

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

•    Ängstlichkeit

•    Ruhelosigkeit

•    Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag

•    Schlafstörungen

•    Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

•    Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

•    Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinsonähnlicher Symptome (z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1 000)

•    Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Transdermalpflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

•    Fieber

•    Schwere Verwirrung

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rivastigmin Tiefenbacher nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nur OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur PVC-PVdC/Al-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rivastigmin Tiefenbacher enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Jede Rivastigmin Tiefenbacher 4,5 mg Hartkapsel enthält 7,20 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 4,5 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser und Natriumdocecylsulfat.

Wie Rivastigmin Tiefenbacher aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin Tiefenbacher 4,5 mg Hartkapseln (17,8 mm x 6,37 mm) enthalten ein weißes bis gelbliches Pulver in einer Kapsel mit braunem Ober- und Unterteil.

Rivastigmin Tiefenbacher ist in Blisterpackungen mit 28, 56, 84 und 112 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Str. 1 22767 Hamburg

Hersteller HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30 036 80 Martin Slowakische Republik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert am 12.01.2014.