Rivastigmin Heumann 2 Mg/Ml Lösung Zum Einnehmen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Rivastigmin Heumann 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rivastigmin Heumann und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Heumann beachten?
3. Wie ist Rivastigmin Heumann einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rivastigmin Heumann aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVASTIGMIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Rivastigmin Heumann ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin Heumann einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Rivastigmin Heumann wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.
2. WAS S OLLTEN S IE VOR DER EINNAHME VON RIVAS TIGMIN HEUMANN BEACHTEN?
Rivastigmin Heumann darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bei der Anwendung von Rivastigmin transdermalen Pflastern Hautreaktionen hatten, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnten, wenn eine intensive lokale Reaktion auftrat (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbesserte.
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Heumann ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rivastigmin Heumann einnehmen,
- wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie krankhaft zittern.
- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Rivastigmin eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Heumann erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Kinder und Jugendliche
Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin Heumann bei Kindern und Jugendlichen.
Einnahme von Rivastigmin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Rivastigmin Heumann sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Heumann aufweisen. Rivastigmin Heumann kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
Rivastigmin Heumann sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.
Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Heumann einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Heumann die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Vorsicht bei Einnahme von Rivastigmin Heumann zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zu Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Heumann sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin Heumann sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Rivastigmin Heumann dürfen Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Heumann kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
3. WIE IS T RIVAS TIGMIN HEUMANN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
So beginnt die Behandlung
Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Heumann Sie einnehmen sollen.
- Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
- Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
- Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Heumann mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Heumann einnehmen.
So nehmen Sie das Medikament ein
- Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Heumann einnehmen.
- Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
- Nehmen Sie Rivastigmin zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
Wie das Arzneimittel verwendet wird
1) Vorbereitung der Flasche und der Dosierpipette
- Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle.
- Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und Drehen des kindergesicherten Verschlusses.
2) Befestigung der Dosierpipette an der Flasche
- Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung des weißen Stopfens.
3) Füllen der Dosierpipette
- Entnehmen Sie durch Ziehen des Kolbens die Ihnen verschriebene Menge an Rivastigmin Heumann Lösung zum Einnehmen aus der Flasche.
Entfernen der Blasen
- Entfernen Sie gegebenenfalls große Blasen aus der Pipette, indem Sie den Kolben einige Male auf und ab bewegen.
- Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und beeinflussen die Dosierung nicht.
- Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch stimmt.
- Entfernen Sie dann die Pipette von der Flasche.
4) Nehmen Sie Ihr Arzneimittel
- Nehmen Sie die Rivastigmin Heumann Lösung direkt aus der Pipette ein.
- Sie können Ihr Arzneimittel auch mit Wasser in einem kleinen Glas mischen. Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung.
5) Nach Benutzung der Dosierpipette
- Wischen Sie die Außenseite der Pipette nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab.
- Stecken Sie sie in die Schutzhülle zurück.
- Verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Verschluss.
Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Heumann vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Heumann einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindel
- Appetitverlust
- Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Angst
- Schwitzen
- Kopfschmerzen
- Sodbrennen
- Gewichtsabnahme
- Bauchschmerzen
- Aufgeregtheit
- Müdigkeits- oder Schwächegefühl
- Allgemeines Unwohlsein
- Zittern, Verwirrtheit
- Verminderter Appetit
- Albträume
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Depressionen
- Schlafstörungen
- Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
- Verschlechterung der Leberfunktion
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Brustschmerzen
- Hautausschlag, Juckreiz
- Krampfanfälle
- Magen- oder Darmgeschwüre
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Bluthochdruck
- Harnwegsinfektionen
- Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
- Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
- Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
- Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome, z. B Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
- Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
- Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
- Aggression, Ruhelosigkeit
- Ungleichmäßiger Herzschlag
Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit
Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zittern
- Ohnmachtsanfälle
- Hinfallen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Ängstlichkeit
- Ruhelosigkeit
- Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
- Schlafstörungen
- Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
- Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
- Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei der Lösung zum Einnehmen auftreten können:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieber
- Schwere Verwirrung
- Harninkontinenz (Blasenschwäche)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IS T RIVAS TIGMIN HEUMANN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nach nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufrecht stehend aufbewahren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Brauchen Sie Rivastigmin Heumann Lösung zum Einnehmen nach Anbruch der Flasche innerhalb von 40 Tagen auf.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Rivastigmin Heumann enthält
- Der Wirkstoff ist: Rivastigmin.
1 ml Lösung enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 2 mg Rivastigmin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat (E 211), Chinolingelb (E 104) und gereinigtes Wasser.
Wie Rivastigmin Heumann aussieht und Inhalt der Packung
Rivastigmin Heumann 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe Lösung in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und einem selbstzentrierendem Stopfen.
Rivastigmin Heumann 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in 50 ml oder 120 ml Flaschen erhältlich.
Der Lösung zum Einnehmen ist eine Dosierpipette in einer Kunststoffverpackung beigelegt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de
Mitvertrieb:
Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg
Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.
Verschreibungspflichtig