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Rivastigmin Heumann 4,5 Mg Hartkapseln

Packmittelmanuskript Nr. 64000/021/12/6
Rivastigmin Heumann 4,5 mg Hartkapseln


Seite 13



Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender


RivastigminHeumann4,5mgHartkapseln


Rivastigmin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Rivastigmin Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Heumann beachten?

Wie ist Rivastigmin Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rivastigmin Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST RIVASTIGMIN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Der Wirkstoff in Rivastigmin Heumann ist Rivastigmin.


Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.


Dieses Medikament wird genutzt:


2. WAS solltenSIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN HEUMANN BEACHTEN?


Rivastigmin Heumann darf nicht eingenommen werden,


Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Heumann ein.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Medizin nehmen,


Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.


Wenn Sie einige Tage kein Rivastigmin eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Heumann erst wieder einnehmen, wenn Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin bei Kindern und Jugendlichen.


Einnahme von Rivastigmin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Rivastigmin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Heumann aufweisen. Rivastigmin Heumann kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).


Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gefärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin Heumann sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.


Während der Behandlung mit Rivastigmin Heumann dürfen Sie nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin Heumann kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.


3. WIE IST RIVASTIGMIN HEUMANN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


So beginnt die Behandlung


Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.


Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Heumann einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Heumann einnehmen.


So nehmen Sie das Medikament ein


Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Heumann eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Heumann vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Heumann einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.


Wenn die folgenden schweren Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte sofort ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf:


Andere mögliche Nebenwirkungen sind:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)


Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:


Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen


Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:


Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut


Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt – möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST RIVASTIGMIN HEUMANN AUFZUBEWAHREN?



6. Inhalt der Packung und WEITEREINFORMATIONEN


WasRivastigminHeumann4,5mgenthält

DerWirkstoffistRivastigmin.


Jede Hartkapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat), entsprechend 4,5 mg Rivastigmin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser.

Farbstoffe: Eisen(lll}-hydroxid-oxid x H20 (E 172), Eisen(lll)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)


WieRivastigminHeumann4,5mgaussieht,undin welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Rivastigmin Heumann 4,5 mg Hartkapseln sind rot und enthalten ein gebrochen weißes bis leicht gelbes Pulver.


Sie sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.


Rivastigmin Heumann 4,5 mg ist erhältlich in Packungen mit 56 (N2) und 112 (N3) Hartkapseln.


PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

HeumannPharma

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

Telefon/Telefax:+4970043862667

E-Mail:info@heumann.de


DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen


Deutschland: RivastigminHeumann4,5mgHartkapseln

Griechenland: RivastigminTorrent4.5mg

Litauen: Rivastigmino Torrent4.5mg

Rumänien: RivastigminaTorrent4.5mg

VereinigtesKönigreich: RivastigmineTorrent4.5mgcapsules,hard


DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigt:03/2013.


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