GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Rivastigmin-Hormosan 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin-Hormosan 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin-Hormosan 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin-Hormosan 6 mg Hartkapseln

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RIVASTIGMIN-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Rivastigmin-Hormosan ist Rivastigmin.

Rivastigmin-Hormosan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin-Hormosan wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN-HORMOSAN BEACHTEN?

Rivastigmin-Hormosan darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin-Hormosan sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin-Hormosan ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin-Hormosan ist erforderlich,

-wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

-wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder shcon einmal hatten.

- wenn Sie krankhaft zittern.

-wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin-Hormosan eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin-Hormosan erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Anwendung von Rivastigmin-Hormosan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastigmin-Hormosan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin-Hormosan einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin-Hormosan die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Rivastigmin-Hormosan sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin-Hormosan aufweisen. Rivastigmin-Hormosan kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.Die Einnahme von Rivastigmin-Hormosan sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin-Hormosan dürfen Sie nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Rivastigmin-Hormosan kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3. WIE IST RIVASTIGMIN-HORMOSAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivastigmin-Hormosan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin-Hormosan Sie einnehmen sollen.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

• Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

• Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin-Hormosan einmal mehrere Tage unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin-Hormosan einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

• Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

• Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin-Hormosan einnehmen.

• Nehmen Sie Rivastigmin-Hormosan zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

• Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

• Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin-Hormosan eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin-Hormosan vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin-Hormosan einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin-Hormosan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

• Schwindel

• Appetitverlust

• Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall

Häufig

• Angst

• Schwitzen

• Kopfschmerzen

• Sodbrennen

• Gewichtsabnahme

• Bauchschmerzen

• Aufgeregtheit

• Müdigkeits- oder Schwächegefühl

• allgemeines Unwohlsein

• Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich

• Depressionen

• Schlafstörungen

• Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

• Verschlechterung der Leberfunktion

Selten

• Brustschmerzen

• Hautausschlag, Juckreiz

• Krampfanfälle

• Magen- oder Darm-Geschwüre

Sehr selten

• Bluthochdruck

• Harnwegsinfektionen

• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schermzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Kkrankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt

• Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust)

• Agression, Ruhelosigkeit

• Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten zusätzlich auft:

Sehr häufig

Zittern

• Ohnmachtsanfälle

• Hinfallen

Häufig

• Ängstlichkeit

• Ruhelosigkeit

• Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag

• Schlafstörungen

• Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

• Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche

Gelegentlich

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe
.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST RIVASTIGMIN-HORMOSAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verwenden Sie Rivastigmin-Hormosan nicht nach dem auf der Blisterpackung und dem Karton angegebenen Verfallsdatum. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Rivastigmin-Hormosan enthält

-Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Eine Rivastigmin-Hormosan 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin.

Eine Rivastigmin-Hormosan 3 mg Hartkapsel enthält 3 mg Rivastigmin.

Eine Rivastigmin-Hormosan 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin.

Eine Rivastigmin-Hormosan 6 mg Hartkapsel enthält 6 mg Rivastigmin.

-Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselfüllung : Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) und Titandioxid (E171).

Zusätzlich in den 3 mg, 4.5 mg und 6 mg Hartkapseln:

Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Rivastigmin-Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin-Hormosan 1.5mg Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit gelb-opkakem Ober- und Unterteil gefüllt mit grauweißem Pulver.

Rivastigmin-Hormosan 3 mg Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit orange-opakem Ober- und Unterteil gefüllt mit grauweißem Pulver.

Rivastigmin-Hormosan 4.5 mg Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit rot-opakem Ober- und Unterteil gefüllt mit grauweißem Pulver.

Rivastigmin-Hormosan 6 mg Hartkapseln sind Gelatine-Hartkapseln mit rot-opakem Ober- und orange-opakem Unterteil gefüllt mit grauweißem Pulver.

Sie sind in Blisterpackungen verpackt und in zwei verschiedenen Packungsgrößen (56 oder 112 Kapseln) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Strasse 106

60389 Frankfurt

info@hormosan.de

www.hormosan.de

Dieses Produkt ist in den EWR- Mitgliedstaaten unter folgenden Namen zugelassen:

Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Griechenland, Spanien, Frankreich, Ungarn, Italien, Polen, Rumänien, Slowakei:: Kerstipon 1.5mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.