Rivastigmin-Neuraxpharm 3 Mg Hartkapseln
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80962.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Rivastigmin-neuraxpharm 3 mg Hartkapseln Wirkstoff: Rivastigmin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Rivastigmin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Rivastigmin-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rivastigmin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVASTIGMIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Rivastigmin-neuraxpharm ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder ParkinsonDemenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin-neuraxpharm einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und
hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.
Rivastigmin-neuraxpharm wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN-
NEURAXPHARM BEACHTEN?
Rivastigmin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin-neuraxpharm) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert.
Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein
Rivastigmin-neuraxpharm ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rivastigmin-neuraxpharm einnehmen:
- wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Krampfanfällen haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
- wenn Sie krankhaft zittern.
- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin-neuraxpharm eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin-neuraxpharm erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin-neuraxpharm bei Kindern und Jugendlichen.
Einnahme von Rivastigmin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Rivastigmin-neuraxpharm sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin-neuraxpharm aufweisen. Rivastigmin-neuraxpharm kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin-neuraxpharm einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin-neuraxpharm die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin-neuraxpharm sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin-neuraxpharm sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Während der Behandlung mit Rivastigmin-neuraxpharm dürfen Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin-neuraxpharm kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.
3. WIE IST RIVASTIGMIN-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
So beginnt die Behandlung
Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin-neuraxpharm Sie einnehmen sollen.
- Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
- Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
- Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin-neuraxpharm einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin-neuraxpharm einnehmen.
So nehmen Sie das Medikament ein
- Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin-neuraxpharm einnehmen.
- Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
- Nehmen Sie Rivastigmin-neuraxpharm zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
- Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
- Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin-neuraxpharm eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin-neuraxpharm vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin-neuraxpharm einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwindel
• Appetitverlust
• Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Angst
• Schwitzen
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen
• Gewichtsabnahme
• Bauchschmerzen
• Aufgeregtheit
• Müdigkeits- oder Schwächegefühl
• Allgemeines Unwohlsein
• Zittern, Verwirrtheit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Depressionen
• Schlafstörungen
• Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen
• Verschlechterung der Leberfunktion
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Brustschmerzen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Krampfanfälle
• Magen- und Darmgeschwüre
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Bluthochdruck
• Harnwegsinfektionen
• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)
• Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)
• Aggression, Ruhelosigkeit
• Ungleichmäßiger Herzschlag
Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit
Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Zittern
• Ohnmachtsanfälle
• Hinfallen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Ängstlichkeit
• Ruhelosigkeit
• Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag
• Schlafstörungen
• Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung
• Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin-neuraxpharm transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Fieber
• Schwere Verwirrung
• Verminderter Appetit
• Harninkontinenz (Blasenschwäche)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder entzündete Haut
Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt -möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST RIVASTIGMIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Rivastigmin-neuraxpharm enthält
Kapselinhalt:
- Der Wirkstoff ist Rivastigmin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.
Kapselhülle:
- Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171)
Drucktinte bestehend aus Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E172) und Kaliumhydroxid.
Eine Rivastigmin-neuraxpharm 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Wie Rivastigmin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung
Rivastigmin-neuraxpharm 3 mg Hartkapseln sind hellorange/hellorange Hartgelatinekapseln mit schwarzem Aufdruck „RIVA 3 mg" auf dem Unterteil und enthalten ein weißes bis fast weißes Granulat.
Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen verpackt in Packungsgrößen mit 14, 28, 56 oder 112 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Deutschland
Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Deutschland
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Athens Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande: Rivastigmine-neuraxpharm 3 mg harde capsules Deutschland: Rivastigmin-neuraxpharm 3 mg Hartkapseln Polen: Rivastigmin NeuroPharma