^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73716.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rivastigmin Orion 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Orion 3 mg Hartkapseln
Rivastigmin Orion 4,5 mg Hartkapseln
Rivastigmin Orion 6 mg Hartkapseln

Wirkstoff Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RIVASTIGMIN ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rivastigmin Orion gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Dieses Arzneimittel wird angewendet:

- zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

- zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN ORION BEACHTEN?

Bevor Sie Rivastigmin Orion zum ersten Mal einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Abschnitte lesen und eventuelle Unklarheiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Rivastigmin Orion darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Orion sind,

- Sie schwere Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Orion ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

- verminderten Funktion der Niere

- verminderte Funktion der Leber,

- Herzrhythmusstörungen,

- ein aktives Magengeschwür,

- Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen,

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder

- an Zuckungen oder Krampfanfällen leiden oder früher gelitten haben,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt auch,

- wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Orion eingenommen haben; Sie dürfen dann Rivastigmin Orion erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

- wenn Sie Reaktionen des Verdauungstraktes haben wie Übelkeit und Erbrechen.

- wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie unter Zittern leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Kindern und Jugendliche

Die Anwendung von Rivastigmin Orion bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastigmin Orion mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivastigmin Orion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Orion aufweisen. Rivastigmin Orion kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Orion einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen bevor sie Narkosemittel bekommen, da Rivastigmin Orion die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Rivastigmin Orion sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Frauen, die Rivastigmin Orion einnehmen, dürfen nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Krankheit kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen; Sie dürfen keine derartigen Tätigkeiten ausüben, außer wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es für Sie keine Gefährdung darstellt. Rivastigmin Orion kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie solche Auswirkungen spüren, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST RIVASTIGMIN ORION EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivastigmin Orion immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Rivastigmin Orion-Dosis Sie nehmen sollen, wobei die Behandlung mit einer niedrigen Dosis anfängt und allmählich gesteigert wird, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Die Höchstdosis liegt bei 2-mal 6,0 mg pro Tag. Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Orion eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Orion erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Um einen Nutzen von dem Arzneimittel zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Die Kapseln sollen zweimal täglich am Morgen und Abend mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit, ohne Sie zu öffnen oder zu zerkleinern.

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Orion einnehmen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem erfahrenen Arzt verschrieben werden, und Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wird. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Orion eingenommen haben, als Sie sollten

Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Als Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen, verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Orion vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Orion einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Orion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen werden vermutlich am häufigsten zu Beginn der Arzneimitteleinnahme oder bei Dosissteigerung auftreten. Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen allmählich wieder verschwinden, wenn sich der Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgendes beobachten
- Übelkeit und Erbrechen
- Andere der unten aufgeführten Symptome

Nebenwirkung bei Patienten mit Alzheimer:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten): Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Appetitverlust.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100): Sodbrennen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Erregtheit, Verwirrtheit, Schwächegefühl, Müdigkeit, Schwitzen, allgemeinem Unwohlsein, Gewichtsverlust oder Zittern.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000): Depressionen, Schlafprobleme, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Ohnmachten oder versehentliches Hinfallen.

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000): Brustschmerzen, Krampfanfällen, Hautausschlag, Magen- und Darm-Geschwüren.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000): gastrointestinale Blutungen (Blut im Stuhl oder in Erbrochenem), Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Pankreas (heftige Schmerzen im Oberbauchbereich, oft mit Übelkeit und Erbrechen), Schwierigkeiten mit dem Herzrhythmus (sowohl zu schneller als auch verlangsamter Herzschlag), hohen Blutdruck, Halluzinationen, eine Verschlechterung ihrer Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten): Zittern, Übelkeit und Erbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100): Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Verschlechterung der Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen), abnormal langsame oder unkontrollierte Bewegungen, verlangsamter Herzschlag, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, vermehrter Speichelfluss und Schwitzen, Appetitverlust, Dehydration, Müdigkeit, Schwäche.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000):unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Rivastigmin Orion 1,5 mg:

Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 1,5 mg Rivastigmin.

Rivastigmin Orion 3 mg:

Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg Rivastigmin.

Rivastigmin Orion 4,5 mg:

Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 4,5 mg Rivastigmin.

Rivastigmin Orion 6 mg:

Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 6 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) und Titandioxid (E171).

Rivastigmin Orion 3 mg / 4,5 mg / 6 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Rivastigmin Orion aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel

Rivastigmin Orion 1,5 mg: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigem gelbem Ober- und Unterteil.

Rivastigmin Orion 3 mg: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigem orangem Ober- und Unterteil.

Rivastigmin Orion 4,5 mg: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigem rotem Ober- und Unterteil.

Rivastigmin Orion 6 mg: Gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigem rotem Ober- und orangem Unterteil.

Die Hartkapseln sind in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Packungsgrößen:

Rivastigmin Orion 1,5 mg: 28 oder 56 Hartkapseln

Rivastigmin Orion 3 mg / 4,5 mg / 6 mg: 28, 56 oder 112 Hartkapseln

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Rivastigmin Orion in: Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Litauen, Lettland, Norwegen, Polen, Slowakei und Schweden

Rivastigmine Orion in: Estland, Irland, Vereinigtes Königreich.