GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Rivastigmin STADA® 3 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Rivastigmin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Rivastigmin STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivastigmin STADA® beachten?

3.    Wie ist Rivastigmin STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rivastigmin STADA® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff in Rivastigmin STADA® ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder ParkinsonDemenz sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Rivastigmin einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Rivastigmin STADA® wird angewendet

• zur symptomatischen Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst,

zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit.

Rivastigmin STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion hatten, die auf eine allergische Kontaktdermatitis bei der Anwendung von Rivastigmin-Pflastern hindeutete [eine Hautreaktion, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnt, wenn eine intensivere lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung, Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des transdermalen Pflasters verbessert].

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein

Rivastigmin STADA® ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivastigmin

STAdA® einnehmen

•    wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten,

•    wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten,

•    wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten,

•    wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten,

•    wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten,

•    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten,

•    wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten,

•    wenn Sie krankhaft zittern,

•    wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben,

•    wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders

sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin STADA® eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin STADA® erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Rivastigmin STADA® bei Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Rivastigmin STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Rivastigmin STADA® sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin STADA®

aufweisen.

Rivastigmin STADA® kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin STADA® einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin STADA® die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Rivastigmin STADA® sorgfältig gegen die eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Rivastigmin STADA® sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Rivastigmin STADA® dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. Rivastigmin STADA® kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Rivastigmin STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rivastigmin STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin STADA® Sie einnehmen sollen.

•    Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

•    Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

•    Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin STADA® einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin STADA® einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

•    Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin STADA^® einnehmen.

•    Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

•    Nehmen Sie Rivastigmin STADA® zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

•    Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

•    Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin STADA® eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.

Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin STADA® eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin STADA® vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin STADA® einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Schwindel,

•    Appetitverlust,

•    Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Angst,

•    Schwitzen,

•    Kopfschmerzen,

•    Sodbrennen,

•    Gewichtsabnahme,

•    Bauchschmerzen,

•    Aufgeregtheit,

•    Müdigkeits- oder Schwächegefühl,

•    allgemeines Unwohlsein,

•    Zittern, Verwirrtheit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Depressionen,

•    Schlafstörungen,

•    Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen,

•    Verschlechterung der Leberfunktion.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Brustschmerzen,

•    Hautausschlag, Juckreiz,

•    Krampfanfälle,

•    Magen- oder Darmgeschwüre.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Bluthochdruck,

•    Harnwegsinfektionen,

•    Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt),

•    Störungen des Herzrhythmus (z.B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag),

•    Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen,

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen,

•    Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z.B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann,

•    Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust),

•    Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust),

•    Aggression, Ruhelosigkeit,

•    ungleichmäßiger Herzschlag.

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Zittern,

•    Ohnmachtsanfälle,

•    Hinfallen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Ruhelosigkeit,

•    Depression,

•    Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt),

•    Bluthochdruck,

•    verlangsamter und beschleunigter Herzschlag,

•    Schlafstörungen,

•    vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung,

•    ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen,

•    Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome; z.B. Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen,

•    niedriger Blutdruck.

Weitere Nebenwirkungen, die bei transdermalen Pflastern mit dem Wirkstoff Rivastigmin beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Fieber,

•    schwere Verwirrung,

•    verminderter Appetit,

•    Harninkontinenz (Blasenschwäche).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z.B. Blasen oder entzündete Haut.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

OPA-AL-PVC/AL-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC-PVdC/AL-Blisterpackungen:

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rivastigmin STADA® enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Jede Hartkapsel enthält 4,8 mg Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0 (E172), Titandioxid (E171).

Wie Rivastigmin STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin STADA® 3 mg Hartkapseln enthalten ein cremefarbenes bis gelbliches Pulver in einer Kapsel Größe 2 mit hell-orangefarbenem Ober- und Unterteil.

Rivastigmin STADA® ist in Packungen mit 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168, 180 und 250 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:    Rivastigmin EG 3 mg capsules, hard

Dänemark: Rivastigmin Stada

Deutschland Rivastigmin STADA 3 mg Hartkapseln

Finnland:    Rivastigmine STADA 3 mg kapseli, kova

Frankreich: Rivastigmine EG 3 mg, gelule

Luxemburg: Rivastigmine EG 3 mg capsules, hard

Niederlande: Rivastigmine CF 3 mg capsules, hard

Österreich Rivastigmin STADA 3 mg Hartkapseln

Polen:    Rivastigmin STADA

Portugal:    Rivastigmina Ciclum

Rumänien: Rivastigmin Stada 3 mg capsule

Schweden: Rivastigmin Stada 3 mg härda kapslar

Spanien:    Rivastigmina STADA 3 mg capsulas duras EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

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