^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74201.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rivastigmin Tiefenbacher 3 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST RIVASTIGMIN TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Rivastigmin Tiefenbacher gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

Rivastigmin Tiefenbacher wird angewendet

- zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

- zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN TIEFENBACHER BEACHTEN?

Bevor Sie Rivastigmin Tiefenbacher zum ersten Mal einnehmen, ist es wichtig, dass Sie die folgenden Abschnitte lesen und eventuelle Unklarheiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Rivastigmin Tiefenbacher darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-
Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin
Tiefenbacher sind,

- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher ist erforderlich

- wenn Sie an einer verminderten Funktion der Niere oder Leber, an Herzrhythmusstörungen, einem aktiven Magen-/Darmgeschwür, Asthma oder schweren Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder an Zuckungen oder Krampfanfällen leiden oder früher gelitten haben,

- wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben; Sie dürfen dann Rivastigmin Tiefenbacher erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

- wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben wie Übelkeit und Erbrechen.

- wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben.

- wenn Sie unter Zittern leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Die Anwendung von Rivastigmin Tiefenbacher bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Tiefenbacher einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Tiefenbacher die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Rivastigmin Tiefenbacher sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Tiefenbacher aufweisen.

Rivastigmin Tiefenbacher kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher soll in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Frauen, die Rivastigmin Tiefenbacher einnehmen, dürfen nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Krankheit kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen; Sie dürfen keine derartigen Tätigkeiten ausüben, außer wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es für Sie keine Gefährdung darstellt. Rivastigmin Tiefenbacher kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie solche Auswirkungen spüren, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rivastigmin Tiefenbacher

Milchzucker (Lactose)

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Rivastigmin Tiefenbacher daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST RIVASTIGMIN TIEFENBACHER EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivastigmin Tiefenbacher immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser), ohne sie zu öffnen oder zu zerkleinern.

Rivastigmin Tiefenbacher soll zweimal täglich mit Mahlzeiten (morgens und abends) eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Rivastigmin Tiefenbacher-Dosis Sie nehmen sollen, wobei die Behandlung mit einer niedrigen Dosis anfängt und allmählich gesteigert wird, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Die Höchstdosis liegt bei 2-mal 6 mg pro Tag (entsprechend 2-mal täglich 4 Kapseln). Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Tiefenbacher erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Um einen Nutzen von dem Arzneimittel zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Tiefenbacher einnehmen.

Dieses Arzneimittel sollte nur von einem erfahrenen Arzt verschrieben werden, und Ihr Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob die gewünschte Wirkung erzielt wird.

Ihr Arzt wird Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie einen Arzt, wenn Sie feststellen, dass Sie unbeabsichtigt mehr Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben, als Sie sollten. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung.

Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Tiefenbacher eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Tiefenbacher vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Tiefenbacher einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Tiefenbacher Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen werden vermutlich am häufigsten zu Beginn der Arzneimitteleinnahme oder bei Dosissteigerung auftreten. Diese Nebenwirkungen werden im Allgemeinen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten) sind:

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und Appetitverlust.

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Patienten von 100) sind:

Sodbrennen, Magenschmerzen, Kopfschmerzen, Erregtheit, Verwirrtheit, Schwächegefühl, Müdigkeit/Schläfrigkeit, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein, Gewichtsverlust oder Zittern.

Gelegentlich (dies betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) klagten Patienten über:

Depressionen, Schlafprobleme, Veränderungen der Leberfunktionswerte, Ohnmachten oder versehentliches Hinfallen (Stürze).

Selten (dies betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) kam es bei Patienten zu:

Brustschmerzen, Krampfanfällen, Hautausschlag, Magen- und Darm-Geschwüren.

Sehr selten (dies betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000) erlebten Patienten: gastrointestinale Blutungen (Blut im Stuhl oder in Erbrochenem), Harnwegsinfektionen, Entzündungen des Pankreas (heftige Schmerzen im Oberbauchbereich, oft mit Übelkeit und Erbrechen), Schwierigkeiten mit dem Herzrhythmus (sowohl zu schneller als auch verlangsamter Herzschlag), hohen Blutdruck, Halluzinationen, eine Verschlechterung ihrer Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann.

Bei Patienten mit Parkinson-Demenz können einige Nebenwirkungen häufiger sowie zusätzliche Nebenwirkungen auftreten: Zittern (sehr häufig), Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Verschlechterung der Parkinson-Erkrankung oder das Auftreten von dieser Erkrankung ähnlichen Symptomen (Muskelsteife, Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen), abnormal langsame oder unkontrollierte Bewegungen, verlangsamter Herzschlag, vermehrter Speichelfluss und Dehydration (häufig), unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen (gelegentlich).

Beim Auftreten solcher Symptome suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe brauchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Rivastigmin Tiefenbacher nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

OPA-AI-PVC/AI-Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC-PVdC/AI-Blisterpackungen:

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Rivastigmin Tiefenbacher enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Jede Rivastigmin Tiefenbacher 3 mg Hartkapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 3 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) und Natriumdocecylsulfat.

Wie Rivastigmin Tiefenbacher aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin Tiefenbacher 3 mg Hartkapseln enthalten ein weißes bis gelbliches Pulver in einer Kapsel mit hell-orangefarbenem Ober- und Unterteil.

Rivastigmin Tiefenbacher ist in Blisterpackungen mit 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 120, 168 und 250 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Hersteller

Jelfa S.A.

Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Rivastigmin Tiefenbacher 3 mg Hartkapseln

Polen Rivastigmine Tiefenbacher

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]