Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

RIVASTIGMIN TIFI 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieserPackungsbeilagesteht

1. Was ist RIVASTIGMIN TIFI und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

RIVASTIGMIN TIFI gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.

RIVASTIGMIN TIFI wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von RIVASTIGMIN TIFIbeachten?

RIVASTIGMIN TIFI darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn in der Vorgeschichte bei der Anwendung von Rivastigmin-Pflastern schon einmal Hautreaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis aufgetreten sind.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie RIVASTIGMIN TIFI einnehmen:

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder schon einmal hatten.

• wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

• wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

• wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

• wenn Sie krankhaft zittern.

• wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie einige Tage lang kein RIVASTIGMIN TIFI eingenommen haben; dürfen Sie RIVASTIGMIN TIFI erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Die Anwendung von RIVASTIGMIN TIFI bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Einnahme von RIVASTIGMIN TIFI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

RIVASTIGMIN TIFI sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie RIVASTIGMIN TIFI aufweisen. RIVASTIGMIN TIFI kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Wenn Sie sich während der Behandlung mit RIVASTIGMIN TIFI einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da RIVASTIGMIN TIFI die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Die Einnahme von RIVASTIGMIN TIFI sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit RIVASTIGMIN TIFI dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und Maschinen bedienen. RIVASTIGMIN TIFI kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindelig oder schläfrig fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

RIVASTIGMIN TIFI enthält Natriumbenzoat

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

3. Wie ist RIVASTIGMIN TIFI einzunehmen?

Nehmen Sie RIVASTIGMIN TIFI immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis RIVASTIGMIN TIFI Sie einnehmen sollen.

• Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

• Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren.

• Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von RIVASTIGMIN TIFI einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder RIVASTIGMIN TIFI einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

• Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie RIVASTIGMIN TIFI einnehmen.

• Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

• Nehmen Sie Rivastigmin zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Wie das Arzneimittel verwendet wird

Wenn Sie eine größere Menge von RIVASTIGMIN TIFI eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr RIVASTIGMIN TIFI eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu viel RIVASTIGMIN TIFI eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von RIVASTIGMIN TIFI vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, RIVASTIGMIN TIFI einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

• Schwindel

• Appetitverlust

• Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig

• Angst

• Schwitzen

• Kopfschmerzen

• Sodbrennen

• Gewichtsabnahme

• Bauchschmerzen

• Aufgeregtheit

• Müdigkeits- oder Schwächegefühl

• Allgemeines Unwohlsein

• Zittern, Verwirrtheit

Gelegentlich

• Depressionen

• Schafstörungen

• Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

• Verschlechterung der Leberfunktion

Selten

• Brustschmerzen

• Hautausschlag, Juckreiz

• Krampfanfälle

• Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten

• Bluthochdruck

• Harnwegsinfektionen

• Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

• Störungen des Herzrhythmus (z.B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

• Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome, z. B Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt

• Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

• Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

• Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales Dunkelwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitverlust)

• Aggression, Ruhelosigkeit

• Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenzund Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig

• Zittern

• Ohnmachtsanfälle

• Hinfallen

Häufig

• Ängstlichkeit

• Ruhelosigkeit

• Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag

• Schlafstörungen

• Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

• Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

• Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung oder Auftreten Parkinson-ähnlicher Symptome, z.B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und Muskelschwäche.

Gelegentlich

Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei der Lösung zum Einnehmen auftreten können:

Häufig

• Fieber

• Schwere Verwirrung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist RIVASTIGMIN TIFI aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach Verw. bis nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufrecht stehend aufbewahren.

RIVASTIGMIN TIFI soll innerhalb von 40 Tagen nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was RIVASTIGMIN TIFI enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 2,0 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat 2 H₂O, Citronensäure-Monohydrat, Natriumbenzoat (E211), Chinolingelb (E104) und Gereinigtes Wasser.

Wie RIVASTIGMIN TIFI aussieht und Inhalt der Packung

RIVASTIGMIN TIFI 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe Lösung in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und einem selbstzentrierendem Stopfen.

50 ml oder 120 ml Flasche.

Die Packung enthält eine Dosierpipette in einem Plastikbehältnis.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Van-der-Smissen-Str. 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

075100 Otopeni, Ilov.

Rumänien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2012.