Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Rivastigmin Zentiva 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Zentiva 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin Zentiva 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Zentiva 6 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Rivastigmin Zentiva UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzneimittel heißt Rivastigmin Zentiva 1,5 mg3 mg 4,5 mg6 mgHartkapseln (in dieser Gebrauchsinformation durchgängig als Rivastigmin Zentiva bezeichnet).

Rivastigmin Zentiva gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Cholinesterasehemmer".

Rivastigmin Zentiva wird angewendet zur Behandlung der Krankheitszeichen der:

• leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. Demenz ist der voranschreitende Verlust geistiger Fähigkeiten wie Denken, Erinnern und Schlussfolgern.

• leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Rivastigmin Zentiva BEACHTEN?

Rivastigmin Zentiva darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin oder andere

Carbamat-Derivate oder die Farbstoffe Azorubin (E 122) und Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Zentiva sind.

Zeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

- wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Zentiva mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Zentiva ist erforderlich

Ihr Arzt muss Sie unter Umständen während der Behandlung mit Rivastigmin Zentiva engmaschiger überwachen:

• wenn Sie bereits einmal Nieren- oder Leberbeschwerden hatten,

• wenn Sie bereits einmal Herzrhythmusstörungen hatten,

• wenn Sie bereits einmal ein Magengeschwür hatten,

• wenn Sie bereits einmal Asthma oder schwere Atemwegserkrankungen hatten,

• wenn Sie bereits einmal Schwierigkeiten beim Wasserlassen hatten,

• wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten,

• wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Rivastigmin Zentiva bereits einmal zu Übelkeit und Erbrechen gekommen ist,

• wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben,

• wenn Sie bereits einmal an Zittern gelitten haben.

Die Anwendung von Rivastigmin Zentiva bei Kindern und Jugendlichen (Alter unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.

Regelmäßige Untersuchungen und Tests

• Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Er wird während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen lassen.

• Ihr Arzt wird während der Behandlung auch Ihr Gewicht überwachen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Zentiva mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Rivastigmin Zentiva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, einschließlich pflanzlicher Präparate. Dies ist nötig, weil Rivastigmin Zentiva die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können bestimmte Arzneimittel die Wirkung von Rivastigmin Zentiva beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die dem Rivastigmin ähnlich sind, wie Donepezil oder Galantamin

• Arzneimittel zur Behandlung von Magenkrämpfen, der Parkinson-Krankheit oder zur Vorbeugung der Reisekrankheit, sogenannte Anticholinergika.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester darüber, dass Sie Rivastigmin Zentiva einnehmen. Bei Operationen und auf Intensivstationen werden manchmal Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur angewendet. Rivastigmin Zentiva kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können diese Arzneimittel die Wirkung von Rivastigmin Zentiva beeinflussen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Zentiva mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Nehmen Sie Rivastigmin Zentiva nicht während der Schwangerschaft ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Einnahme verordnet.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

• Frauen, die Rivastigmin Zentiva einnehmen, sollten nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Ihre Erkrankung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie diese Tätigkeiten nur dann aus, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass dies für Sie nicht gefährlich ist.

• Sie könnten während der Behandlung mit Rivastigmin Zentiva Schwindel und Schläfrigkeit verspüren. Dies ist eher zu Beginn der Behandlung und bei einer Erhöhung der Dosis der Fall. Wenn es bei Ihnen zu Schwindel und Schläfrigkeit kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rivastigmin Zentiva

Rivastigmin Zentiva 1,5 mg Hartkapseln

Die Kapseln enthalten die Farbstoffe Azorubin (E 122) und Gelborange S (E 110).

Rivastigmin Zentiva 3 mg Hartkapseln

Die Kapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110).

Rivastigmin Zentiva 4,5 mg Hartkapseln

Die Kapseln enthalten den Farbstoff Azorubin (E 122).

Rivastigmin Zentiva 6 mg Hartkapseln

Die Kapseln enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110).

Diese Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wurde, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Nahrungsmittelfarbstoffen leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

3. WIE IST Rivastigmin Zentiva EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Rivastigmin Zentiva immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dieses Arzneimittel sollte nur von einem Spezialisten verschrieben werden.

Art der Anwendung

• Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.

• Sie dürfen die Kapseln nicht zerstoßen oder zerkauen.

• Nehmen Sie Rivastigmin Zentiva zweimal täglich ein.

• Nehmen Sie die erste Dosis mit dem Frühstück und die zweite Dosis mit dem Abendessen ein.

• Informieren Sie Ihre Betreuungsperson darüber, dass Sie Rivastigmin Zentiva einnehmen.

Wie viel Rivastigmin Zentiva sollten Sie einnehmen?

Erwachsene

• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis von Rivastigmin Zentiva Sie einnehmen sollen. Sie beginnen die Behandlung wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis unter Umständen schrittweise erhöhen.

• Die Dosis darf nicht mehr als 6 mg pro Einnahme betragen.

• Wenn Sie Rivastigmin Zentiva mehrere Tage nicht eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung wieder aufnehmen.

• Um von der Behandlung zu profitieren, sollten Sie die Kapseln jeden Tag einnehmen.

Kinder

Die Anwendung von Rivastigmin Zentiva bei Kindern wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie das nächst gelegene Krankenhaus auf. Sie müssen unter Umständen ärztlich versorgt werden. Nehmen Sie die Verpackung und verbleibende Kapseln von Rivastigmin Zentiva mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Die Einnahme einer zu großen Menge von Rivastigmin Zentiva, kann folgende Wirkungen haben:

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Hoher Blutdruck, verlangsamter Herzschlag und Schwächegefühl

• Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Zentiva vergessen haben

• • Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Zentiva vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie Rivastigmin Zentiva mehrere Tage nicht eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung wieder aufnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Zentiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung mit Rivastigmin Zentiva oder bei einer Erhöhung der Dosis auf. Nebenwirkungen verschwinden allmählich, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie einen Krampfanfall haben,

• Sie Symptome haben wie Zittern, das Sie nicht kontrollieren können, Muskelsteifigkeit oder Muskelkrämpfe, verlangsamte Bewegungen, ungewöhnlich starke Speichelproduktion oder Ruhelosigkeit oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Parkinson-Krankheit bemerken,

• Sie einen brennenden, stechenden Schmerz im Magen verspüren bei Leeregefühl oder Hunger. Sie haben möglicherweise ein Magen- oder Darmgeschwür.

• Sie schwarzen, teerigen Stuhl haben oder frisch geronnenes Blut im Stuhl bemerken. Möglicherweise bemerken Sie auch dunkle Partikel in Erbrochenem, die wie Kaffeesatz aussehen. Es könnte sich hierbei um Zeichen eines blutenden Magen- oder Darmgeschwürs handeln.

• Sie starke Schmerzen im Oberbauch bekommen, die in den Rücken ausstrahlen können oder es zu Übelkeit und Erbrechen kommt. Es könnte sich hierbei um Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung handeln.

• es zu starkem Erbrechen kommt. Dies kann zu einem Riss in der Speiseröhre (Oesophagus) führen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Diese Nebenwirkungen sind selten oder sehr selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten bzw. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit

• Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Zittern der Hände, Beine oder des Kopfes (Tremor)

• Gefühl von Erregtheit oder Verwirrtheit

• Sodbrennen, Magenschmerzen

• Gefühl von Schwäche oder Müdigkeit, Schwitzen, allgemeines Unwohlsein

• Gewichtsverlust

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Gedrückte Stimmung (Depression), Schlafstörungen

• Leberfunktionsstörungen (die sich in Blutuntersuchungen zeigen)

• Ohnmachtsanfall oder unbeabsichtigte Stürze.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Brustschmerz (Angina pectoris)

• Hautausschläge.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Herzrhythmusstörungen (beschleunigter sowie verlangsamter Herzschlag), Bluthochdruck

• Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).

• Schmerzen oder Gefühl von Brennen beim Wasserlassen, häufigeres Wasserlassen und verstärkter Harndrang, Gefühl, die Blase nicht vollständig zu leeren. Ihr Urin ist möglicherweise auch trüb, blutig oder übelriechend. Sie haben unter Umständen Schmerzen im unteren Bauch, im Rücken oder in der Flanke, leichtes Fieber oder Übelkeit und Erbrechen. Es kann sich hierbei um Zeichen einer Harnwegsinfektion handeln.

Bei Patienten mit Demenz in Verbindung mit der Parkinson-Krankheit treten bestimmte Nebenwirkungen häufiger auf und zusätzlich die folgenden: Zittern (sehr häufig), Schlafstörungen, Angst, Ruhelosigkeit, Verschlechterung der Parkinson-Krankheit oder Entwicklung ähnlicher Symptome (Muskelsteifigkeit, Bewegungsstörungen), ungewöhnlich langsame oder unkontrollierbare Bewegungen, verlangsamter Herzschlag, verstärkte Speichelproduktion und Flüssigkeitsmangel (häufig), unregelmäßiger Herzschlag und schlecht kontrollierbare Bewegungen (gelegentlich).

Die in Rivastigmin Zentiva enthaltenen Farbstoffe Azorubin (E 122) und/oder Gelborange S (E 110) können allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Rivastigmin Zentiva 1,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Rivastigmin. 1 Kapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R, R)-tartrat].

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Azorubin (E 122), Gelborange S (E 110) und Chinolingelb (E 104).

.

Rivastigmin Zentiva 3 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Rivastigmin. 1 Kapsel enthält 3 mgRivastigmin als Rivastigmin[(R, R)-tartrat].

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Gelborange S (E 110) und Chinolingelb (E 104).

Rivastigmin Zentiva 4,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Rivastigmin. 1 Kapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R, R)-tartrat].

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Gelatine und Azorubin (E 122).

Rivastigmin Zentiva 6 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Rivastigmin. 1 Kapsel enthält 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R, R)-tartrat].

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Gelatine, Indigocarmin (E 132), Gelborange S (E 110) und Chinolingelb (E 104).

Wie Rivastigmin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Rivastigmin Zentiva sind Hartkapseln.

Rivastigmin Zentiva 1,5 mg Hartkapseln

Rot-gelbe, opake Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „1,5 ” auf dem gelben Unterteil und mit einem roten Oberteil; die Hartkapseln Kapselgröße 2 enthalten fast weißes Pulver.

Rivastigmin Zentiva 3 mg Hartkapseln

Gelbe, opake Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „3,0” auf dem Unterteil; die Hartkapseln Kapselgröße 2 enthalten fast weißes Pulver,.

Rivastigmin Zentiva 4,5 mg Hartkapseln

Rote, opake Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „4,5” auf dem Unterteil; die Hartkapseln Kapselgröße 2 enthalten fast weißes Pulver.

Rivastigmin Zentiva 6 mg Hartkapseln

Blau-gelbe, opake Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „6,0” auf dem gelben Unterteil und mit einem blauen Oberteil, die Hartkapseln Kapselgröße 2 enthalten fast weißes Pulver,.

Die Kapseln sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blister mit 14, 28, 56, 98, 112 Kapseln verpackt.

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller und Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Alternativer Hersteller

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy

102 37 Prague 10

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Rivastigmin Zentiva 1,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Zentiva 3 mg Hartkapseln

Rivastigmin Zentiva 4,5 mg Hartkapseln

Rivastigmin Zentiva 6 mg Hartkapseln

Frankreich:

Rivastigmine Zentiva, 1,5, 3, 4,5et 6 mg capsules

United Kingdom:

Rivastigmine

Slowakei:

Rivastigmine Zentiva 1,5 mg tvrdé kapsuly

Rivastigmine Zentiva 3 mg tvrdé kapsuly

Rivastigmine Zentiva 4,5 mg tvrdé kapsuly

Rivastigmine Zentiva 6 mg tvrdé kapsuly