Rivotril 2 Mg
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Rivotril®2
Tabletten zu 2 mg
Wirkstoff: Clonazepam
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 2 mg Clonazepam.
Sonstige Bestandteile:
Lactose; Mikrokristalline Cellulose; Maisquellstärke, teilverzuckert; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit
50 Tabletten (N1)
100 Tabletten (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Antiepileptikum (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden)
Pharmazeutischer Unternehmer
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Telefon 07624/14-0
Telefax 07624/1019
Anwendungsgebiete
Rivotril 2 findet aufgrund seiner krampfhemmenden Wirkung im Bereich des Zentralnervensystems Anwendung bei der Mehrheit der klinischen Formen der Epilepsie des Säuglings und des Kindes, insbesondere typischen und atypischen Petit-mal-Epilepsien, primär oder sekundär generalisierten tonisch-klonischen Krisen. Rivotril 2 ist auch bei Epilepsien, besonders fokalen Anfällen des Erwachsenen, angezeigt.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Rivotril 2 nicht einnehmen?
Rivotril 2 darf nicht eingenommen werden bei
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Clonazepam (oder andere Benzodiazepine) oder gegen sonstige Bestandteile des Arzneimittels;
-
Medikamenten-, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
-
krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
-
schwerer Ateminsuffizienz.
Wann dürfen Sie Rivotril 2 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Rivotril 2 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Rivotril 2 darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinalen und cerebellaren Ataxien); bei akuter Vergiftung mit Alkohol, anderen Mitteln gegen Epilepsie (Antiepileptika), Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium); bei schweren Leberschäden (Leberzirrhose), bei Anfällen von Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe).
In höherem Lebensalter, bei vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z.B. chronisch-obstruktive Lungenerkrankung), bei Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentral wirksamen Medikamenten oder Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfleiden) ist eine besonders sorgfältige individuelle Dosierung erforderlich (siehe auch unter “Wechselwirkungen”).
Patienten mit Depressionen und/oder Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte sollten unter engmaschiger Überwachung behandelt werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In der Schwangerschaft soll die Einnahme von Rivotril 2 nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenn Sie während der Behandlung mit Rivotril 2 schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann. Die Behandlung mit Rivotril 2 sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Falls eine Behandlung mit Rivotril 2 unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, Rivotril 2 in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden.
Bei längerer Einnahme von Rivotril 2 während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Rivotril 2 geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme höherer Dosen abgestillt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Rivotril 2 kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu Bronchialhypersekretion führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Clonazepam das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Von daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Rivotril 2?
Rivotril 2 kann gleichzeitig mit einem oder mehreren Mitteln gegen Fallsucht (antiepileptischen Mitteln) verabreicht werden. Bei Zugabe eines weiteren Arzneimittels soll das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden, da Nebenwirkungen, wie z.B. Sedation und Apathie, häufiger auftreten können. In diesem Fall muss die Dosierung jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den gewünschten bestmöglichen Effekt zu erzielen.
Gleichzeitig verabreichte Mittel, die die Aktivität der Leberenzyme steigern (Leberenzyminduktoren) wie Barbiturate, Hydantoine und Carbamazepin können den Abbau von Clonazepam beschleunigen, ohne seine Eiweißbindung zu beeinflussen. Dagegen scheint Clonazepam selbst keine Steigerung der Aktivität der Enzyme zu bewirken, die diesen Wirkstoff abbauen.
Die Kombination von Clonazepam mit Valproinsäure kann gelegentlich zu der Ausbildung von Krampfzuständen (in Form eines Petit-mal-Status) führen.
Wie beeinflusst Rivotril 2 die Wirkung anderer Arzneimittel?
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Primidon wurde ein Anstieg des Phenytoin- bzw. des Primidonspiegels im Serum vereinzelt beobachtet.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral wirksamen Medikamenten, wie z.B. weiteren Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfleiden), Narkosemitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen geistig-seelische Störungen (Psychopharmaka), teils auch Schmerzmitteln und Mitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Bei der Kombinationstherapie mit zentral wirksamen Medikamenten muss die Dosierung jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den optimalen Effekt zu erzielen.
Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Für Patienten, die wegen einer Epilepsie mit Rivotril 2 behandelt werden, besteht absolutes Alkoholverbot, da Alkohol die Wirkung von Rivotril 2 verändern, den Behandlungserfolg beeinträchtigen bzw. unvorhersehbare Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Rivotril 2 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Rivotril 2 sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Rivotril 2 und wie oft sollten Sie Rivotril 2 einnehmen?
Die Dosierung von Rivotril 2 muss individuell angepasst werden und ist abhängig vom Alter des Patienten, der klinischen Reaktion und der Verträglichkeit.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen am Anfang der Behandlung ist es wichtig, mit niedrigen täglichen Dosen zu beginnen und die Dosierung schrittweise bis zur Erreichung der für den Patienten notwendigen täglichen Erhaltungsdosis zu erhöhen.
Die täglichen Erhaltungsdosen sollen im Laufe von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht werden.
Für die Erhaltungsdosen können - in Abhängigkeit vom Alter - folgende Richtlinien gelten:
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A l t e r |
T a g e s d o s e n |
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Dosis in mg |
Tabletten zu 2 mg |
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Kinder im Schulalter |
3 bis 6 |
1½ bis 3 |
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Erwachsene |
4 bis 8 |
2 bis 4 |
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Die Tagesdosen sind auf 3 bis 4 Einzelgaben über den Tag zu verteilen; sie dürfen, falls erforderlich, überschritten werden.
Wie sollten Sie Rivotril 2 einnehmen?
Tabletten unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen.
Wie lange sollten Sie Rivotril 2 einnehmen?
Die antiepileptische Therapie ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Wie für alle antiepileptischen Mittel gilt auch für Rivotril 2, dass seine Verabreichung nicht plötzlich unterbrochen werden darf, sondern dass die Dosierung schrittweise abgebaut werden muss (siehe auch Abschnitt “Nebenwirkungen”).
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Rivotril 2 in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Symptome einer Überdosierung:
Die Erscheinungen von Überdosierung oder Vergiftung sind in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht und individueller Reaktion sehr unterschiedlich ausgeprägt. Sie reichen von Müdigkeit, Benommenheit über Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit mit Atemstörung und Kreislaufversagen.
Schwere Symptome sind jedoch selten, es sei denn, dass gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen oder Alkohol getrunken wurde.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:
Bei der Behandlung von Überdosierungen sollte beachtet werden, dass unter Umständen mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz und Blutdruck sind Magenspülungen, i.v.-Flüssigkeitsersatz sowie allgemeine unterstützende Maßnahmen und die Bereitstellung von Notfallmaßnahmen für eine eventuell eintretende Verlegung der Atemwege angezeigt. Zu niedriger Blutdruck kann mit Arzneimitteln, die den Sympathikus anregen (Sympathomimetika) behandelt werden.
Die Anwendung des Benzodiazepinantagonisten Anexate® (Wirkstoff: Flumazenil) ist nicht angezeigt bei Patienten mit Epilepsie, die Benzodiazepine zur Behandlung erhielten. Die Antagonisierung der Benzodiazepinwirkung kann bei solchen Patienten zur Auslösung von Konvulsionen führen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Rivotril 2 eingenommen, eine Einnahme vergessen haben oder die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Unterlassene Einnahme kann zu einer Verschlechterung der bestehenden Erkrankung führen. Deshalb sollte der behandelnde Arzt informiert werden.
Die Behandlung darf nicht plötzlich unterbrochen werden, da sonst Entzugserscheinungen auftreten können (siehe Abschnitt “Nebenwirkungen”).
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rivotril 2 auftreten?
Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufiger zu rechnen: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, verminderte Muskelspannung (Muskeltonus), Muskelschwäche, Schwindelgefühl, Benommenheit, Störung des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (Ataxie), verlängerte Reaktionszeit.
Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Dosisreduktion während der Behandlung. Sie können durch eine langsame Steigerung der Dosierung zu Behandlungsbeginn zum Teil verhindert werden.
Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verwirrtheit, Desorientierung und anterograde Amnesie (verlängerte Reaktionszeit und Erinnerungslücken) wurden beobachtet. Eine anterograde Amnesie kann bei therapeutischen Dosierungen auftreten. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
Bei mit Rivotril 2 behandelten Patienten können Depressionen auftreten, die jedoch auch mit der Grunderkrankung im Zusammenhang stehen können.
Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich.
Die folgenden paradoxen Reaktionen wurden beobachtet:
Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitation), Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Alpträume und lebhafte Träume.
Selten kommt es zu Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, flüchtiger, örtlich auftretender Hautrötung mit Schwellung (Angioödem), Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem), vorübergehendem Haarausfall, Veränderungen der Hautfärbung (Pigmentverschiebungen), Übelkeit, Oberbauchbeschwerden (epigastrischen Beschwerden), Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses (Libidoverlust), Impotenz und Harninkontinenz. Einzelfälle einer rückbildungsfähigen, vorzeitigen Entwicklung der Geschlechtsmerkmale bei Kindern (inkomplette Pubertas praecox) wurden berichtet.
Allergische Reaktionen sowie Einzelfälle von anaphylaktischem Schock wurden beobachtet.
Insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hoher Dosierung können reversible Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) sowie Sehstörungen (Doppeltsehen, Nystagmus) auftreten.
In Einzelfällen ist eine Atemdepression möglich. Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente mitverabreicht wurden. Sie lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis vermeiden.
Die Behandlung mit Benzodiazepinen wie Clonazepam kann zu Abhängigkeit führen. Das Risiko ist stärker ausgeprägt bei hohen Dosen, durch eine längere Therapie und insbesondere bei vorbelasteten Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, auffälligen Persönlichkeitsmerkmalen oder anderen schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Das Auftreten von Entzugserscheinungen ist unterschiedlich und reicht von wenigen Stunden bis zu einer Woche oder länger.
Die Entzugserscheinungen können Zittern, Schwitzen, Unruhe (Agitation), Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche, Muskelschmerzen, Muskel- und Magen-Darm-Krämpfe, Spannungszustände, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit sowie Reizbarkeit und epileptische Anfälle, die mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können, umfassen.
In schweren Fällen können folgende Erscheinungen auftreten: Wahrnehmungsstörungen, Depersonalisation, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, sowie Halluzinationen, in seltenen Fällen Delirium und schwere Krampfzustände (Konvulsionen).
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei abrupter Beendigung der Behandlung größer ist, sollte plötzliches Absetzen - selbst bei kurzdauernder Behandlung - vermieden und die Behandlung mit ausschleichenden Dosen beendet werden.
Beim Auftreten von Entzugserscheinungen ist ärztliche Betreuung des Patienten erforderlich.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Rivotril 2 aufzubewahren?
Nicht über + 25 °C aufbewahren. Vor Licht schützen.
Stand der Information
Juli 2005
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Weitere Darreichungsformen und Packungsgrößen
Rivotril 0,5,
Tabletten zu 0,5 mg (mit Kreuzbruchrille), 50 und 100 Tabletten
Rivotril Tropfen,
Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 2,5 mg/ml, 10 und 50 ml Lösung
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