Rizatriptan Abz 10 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Rizatriptan AbZ 10 mg Tabletten
Rizatriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Rizatriptan AbZ 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10 mg beachten?
3. Wie ist Rizatriptan AbZ 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rizatriptan AbZ 10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Rizatriptan AbZ 10 mg und wofür wird es angewendet?
Rizatriptan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten genannt werden.
Rizatriptan ist ein Arzneimittel gegen Migräne, das Ihnen der Arzt zur Behandlung der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls verschrieben hat. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.
Rizatriptan AbZ 10 mg ist für Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren angezeigt.
Erweiterte Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während der Migräneattacke. Die Behandlung mit Rizatriptan lässt die Blutgefäße, welche das Gehirn umgeben, abschwellen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10 mg beachten?
Rizatriptan AbZ 10 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie mäßigen oder schweren Bluthochdruck oder nicht behandelten leichten Bluthochdruck haben.
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten. Dazu zählen z. B. Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder Beschwerden, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
- wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- wenn Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulären Zwischenfall) oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) in der Krankengeschichte haben.
- wenn Sie unter Erkrankungen mit verengten oder blockierten Blutgefäßen (periphere arterielle Gefäßerkrankungen) leiden.
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Pargylin) oder ein bestimmtes Antibiotikum (Linezolid) einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen eines dieser Arzneimittel abgesetzt haben. Diese Arzneimittel gehören zu den so genannten Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern.
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen, die als Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin, bezeichnet werden, oder wenn Sie zur Vorbeugung der Migräne Methysergid einnehmen.
- wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen (Siehe unter “Einnahme von Rizatriptan AbZ 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan AbZ 10 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Behandlung mit Rizatriptan AbZ 10 mg ist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan AbZ 10 mg einnehmen,
• wenn bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen:
- Bluthochdruck,
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
- Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden,
- Sie eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben,
- Sie ein Mann über 40 Jahre sind,
- Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind.
• wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren oder Leber leiden.
• wenn Sie eine Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) haben.
• wenn Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.
• wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.
• wenn Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen.
• wenn bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).
• wenn Sie zur Behandlung einer Depression so genannte selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
• wenn Sie bereits einmal kurzzeitig Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.
Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Rizatriptan zu einem Dauerkopfschmerz kommt, kann es sein, dass Sie Rizatriptan zu oft eingenommen haben. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Rizatriptan AbZ 10 mg möglicherweise absetzen.
Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan AbZ 10 mg ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan AbZ 10 mg sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.
Einnahme von Rizatriptan AbZ 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Nehmen Sie Rizatriptan AbZ 10 mg nicht ein:
• wenn Sie gleichzeitig einen 5-HTiB/iD-Agonist zur Behandlung der Migräne einnehmen, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan. Diese Arzneimittel gehören zu den so genannten Triptanen.
• wenn Sie einen Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder Linezolid (Antibiotikum) einnehmen, oder eines dieser Arzneimittel vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben.
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der Migräne einnehmen, die Ergotamin oder Ergotaminderivate (z. B. Ergotamintartrat) enthalten.
• wenn Sie gleichzeitig Methysergid zur Vorbeugung der Migräne einnehmen.
Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan AbZ 10 mg das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10 mg mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel zur Behandlung von Migräne vom Ergotamintyp (wie z. B. Ergotamin,
Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen.
Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan AbZ 10 mg einnehmen.
Fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10 mg,
• wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Rizatriptan AbZ 10 mg einzunehmen?).
• wenn Sie aufgrund einer Depression so genannte SSRIs wie Sertralin, Escitalopram-Oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan AbZ 10 mg die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann sowie auch die Wirkung von Rizatriptan AbZ 10 mg von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden kann.
Einnahme von Rizatriptan AbZ 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme auf leeren Magen ist vorzuziehen, da die Wirkung von Rizatriptan nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein kann. Sie können es aber auch noch nach dem Essen einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird.
Das Stillen sollte nach einer Behandlung 24 Stunden lang vermieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan AbZ 10 mg schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie so lange weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Rizatriptan AbZ 10 mg enthält Sorbitol (E420)
Bitte nehmen Sie Rizatriptan AbZ 10 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist Rizatriptan AbZ 10 mg einzunehmen?
Rizatriptan AbZ 10 mg wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Rizatriptan AbZ 10 mg möglichst früh, wenn die Kopfschmerzen eines Anfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es keinesfalls zur Vorbeugung eines Anfalls ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Rizatriptan AbZ 10 mg sollte als Ganzes mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Erwachsene (über 18 Jahre)
Die übliche Dosis beträgt 10 mg Rizatriptan.
Wenn Sie mit Propranolol behandelt werden, oder wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie nach Anweisung Ihres Arztes eine 5 mg Einzeldosis von Rizatriptan erhalten. Zwischen der Einnahme von Rizatriptan und Propranolol sollten mindestens 2 Stunden liegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan AbZ 10 mg ein.
Rizatriptan steht auch als Schmelztabletten, die sich im Mund auflösen, zur Verfügung. Die Schmelztabletten können auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.
Falls Ihr Migränekopfschmerz nach der Behandlung abklingt, aber innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden erneut auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan einnehmen. Zwischen der ersten und zweiten Einnahme sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn Sie 2 Stunden nach der Behandlung immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
Wenn Sie nach der ersten Dosis Rizatriptan AbZ 10 mg bei einem Migräneanfall keine Besserung verspüren, sollten Sie keinesfalls eine weitere Dosis für denselben Anfall einnehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Rizatriptan ansprechen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan AbZ 10 mg ein. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn sich Ihre Migräne verschlimmert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Der Einsatz von Rizatriptan AbZ 10 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Behandlung bei älteren Patienten über 65 Jahren
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan AbZ 10 mg bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht ausführlich untersucht.
Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan AbZ 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und die verbliebenen Tabletten mit.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer der folgenden, gelegentlichen Nebenwirkungen auftreten:
- allergische Reaktion: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem und anaphylaktoide Reaktionen).
Und auch wenn bei Ihnen Anzeichen einer der folgenden, seltenen Nebenwirkungen auftreten:
- schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [LyellSyndrom]).
- ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen.
- einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen.
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
Über die folgenden Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor)
- Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie)
- Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen
- Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnö)
- Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall
- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
- Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb
- Hautausschlag
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen
- Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität
- Bluthochdruck, Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
- Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)
- Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche
Selten (1 von 10 Behandelte von 10.000)
- Geschmacksstörung/schlechter Geschmack
- Bewusstlosigkeit (Synkope)
- Gesichtsschmerzen, pfeifendes Atmen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Krampfanfälle (Zuckungen/Anfälle)
- anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie)
- anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann
- Muskelschmerzen
- Herzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien), verlangsamter
Herzschlag (Bradykardie), Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die
elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Rizatriptan AbZ 10 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rizatriptan AbZ 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Rizatriptan.
Jede Tablette enthält 10 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Crospovidon (Typ B), Eisen(III)-oxid (E172), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Rizatriptan AbZ 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Hellrosafarbene, konvexe, kapselförmige Tablette mit der Prägung „RZ10“ auf der einen Seite und der Prägung „>“ auf der anderen Seite sowie mit Dimensionen von ca. 12,0 x 4,8 mm.
Rizatriptan AbZ 10 mg ist in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 oder 18 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Rizatriptan AbZ 10 mg Tabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Versionscode: Z03