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Rizatriptan Aurobindo 10 Mg Schmelztabletten

Document: 18.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85647.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender



Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten


Rizatriptan



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.



Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Rizatriptan Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo beachten?

Wie ist Rizatriptan Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Rizatriptan Aurobindo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Rizatriptan Aurobindo und wofür wird es angewendet?


Rizatriptan Aurobindo gehört zur Klasse von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichnet werden.


Rizatriptan Aurobindo wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Kopfschmerzphase bei einem Migräneanfall angewendet.



Die Behandlung mit Rizatriptan Aurobindo:

Verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung ist bei einem Migräneanfall für die Kopfschmerzen verantwortlich.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo beachten?



Rizatriptan Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie mittelschweren bis schweren Bluthochdruck oder leichten Bluthochdruck aufweisen, der nicht medikamentös kontrolliert wird.

  • wenn Sie Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), haben oder hatten, oder wenn Sie Anzeichen hatten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

  • wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung aufweisen.

  • wenn Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult, CVA) oder einen Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

  • wenn Sie eine Verschlusskrankheit der Arterien aufweisen (periphere Gefäßerkrankung).

  • wenn Sie einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, wie beispielsweise Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Linezolid (Antibiotikum), einnehmen, oder wenn sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer vor weniger als zwei Wochen abgebrochen haben.

  • wenn Sie derzeit Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin oder Dihydroergotamin, zur Behandlung von Migräne oder Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

  • wenn Sie andere Arzneimittel derselben Substanzklasse, wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, zur Behandlung von Migräne einnehmen (siehe unten „Einnahme von Rizatriptan Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.



Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan Aurobindo einnehmen,

  • wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum oder Anwendung von Nikotinersatzpräparaten; wenn Herzerkrankungen in der Krankengeschichte der Familie vorliegen; wenn Sie ein Mann im Alter von über 40 Jahren oder eine postmenopausale Frau sind.

  • wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen aufweisen.

  • wenn Sie ein bestimmtes Problem mit der Erregungsleitung Ihres Herzens aufweisen (Schenkelblock).

  • wenn Sie Allergien haben oder hatten.

  • wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Gang- oder Koordinationsstörungen oder einem Schwächegefühl in Armen und Beinen einhergehen.

  • wenn Sie pflanzliche Heilmittel anwenden, die Johanniskraut enthalten.

  • wenn Sie allergische Reaktionen, wie Schwellungen im Gesicht, im Bereich der Lippen, der Zunge und/oder des Halsbereichs (Angioödem), aufgewiesen haben, die zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen können.

  • wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), wie beispielsweise Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin, zur Behandlung von Depressionen einnehmen.

  • wenn Sie kurzzeitige Symptome, einschließlich Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, hatten.


Wenn Sie Rizatriptan Aurobindo zu häufig einnehmen, kann es zu einem Dauerkopfschmerz kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, da Sie die Anwendung von Rizatriptan Aurobindo möglicherweise abbrechen müssen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an einer Migräne leider. Sie sollten Rizatriptan Aurobindo nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Rizatriptan Aurobindo sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen ausgelöst werden.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu zählen pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung von Migräne einnehmen. Rizatriptan Aurobindo kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch andere Arzneimittel können die Wirkung von Rizatriptan Aurobindo beeinflussen.



Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Rizatriptan Aurobindo bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.



Anwendung bei Erwachsenen über 65 Jahren

Es liegen keine vollständigen Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan Aurobindo bei Patienten über 65 Jahren vor.



Einnahme von Rizatriptan Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.



Rizatriptan Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie bereits einen 5HT1B-/1D-Agonisten (manchmal als „Triptane“ bezeichnet), wie beispielsweise Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.

  • wenn Sie einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, wie beispielsweise Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin, einnehmen, oder wenn sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer vor weniger als zwei Wochen abgebrochen haben.

  • wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin oder Dihydroergotamin, zur Behandlung Ihrer Migräne anwenden.

  • wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls anwenden.

Die oben aufgeführten Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Rizatriptan Aurobindo erhöhen.


Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Aurobindo einnehmen.


Bitten Sie Ihren Arzt um Anleitungen zur Einnahme von Rizatriptan Aurobindo und um Informationen zu den damit einhergehenden Risiken.

  • wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rizatriptan Aurobindo einzunehmen?“).

  • wenn Sie SSRIs, wie beispielsweise Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder SNRIs, wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, einnehmen.



Einnahme von Rizatriptan Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Rizatriptan Aurobindo kann bei Einnahme nach einer Mahlzeit verzögert eintreten. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen empfohlen wird, können Sie das Arzneimittel auch nach einer Mahlzeit noch einnehmen.



Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan Aurobindo schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind hat, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Stillen sollte für die Dauer von 24 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.


Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.




Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo kann es bei Ihnen zu Müdigkeit oder Schwindel kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.



Rizatriptan Aurobindo enthält Aspartam.

Rizatriptan Aurobindo enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.



3. Wie ist Rizatriptan Aurobindo einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Rizatriptan Aurobindo wird zur Behandlung von Migräneanfällen angewendet. Nehmen Sie Rizatriptan Aurobindo so schnell wie möglich ein, nachdem der Migränekopfschmerz eingesetzt hat. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, um einen Migräneanfall zu vermeiden.


Die übliche Dosis beträgt 10 mg.


Wenn Sie derzeit Propranolol einnehmen, oder wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, sollten Sie 5 mg Rizatriptan anwenden. Sie sollten einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Propranolol und Rizatriptan Aurobindo einhalten und innerhalb von 24 Stunden maximal 2 Einzeldosen anwenden.


Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt

Bei einigen Patienten können die Migränesymptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Wenn die Migräne bei Ihnen erneut einsetzt, können Sie eine zusätzliche Dosis Rizatriptan Aurobindo einnehmen. Sie sollten zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen jedoch in jedem Fall mindestens 2 Stunden warten.


Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch eine Migräne haben

Wenn Sie auf die erste Dosis Rizatriptan Aurobindo bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, sollten Sie zur Behandlung desselben Migräneanfalls keine zweite Dosis Rizatriptan Aurobindo einnehmen. Es ist durchaus möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan Aurobindo ansprechen.


Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan Aurobindo ein (nehmen Sie z. B. innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei 10 mg Schmelztabletten ein). Sie sollten zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen in jedem Fall mindestens 2 Stunden warten.


Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.



Wie sind Rizatriptan Aurobindo Schmelztabletten anzuwenden?

Rizatriptan Aurobindo Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.

Öffnen Sie die Blisterpackung mit trockenen Händen.

Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge. Sie löst sich dort auf und kann zusammen mit dem Speichel heruntergeschluckt werden.

Die Schmelztabletten können angewendet werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die mit der Einnahme von Tabletten in Kombination mit Flüssigkeit einhergehen können.

Rizatriptan ist auch als Tablette zur Einnahme in Kombination mit Flüssigkeit erhältlich.



Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.


Zu den Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmachtsgefühl und eine verlangsamte Herzfrequenz zählen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.


Bei Studien mit Erwachsenen waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.


Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

  • Kribbeln (Parästhesie), Kopfschmerzen, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Zittern

  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)

  • Flush (kurzzeitiges Erröten des Gesichts), Hitzewallungen, Schwitzen

  • Rachen-, Atembeschwerden (Dyspnoe)

  • Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall

  • Schweregefühl in bestimmten Körperregionen

  • Schmerzen im Bauch oder im Brustkorb

  • Ausschlag



Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)

  • Störungen der Bewegungskoordination beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verschwommenes Sehen

  • Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität

  • Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

  • Juckreiz und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht), allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Schwellungen im Gesicht, im Bereich der Lippen, der Zunge und/oder des Halsbereichs (Angioödem), die zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen können

  • Nackenschmerzen, Engegefühl in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche


Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

  • Schlechter Geschmack im Mund

  • Bewusstlosigkeit (Synkope), ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Syndrom mit Beschwerden wie Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen

  • Schmerzen im Gesicht, pfeifende Atemgeräusche

  • plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie), schwere Ablösung der Haut mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)

  • Herzinfarkt, Krämpfe der Blutgefäße des Herzens, Schlaganfall. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz- bzw. Blutgefäßerkrankungen auf (dazu gehören: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum, Anwendung von Nikotinersatzpräparaten, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Krankengeschichte der Familie, Männer über 40 Jahren, postmenopausale Frauen, bestimmtes Problem mit der Erregungsleitung des Herzens [Schenkelblock]).


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Krämpfe (Krampfanfälle/Anfälle)

  • Krämpfe der Blutgefäße der Gliedmaßen, einschließlich Kälte- und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen

  • Krämpfe der Blutgefäße des Darms (Dickdarm), die zu Bauchschmerzen führen können

  • Muskelschmerzen

  • Schwankungen des Herzrhythmus oder der Herzfrequenz (Arrhythmie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Auffälligkeiten beim Elektrokardiogramm (Untersuchung zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens)


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion, eines Serotoninsyndroms, Herzinfarkts oder Schlaganfalls auftreten.


Informieren Sie Ihren Arzt darüber hinaus über sämtliche Symptome nach der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo, die auf eine allergische Reaktion (beispielsweise Ausschlag oder Juckreiz) hinweisen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.




5. Wie ist Rizatriptan Aurobindo aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



Was Rizatriptan Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.


Jede Schmelztablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 10 mg Rizatriptan.


Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon (Typ A), Aspartam (E951), Pfefferminz-Aroma, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).



Wie Rizatriptan Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztablette

Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit der Prägung „F25“ auf der einen Seite und einer glatten Oberfläche auf der anderen Seite; mit Pfefferminzgeschmack.


Rizatriptan Aurobindo ist in Polyamid-/Aluminium-/PVC-Aluminiumblisterpackungen mit 3, 6, 12 und 18 Schmelztabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Str. 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland




Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta


oder


Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten

Italien Rizatriptan Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili

Malta Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Niederlande Rizatriptan Aurobindo 10 mg orodispergeerbare tabletten

Spanien Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables

Vereinigtes Königreich Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].






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