Document: 02.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Rizatriptan Aurobindo 10 mg Tabletten Rizatriptan

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Rizatriptan Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Rizatriptan Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Rizatriptan Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Rizatriptan Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Rizatriptan Aurobindo gehört zur Klasse von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-5-HT 1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichnet werden.

Rizatriptan Aurobindo wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Kopfschmerzphase bei einem Migräneanfall angewendet.

Die Behandlung mit Rizatriptan Aurobindo:

Verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung ist bei einem Migräneanfall für die Kopfschmerzen verantwortlich.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo beachten?

Rizatriptan Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie mittelschweren bis schweren Bluthochdruck oder leichten Bluthochdruck aufweisen, der nicht medikamentös kontrolliert wird.

•    wenn Sie Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), haben oder hatten, oder wenn Sie Anzeichen hatten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.

•    wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung aufweisen.

•    wenn Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult, CVA) oder einen MiniSchlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

•    wenn Sie eine Verschlusskrankheit der Arterien aufweisen (periphere Gefäßerkrankung).

•    wenn Sie einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, wie beispielsweise Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Linezolid (Antibiotikum), einnehmen, oder wenn sie die Behandlung mit einem MAOHemmer vor weniger als zwei Wochen abgebrochen haben.

•    wenn Sie derzeit Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin oder Dihydroergotamin, zur Behandlung von Migräne oder Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

•    wenn Sie andere Arzneimittel derselben Substanzklasse, wie Sumatriptan,

Naratriptan oder Zolmitriptan, zur Behandlung von Migräne einnehmen (siehe unten „Einnahme von Rizatriptan Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizatriptan Aurobindo einnehmen,

•    wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Tabakkonsum oder Anwendung von Nikotinersatzpräparaten; wenn Herzerkrankungen in der Krankengeschichte der Familie vorliegen; wenn Sie ein Mann im Alter von über 40 Jahren oder eine postmenopausale Frau sind.

•    wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen aufweisen.

•    wenn Sie ein bestimmtes Problem mit der Erregungsleitung Ihres Herzens aufweisen (Schenkelblock).

•    wenn Sie Allergien haben oder hatten.

•    wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Gang- oder Koordinationsstörungen oder einem Schwächegefühl in Armen und Beinen einhergehen.

•    wenn Sie pflanzliche Heilmittel anwenden, die Johanniskraut enthalten.

•    wenn Sie allergische Reaktionen, wie Schwellungen im Gesicht, im Bereich der Lippen, der Zunge und/oder des Halsbereichs (Angioödem), aufgewiesen haben, die zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen können.

•    wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), wie beispielsweise Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin, zur Behandlung von Depressionen einnehmen.

•    wenn Sie kurzzeitige Symptome, einschließlich Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, hatten.

Wenn Sie Rizatriptan Aurobindo zu häufig einnehmen, kann es zu einem Dauerkopfschmerz kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, da Sie die Anwendung von Rizatriptan Aurobindo möglicherweise abbrechen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an einer Migräne leider. Sie sollten Rizatriptan Aurobindo nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Rizatriptan Aurobindo sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen ausgelöst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu zählen pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung von Migräne einnehmen. Rizatriptan Aurobindo kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch andere Arzneimittel können die Wirkung von Rizatriptan Aurobindo beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Rizatriptan Aurobindo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Erwachsene über 65 Jahre

Es liegen keine vollständigen Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rizatriptan Aurobindo bei Patienten über 65 Jahren vor.

Einnahme von Rizatriptan Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Rizatriptan Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie bereits einen 5HT1B-/1D-Agonisten (manchmal als „Triptane“ bezeichnet), wie beispielsweise Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.

•    wenn Sie einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, wie beispielsweise Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin, einnehmen, oder wenn sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer vor weniger als zwei Wochen abgebrochen haben.

•    wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin oder Dihydroergotamin, zur Behandlung Ihrer Migräne anwenden.

•    wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls anwenden.

Die oben aufgeführten Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Rizatriptan Aurobindo erhöhen.

Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen.

Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Aurobindo einnehmen.

Bitten Sie Ihren Arzt um Anleitungen zur Einnahme von Rizatriptan Aurobindo und um Informationen zu den damit einhergehenden Risiken:

•    wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Rizatriptan Aurobindo einzunehmen?“).

•    wenn Sie SSRIs, wie beispielsweise Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder SNRIs, wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, einnehmen.

Einnahme von Rizatriptan Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Rizatriptan Aurobindo kann bei Einnahme nach einer Mahlzeit verzögert eintreten. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen empfohlen wird, können Sie das Arzneimittel auch nach einer Mahlzeit noch einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan Aurobindo schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind hat, wenn es von einer schwangeren Frau eingenommen wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Stillen sollte für die Dauer von 24 Stunden nach der Behandlung vermieden werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo kann es bei Ihnen zu Müdigkeit oder Schwindel kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Rizatriptan Aurobindo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Rizatriptan Aurobindo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Rizatriptan Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rizatriptan Aurobindo wird zur Behandlung von Migräneanfällen angewendet. Nehmen Sie Rizatriptan Aurobindo so schnell wie möglich ein, nachdem der Migränekopfschmerz eingesetzt hat. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, um einen Migräneanfall zu vermeiden.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.

Wenn Sie derzeit Propranolol einnehmen, oder wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, sollten Sie die 5-mg-Dosis Rizatriptan Aurobindo anwenden.

Sie sollten einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Propranolol und Rizatriptan Aurobindo einhalten und innerhalb von 24 Stunden maximal 2 Einzeldosen anwenden.

Rizatriptan Aurobindo Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Rizatriptan Aurobindo ist auch als Schmelztablette erhältlich, die sich im Mund auflöst. Die Schmelztablette kann angewendet werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die mit der Einnahme von Tabletten in Kombination mit Flüssigkeit einhergehen können.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt

Bei einigen Patienten können die Migränesymptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Wenn die Migräne bei Ihnen erneut einsetzt, können Sie eine zusätzliche Dosis Rizatriptan Aurobindo einnehmen. Sie sollten zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen jedoch in jedem Fall mindestens 2 Stunden warten.

Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch eine Migräne haben Wenn Sie auf die erste Dosis Rizatriptan Aurobindo bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, sollten Sie zur Behandlung desselben Migräneanfalls keine zweite Dosis Rizatriptan Aurobindo einnehmen. Es ist durchaus möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan Aurobindo ansprechen.

Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan Aurobindo ein (nehmen Sie z. B. innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei 10 mg Tabletten ein). Sie sollten zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen in jedem Fall mindestens 2 Stunden warten.

Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Zu den Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmachtsgefühl und eine verlangsamte Herzfrequenz zählen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.

Bei Studien mit Erwachsenen waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.

Häufig (betrreffen 1 bis 10 Anwender von 100)

•    Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (BerührungsEmpfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Zittern

•    Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

•    Herzklopfen (Flush)

•    Rachenbeschwerden

•    Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall, Nackenschmerzen, Steifigkeit

•    Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Anwender von 1.000)

•    Geschmacksstörung/schlechter Geschmack im Mund

•    Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), Verschwommensehen, Zittern (Tremor), Bewusstlosigkeit (Synkope)

•    Desorientiertheit, Nervosität

•    Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Hitzewallungen, Schwitzen

•    Hautausschlag, juckender und nässender Hautausschlag (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder des Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können

•    Verspannungen in bestimmten Körperregionen, MuskelschwächeHerzrhythmusstörungen oder Veränderung der Herzfrequenz (Arrhythmien); Veränderungen im Elektrokardiogramm (eine Untersuchung, die die elektrische Aktivität des Herzens aufzeichnet), herzjagen (Tachykardie)

•    Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.

Selten (betreffen 1 bis 10 Anwender von 10.000)

•

•    pfeifendes Atmen

•    Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit); plötzlich auftretende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie)

•    Schlaganfall (davon sind Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock)] betroffen).

•    Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Nicht bekannt (dieHäufigkeit des Auftretens folgender Ereignisse kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden):

•    Herzinfarkt, arterielle Durchblutungsstörung des Herzens (davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße [Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahre, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]] betroffen).

•    Ein als „Serotoninsyndrom“ bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen wie Koma, instabilem Blutdruck, stark erhöhter Körpertemperatur, oordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen.

•    Schwere Hautablösungsreaktionen mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom]).

•    Krämpfe (Zuckungen/Anfälle)

•    Anfallsweise Verengung der Blutgefäße in den Händen oder Füßen, die mit Kälte oder

•    Taubheit einhergehen kann (periphere vaskuläre Ischämie)

•    Anfallsweise Verengung der Blutgefäße des Dickdarms, die zu Bauchschmerzen führen kann.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf Folgendes hindeuten können:

•    eine allergische Reaktion,

•    einen Herzinfarkt (z. B. plötzlich auftretende starke Schmerzen im Brustbereich, die z. B. auch in den linken Arm ausstrahlen können, Enge- oder Angstgefühl, plötzliche schwere Atemnot oder Schwindelgefühle) oder

•    einen Schlaganfall (z. B. Gefühllosigkeit oder Lähmungserscheinungen in bestimmten Körperregionen, Gleichgewichtsstörungen, Sehstörungen, Hörverlust, erschwertes Sprechen).

Dies gilt auch, wenn eine Kombination von Krankheitszeichen auftritt, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Unruhe und Halluzinationen, welche durch eine Anhäufung von Serotonin hervorgerufen wird und häufig eine Folge einer Arzneimittelwechselwirkung ist (Serotoninsyndrom).

Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt und informieren Sie ihn, wenn nach der Einnahme von Rizatriptan Aurobindo Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hinweisen (wie Hautausschlag oder Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Rizatriptan Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Rizatriptan Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Rizatriptan.

Jede Tablette enthält 14,53 mg Rizatriptanbenzoat, entsprechend 10 mg Rizatriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Eisen(III)-oxid rot, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Rizatriptan Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Blass-pinkfarbene, runde, flache, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägter Kante und der Prägung „X" auf der einen Seite und „14" auf der anderen. Die Tabletten können marmoriert sein.

Rizatriptan Aurobindo ist in Polyamid-/Aluminium-/PVC-Aluminiumblisterpackungen mit 3, 6, 12 und 18 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2 81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark    Rizatriptan „Aurobindo“